Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een U-vormige automatische elektrische tandenborstel bij het verwijderen van tandplak

23 maart 2020 bijgewerkt door: Lorenzo Franchi, University of Florence

Werkzaamheid van een U-vormige automatische elektrische tandenborstel bij het verwijderen van tandplak: een cross-over gerandomiseerde studie

In de loop van de tijd zijn er veel verschillende soorten hand- en elektrische tandenborstels geproduceerd. Een systematische review heeft aangetoond dat sommige elektrische tandenborstels effectiever zijn in het verwijderen van tandplak dan handtandenborstels. Er is onlangs een nieuwe U-vormige elektrische tandenborstel met siliconen borstelharen geproduceerd die een volautomatische en gelijktijdige werking heeft op beide tanden. De effectiviteit ervan bij het verwijderen van bacteriële tandplak is op dit moment echter niet duidelijk, aangezien er geen gerandomiseerde studie is gepubliceerd over dit type tandenborstel.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken in termen van verwijdering van bacteriële tandplak bij eenmalig gebruik van een nieuwe automatische U-vormige elektrische tandenborstel, vergeleken met de gebruikelijke thuistandenborstelprocedure, een conventionele elektrische tandenborstel en negatieve controle (niet tandenpoetsen). in een groep vrijwillige studenten van de School of Dentistry van de Universiteit van Florence, Italië.

Het primaire eindpunt is het verschil in "volle mondplakscore" tussen voor en na het poetsen. Secundaire eindpunten zijn het gevoel van een "schone mond", beoordeeld op een VAS-schaal (Visual Analogue Scale) van 0 tot 10, waarbij 0 geen gevoel van een schone mond aangeeft en 10 een maximaal gevoel van een schone mond.

Deze studie zal een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, superioriteits-, cross-over-studie zijn, met blinde onderzoeker en 4 therapieën (U-vormige elektrische tandenborstel, gebruikelijke thuispoetsprocedure, conventionele elektrische tandenborstel, geen tandenpoetsen), uitgevoerd in een enkele sessie met een interval van een week tussen de 4 therapieën.

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit studenten van de School of Dentistry die gezonde vrijwilligers zijn. Aantal op te nemen patiënten: 22. Inclusiecriteria: leeftijd tussen 18 en 30 jaar; geen vast orthodontisch hulpmiddel; aanwezigheid van minimaal 20 tanden; Volledige mondplaquescore (FMPS) boven de 40%.

Uitsluitingscriteria: proefpersonen met handmatige handicaps om normale mondhygiënemanoeuvres uit te voeren; personen die allergisch zijn voor siliconen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Firenze, Italië, 50127
        • SOD Odontostomatologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 30 jaar;
  • geen vaste orthodontische apparatuur;
  • aanwezigheid van minimaal 20 tanden;
  • Volledige mondplaquescore (FMPS) boven de 40%.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met handmatige handicaps om normale mondhygiënemanoeuvres uit te voeren;
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor siliconen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: U-vormige automatische elektrische tandenborstel
De U-vormige automatische elektrische tandenborstel wordt gedurende 30-45 seconden op de tanden van beide bogen aangebracht zonder het gebruik van tandpasta.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke procedure voor tandenpoetsen thuis
Gebruikelijke thuispoetsprocedure met een handtandenborstel of elektrische tandenborstel zonder gebruik van tandpasta.
Geen tussenkomst: Geen tandenpoetsen
Actieve vergelijker: Conventionele elektrische tandenborstel
De Conventionele Elektrische Tandenborstel wordt gedurende 2 minuten op de tanden van beide tandbogen aangebracht zonder het gebruik van tandpasta.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volle mondplaque score
Tijdsspanne: Verschil tussen voor- en napoetsen (tijdsbestek 10-15 minuten)
Percentage plaatsen met tandplak op het totaal van de onderzochte plaatsen (6 plaatsen per tand).
Verschil tussen voor- en napoetsen (tijdsbestek 10-15 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoel van "schone mond"
Tijdsspanne: Na het poetsen (duur 1-2 minuten)
Visueel analoge schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen gevoel van schone mond aangeeft en 10 maximaal gevoel van schone mond
Na het poetsen (duur 1-2 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IUFET1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren