Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost automatického elektrického zubního kartáčku ve tvaru U při odstraňování plaku

23. března 2020 aktualizováno: Lorenzo Franchi, University of Florence

Účinnost automatického elektrického zubního kartáčku ve tvaru U při odstraňování plaku: křížová randomizovaná studie

Postupem času bylo vyrobeno mnoho různých typů ručních a elektrických zubních kartáčků. Systematický přehled ukázal, že některé elektrické zubní kartáčky jsou při odstraňování bakteriálního plaku účinnější než manuální zubní kartáčky. Nedávno byl vyroben nový elektrický zubní kartáček ve tvaru U se silikonovými štětinami, který má plně automatické a současné působení na oba oblouky. Jeho účinnost při odstraňování bakteriálního plaku však v tuto chvíli není jasná, protože na tento typ zubního kartáčku nebyla publikována žádná randomizovaná studie.

Cílem této studie je porovnat účinnost z hlediska odstranění bakteriálního plaku při jednom použití nového automatického elektrického zubního kartáčku ve tvaru U ve srovnání s běžným domácím postupem čištění zubů, konvenčním elektrickým zubním kartáčkem a negativní kontrolou (bez čištění zubů) ve skupině dobrovolných studentů Fakulty zubního lékařství Univerzity ve Florencii v Itálii.

Primárním koncovým bodem bude rozdíl ve „skóre plaku v plných ústech“ mezi před a po čištění. Sekundárními cílovými body bude pocit „čistých úst“ hodnocený na stupnici VAS (Visual Analogue Scale) od 0 do 10, kde 0 znamená žádný pocit čistých úst a 10 maximální pocit čistých úst.

Tato studie bude monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, nadřazená, zkřížená studie se slepým zkoušejícím a 4 terapiemi (elektrický zubní kartáček ve tvaru U, obvyklý postup domácího čištění zubů, konvenční elektrický zubní kartáček, žádné čištění zubů), provedené v jediném sezení s intervalem jednoho týdne mezi 4 terapiemi.

Studijní populací budou studenti Fakulty zubního lékařství, kteří jsou zdraví dobrovolníci. Počet pacientů, kteří mají být zařazeni: 22. Kritéria pro zařazení: věk mezi 18 a 30 lety; žádný fixní ortodontický aparát; přítomnost alespoň 20 zubů; Skóre plaku v plných ústech (FMPS) nad 40 %.

Kritéria vyloučení: subjekty s manuálním postižením k provádění běžných manévrů ústní hygieny; osoby alergické na silikon.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Firenze, Itálie, 50127
        • SOD Odontostomatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 30 lety;
  • žádné pevné ortodontické vybavení;
  • přítomnost alespoň 20 zubů;
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPS) nad 40 %.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s manuálním postižením k provádění běžných manévrů ústní hygieny;
  • Subjekty alergické na silikon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatický elektrický zubní kartáček ve tvaru U
Automatický elektrický zubní kartáček ve tvaru U bude aplikován po dobu 30-45 sekund na zuby obou oblouků bez použití zubní pasty.
Aktivní komparátor: Obvyklý postup domácího čištění zubů
Obvyklý postup domácího čištění zubů ručním nebo elektrickým zubním kartáčkem bez použití zubní pasty.
Žádný zásah: Žádné čištění zubů
Aktivní komparátor: Konvenční elektrický zubní kartáček
Konvenční elektrický zubní kartáček se aplikuje po dobu 2 minut na zuby obou oblouků bez použití zubní pasty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre plaku v plných ústech
Časové okno: Rozdíl mezi před a po kartáčování (časový rámec 10-15 minut)
Procento míst s plakem na celkovém počtu zkoumaných míst (6 míst na zub).
Rozdíl mezi před a po kartáčování (časový rámec 10-15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit "čistých úst"
Časové okno: Po kartáčování (časový rámec 1-2 minuty)
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádný pocit čistých úst a 10 maximální pocit čistých úst
Po kartáčování (časový rámec 1-2 minuty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IUFET1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Předplatit