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Wirksamkeit einer automatischen elektrischen Zahnbürste in U-Form bei der Plaque-Entfernung

23. März 2020 aktualisiert von: Lorenzo Franchi, University of Florence

Wirksamkeit einer automatischen elektrischen Zahnbürste in U-Form bei der Entfernung von Plaque: eine randomisierte Crossover-Studie

Im Laufe der Zeit wurden viele verschiedene Arten von manuellen und elektrischen Zahnbürsten hergestellt. Eine systematische Überprüfung hat gezeigt, dass einige elektrische Zahnbürsten bakterielle Plaque effektiver entfernen als Handzahnbürsten. Kürzlich wurde eine neue U-förmige elektrische Zahnbürste mit Silikonborsten hergestellt, die eine vollautomatische und gleichzeitige Wirkung auf beide Bögen hat. Ihre Wirksamkeit bei der Entfernung von bakteriellem Zahnbelag ist derzeit jedoch nicht klar, da keine randomisierte Studie zu dieser Art von Zahnbürste veröffentlicht wurde.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit in Bezug auf die Entfernung von bakteriellem Zahnbelag bei einmaliger Verwendung einer neuen automatischen U-förmigen elektrischen Zahnbürste mit dem üblichen häuslichen Zahnputzverfahren, einer herkömmlichen elektrischen Zahnbürste und einer Negativkontrolle (kein Zähneputzen) zu vergleichen. in einer Gruppe von freiwilligen Studenten der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Florenz, Italien.

Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im „Plaque-Score für den gesamten Mund“ zwischen vor und nach dem Zähneputzen. Sekundäre Endpunkte sind das Gefühl eines "sauberen Mundes", bewertet auf einer VAS-Skala (Visual Analogue Scale) von 0 bis 10, wobei 0 kein Gefühl eines sauberen Mundes und 10 ein maximales Gefühl eines sauberen Mundes anzeigt.

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheits-Crossover-Studie mit blindem Untersucher und 4 Therapien (U-förmige elektrische Zahnbürste, übliches häusliches Zahnbürstenverfahren, herkömmliche elektrische Zahnbürste, kein Zähneputzen), die in einer einzigen Sitzung durchgeführt wird mit einem Abstand von einer Woche zwischen den 4 Therapien.

Die Studienpopulation besteht aus Studenten der School of Dentistry, die gesunde Freiwillige sind. Anzahl der aufzunehmenden Patienten: 22. Einschlusskriterien: Alter zwischen 18 und 30 Jahren; keine festsitzende kieferorthopädische Apparatur; Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen; Full Mouth Plaque Score (FMPS) über 40 %.

Ausschlusskriterien: Probanden mit manuellen Behinderungen zur Durchführung normaler Mundhygienemanöver; Silikonallergiker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50127
        • SOD Odontostomatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 30 Jahren;
  • keine festsitzende kieferorthopädische Ausrüstung;
  • Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen;
  • Full Mouth Plaque Score (FMPS) über 40 %.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit manuellen Behinderungen zur Durchführung normaler Mundhygienemanöver;
  • Personen, die allergisch gegen Silikon sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatische elektrische Zahnbürste in U-Form
Gerät: Automatische elektrische Zahnbürste in U-Form
Die automatische elektrische Zahnbürste in U-Form wird ohne Verwendung von Zahnpasta 30-45 Sekunden lang auf die Zähne beider Zahnbögen aufgetragen.
Aktiver Komparator: Übliches Verfahren zum Zähneputzen zu Hause
Sonstiges: Übliches Verfahren zum Zähneputzen zu Hause
Übliches häusliches Zahnputzverfahren entweder mit manueller oder elektrischer Zahnbürste ohne Verwendung von Zahnpasta.
Kein Eingriff: Kein Zähneputzen
Aktiver Komparator: Herkömmliche elektrische Zahnbürste
Sonstiges: Herkömmliche elektrische Zahnbürste
Die herkömmliche elektrische Zahnbürste wird ohne Verwendung von Zahnpasta 2 Minuten lang auf die Zähne beider Zahnbögen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Plaque-Score im Mund
Zeitfenster: Unterschied zwischen Vor- und Nachbürsten (Zeitrahmen 10-15 Minuten)
Prozentsatz der Stellen mit Plaque an allen untersuchten Stellen (6 Stellen pro Zahn).
Unterschied zwischen Vor- und Nachbürsten (Zeitrahmen 10-15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühl von „sauberem Mund“
Zeitfenster: Nachbürsten (Zeitrahmen 1-2 Minuten)
Visuelle Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Gefühl eines sauberen Mundes und 10 ein maximales Gefühl eines sauberen Mundes anzeigt
Nachbürsten (Zeitrahmen 1-2 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUFET1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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