- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04119583
Účinnost automatického elektrického zubního kartáčku ve tvaru U při odstraňování plaku
Účinnost automatického elektrického zubního kartáčku ve tvaru U při odstraňování plaku: křížová randomizovaná studie
Postupem času bylo vyrobeno mnoho různých typů ručních a elektrických zubních kartáčků. Systematický přehled ukázal, že některé elektrické zubní kartáčky jsou při odstraňování bakteriálního plaku účinnější než manuální zubní kartáčky. Nedávno byl vyroben nový elektrický zubní kartáček ve tvaru U se silikonovými štětinami, který má plně automatické a současné působení na oba oblouky. Jeho účinnost při odstraňování bakteriálního plaku však v tuto chvíli není jasná, protože na tento typ zubního kartáčku nebyla publikována žádná randomizovaná studie.
Cílem této studie je porovnat účinnost z hlediska odstranění bakteriálního plaku při jednom použití nového automatického elektrického zubního kartáčku ve tvaru U ve srovnání s běžným domácím postupem čištění zubů, konvenčním elektrickým zubním kartáčkem a negativní kontrolou (bez čištění zubů) ve skupině dobrovolných studentů Fakulty zubního lékařství Univerzity ve Florencii v Itálii.
Primárním koncovým bodem bude rozdíl ve „skóre plaku v plných ústech“ mezi před a po čištění. Sekundárními cílovými body bude pocit „čistých úst“ hodnocený na stupnici VAS (Visual Analogue Scale) od 0 do 10, kde 0 znamená žádný pocit čistých úst a 10 maximální pocit čistých úst.
Tato studie bude monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, nadřazená, zkřížená studie se slepým zkoušejícím a 4 terapiemi (elektrický zubní kartáček ve tvaru U, obvyklý postup domácího čištění zubů, konvenční elektrický zubní kartáček, žádné čištění zubů), provedené v jediném sezení s intervalem jednoho týdne mezi 4 terapiemi.
Studijní populací budou studenti Fakulty zubního lékařství, kteří jsou zdraví dobrovolníci. Počet pacientů, kteří mají být zařazeni: 22. Kritéria pro zařazení: věk mezi 18 a 30 lety; žádný fixní ortodontický aparát; přítomnost alespoň 20 zubů; Skóre plaku v plných ústech (FMPS) nad 40 %.
Kritéria vyloučení: subjekty s manuálním postižením k provádění běžných manévrů ústní hygieny; osoby alergické na silikon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50127
- SOD Odontostomatologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 30 lety;
- žádné pevné ortodontické vybavení;
- přítomnost alespoň 20 zubů;
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) nad 40 %.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s manuálním postižením k provádění běžných manévrů ústní hygieny;
- Subjekty alergické na silikon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatický elektrický zubní kartáček ve tvaru U
|
Automatický elektrický zubní kartáček ve tvaru U bude aplikován po dobu 30-45 sekund na zuby obou oblouků bez použití zubní pasty.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý postup domácího čištění zubů
|
Obvyklý postup domácího čištění zubů ručním nebo elektrickým zubním kartáčkem bez použití zubní pasty.
|
|
Žádný zásah: Žádné čištění zubů
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční elektrický zubní kartáček
|
Konvenční elektrický zubní kartáček se aplikuje po dobu 2 minut na zuby obou oblouků bez použití zubní pasty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre plaku v plných ústech
Časové okno: Rozdíl mezi před a po kartáčování (časový rámec 10-15 minut)
|
Procento míst s plakem na celkovém počtu zkoumaných míst (6 míst na zub).
|
Rozdíl mezi před a po kartáčování (časový rámec 10-15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit "čistých úst"
Časové okno: Po kartáčování (časový rámec 1-2 minuty)
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádný pocit čistých úst a 10 maximální pocit čistých úst
|
Po kartáčování (časový rámec 1-2 minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUFET1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní plak
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie