- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04119583
Werkzaamheid van een U-vormige automatische elektrische tandenborstel bij het verwijderen van tandplak
Werkzaamheid van een U-vormige automatische elektrische tandenborstel bij het verwijderen van tandplak: een cross-over gerandomiseerde studie
In de loop van de tijd zijn er veel verschillende soorten hand- en elektrische tandenborstels geproduceerd. Een systematische review heeft aangetoond dat sommige elektrische tandenborstels effectiever zijn in het verwijderen van tandplak dan handtandenborstels. Er is onlangs een nieuwe U-vormige elektrische tandenborstel met siliconen borstelharen geproduceerd die een volautomatische en gelijktijdige werking heeft op beide tanden. De effectiviteit ervan bij het verwijderen van bacteriële tandplak is op dit moment echter niet duidelijk, aangezien er geen gerandomiseerde studie is gepubliceerd over dit type tandenborstel.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken in termen van verwijdering van bacteriële tandplak bij eenmalig gebruik van een nieuwe automatische U-vormige elektrische tandenborstel, vergeleken met de gebruikelijke thuistandenborstelprocedure, een conventionele elektrische tandenborstel en negatieve controle (niet tandenpoetsen). in een groep vrijwillige studenten van de School of Dentistry van de Universiteit van Florence, Italië.
Het primaire eindpunt is het verschil in "volle mondplakscore" tussen voor en na het poetsen. Secundaire eindpunten zijn het gevoel van een "schone mond", beoordeeld op een VAS-schaal (Visual Analogue Scale) van 0 tot 10, waarbij 0 geen gevoel van een schone mond aangeeft en 10 een maximaal gevoel van een schone mond.
Deze studie zal een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, superioriteits-, cross-over-studie zijn, met blinde onderzoeker en 4 therapieën (U-vormige elektrische tandenborstel, gebruikelijke thuispoetsprocedure, conventionele elektrische tandenborstel, geen tandenpoetsen), uitgevoerd in een enkele sessie met een interval van een week tussen de 4 therapieën.
De studiepopulatie zal bestaan uit studenten van de School of Dentistry die gezonde vrijwilligers zijn. Aantal op te nemen patiënten: 22. Inclusiecriteria: leeftijd tussen 18 en 30 jaar; geen vast orthodontisch hulpmiddel; aanwezigheid van minimaal 20 tanden; Volledige mondplaquescore (FMPS) boven de 40%.
Uitsluitingscriteria: proefpersonen met handmatige handicaps om normale mondhygiënemanoeuvres uit te voeren; personen die allergisch zijn voor siliconen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië, 50127
- SOD Odontostomatologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 30 jaar;
- geen vaste orthodontische apparatuur;
- aanwezigheid van minimaal 20 tanden;
- Volledige mondplaquescore (FMPS) boven de 40%.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met handmatige handicaps om normale mondhygiënemanoeuvres uit te voeren;
- Onderwerpen die allergisch zijn voor siliconen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: U-vormige automatische elektrische tandenborstel
|
De U-vormige automatische elektrische tandenborstel wordt gedurende 30-45 seconden op de tanden van beide bogen aangebracht zonder het gebruik van tandpasta.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke procedure voor tandenpoetsen thuis
|
Gebruikelijke thuispoetsprocedure met een handtandenborstel of elektrische tandenborstel zonder gebruik van tandpasta.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tandenpoetsen
|
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele elektrische tandenborstel
|
De Conventionele Elektrische Tandenborstel wordt gedurende 2 minuten op de tanden van beide tandbogen aangebracht zonder het gebruik van tandpasta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volle mondplaque score
Tijdsspanne: Verschil tussen voor- en napoetsen (tijdsbestek 10-15 minuten)
|
Percentage plaatsen met tandplak op het totaal van de onderzochte plaatsen (6 plaatsen per tand).
|
Verschil tussen voor- en napoetsen (tijdsbestek 10-15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van "schone mond"
Tijdsspanne: Na het poetsen (duur 1-2 minuten)
|
Visueel analoge schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen gevoel van schone mond aangeeft en 10 maximaal gevoel van schone mond
|
Na het poetsen (duur 1-2 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUFET1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .