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肺がん患者の睡眠改善:有酸素運動と太極拳の試験

2023年3月10日 更新者:Professor Chia-Chin Lin、The University of Hong Kong

肺がん患者の睡眠の改善:有酸素運動と太極拳介入の無作為対照試験

肺がんは、世界中で最も一般的ながんの 1 つです。 睡眠障害は、肺がん患者によって一般的に報告されています。 一方、睡眠障害は、生存期間の短縮など、いくつかの健康問題に関連しています。 このように、肺がんは、地域的にも世界的にも、患者と社会にかなりの健康上の負担を課しています。 古典的な臨床療法に加えて、睡眠の改善につながる可能性のある追加のアプローチが必要です.

私たち自身のものを含む以前の研究では、有酸素歩行などの身体運動が、肺がん患者の体力、特に心血管の健康、概日リズム、免疫機能を改善することが示されています。 中国人の間で人気のある運動のもう 1 つのモードは、太極拳です。 呼吸と集中力に重点を置いた太極拳は、ストレス解消と心理的幸福にさらなるメリットをもたらします。 運動のこれらの利点は、癌患者のより良い睡眠に長い間関係していました. 非薬理学的介入としての有酸素運動または太極拳の有望な利点は、睡眠結果の改善におけるこれらの介入の有効性に関する厳密な証拠の必要性を促します. しかし、有酸素運動や太極拳が肺がん患者の睡眠に及ぼす影響を調べた無作為化対照試験(RCT)の報告は今のところありません。

この提案された研究は、有酸素運動、太極拳を非小細胞肺がん患者の通常のケアと比較する 3 群 RCT を実施するように設計されています。 募集された参加者は、1) 16 週間の有酸素運動グループ、2) 16 週間の太極拳プログラム グループ、および 3) 自己管理コントロール グループの 3 つのグループに無作為に割り付けられます。 有酸素運動と太極拳プログラムは、認定コーチによって実施されます。 介入グループでの実践への生涯にわたる遵守が奨励されます。

このプロジェクトを通じて、研究者は、この研究の主要な結果として、1) 有酸素運動または 2) 太極拳の介入が対照と比較して肺がん患者の主観的な睡眠の質を促進するかどうかを評価することを目指しています。 研究者はまた、太極拳の練習が通常の運動と比較して睡眠の質を同様に改善できるかどうかを調べるものとします。 概日リズム、心臓呼吸フィットネスなどのバイオマーカーを使用することで、介入の生物生理学的有効性を客観的に測定できます。 これらの生物学的測定値と心理社会的状態と睡眠の結果との関連性は、さらに調査されます。

この研究の結果は、肺がん患者の睡眠を改善するための身体運動または太極拳によるエビデンスに基づく実践に関する重要な情報を提供します。 この研究はまた、香港の肺がん患者の追加治療として身体活動を日常の臨床管理に統合するための重要な科学的証拠を政策立案者に提供するという点で、非常に重要な意味を持ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病期IIIBまたはIVの非小細胞肺癌と診断され、病理学的に確認された患者
  2. -患者は現在、他の研究に従事しておらず、他の運動や心身のクラスに参加していません
  3. 18歳以上の患者
  4. 広東語、北京語でのコミュニケーションが可能な患者
  5. 過去1年以内に他のがんの診断を受けていない患者
  6. 患者は、日常生活で定期的な運動(中強度の運動を週に 150 分未満と定義)を行っていないと報告しているが、予定された時間に運動または太極拳のクラスに参加することができる
  7. ECOG 0-1 の患者
  8. 意識があり、機敏な患者。
  9. 中国語の読み書きができる患者

除外基準:

  • -診断されたアクティブな神経学的、物質乱用および/または精神医学的障害に苦しんでいる患者(つまり、 うつ病、慢性不眠症)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エアロビック
運動介入は16週間続き、参加者に運動を続けるように勧めるための週1回の電話カウンセリングを含む自宅での運動と、8回の監督下の運動セッション(月に2回のセッション)で補われます。 各セッションは 1 時間続きます。 監督下の運動セッションは、介入期間中、各月の最初の週に 2 回、各回 1 時間、プロの運動スペシャリストによって提供されます。 エクササイズトレーナーがクラスをリードします。 各クラスには、有酸素運動と抵抗運動の両方が含まれます。 彼らは中程度の強度レベルで週に少なくとも 150 分の有酸素運動を行うこと、および抵抗運動を隔日で行うことを奨励されています。 参加者には、週ごとに規定されたエクササイズの詳細と、参照する必要があるスケールが記載されたエクササイズダイアリーも提供されます。
それぞれ有酸素運動と心身の運動です。
実験的:太極拳
私たちの太極拳クラスは、16種類の太極拳エクササイズセットに基づいています。 クラスは週 2 回、16 週間にわたって実施され、各セッションは約 60 分続きます。 クラスは、太極拳の背後にある理論と技術の原則を説明する経験豊富な太極拳のマスターによって教えられます。 監督付きのセッションには、ウォームアップ、セルフマッサージ、ガイド付きの一連の動き、呼吸法、太極拳のリラクゼーションが含まれます。 太極拳マスターは、参加者がクラスで学んだ太極拳を毎日自宅で練習できるように指導します。 16 週間のコースが終了すると、参加者は希望に応じて参加できる地元のサービスやプログラムに関するガイダンスを受けて、太極拳の練習を続けることが奨励されます。
それぞれ有酸素運動と心身の運動です。
介入なし:自己管理グループ
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、身体活動の健康レベルに関する書面による情報を受け取ります。これは、自宅で参加でき (自己管理)、通常のケアを受け続けることができます。年。 研究の評価段階の終わりに、対照群の生存者は、選択した介入に参加するよう招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質 (主観的) - ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠:1年
睡眠の質の変化を評価するために、16 週および 1 年のベースラインからのピッツバーグ睡眠の質指数の中国語版
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動のレベル
時間枠:ベースライン、16週間、1年
運動へのコンプライアンスを測定するために、すべての参加者は日常生活における身体活動のレベルを測定されます。 身体活動は、非侵襲性の小型手首装着型圧電加速度計 (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc.、ニューヨーク) で定量化されます。 アクティグラフィーは、身体活動の有効な評価を提供することが示されています。 手首の加速度をカウントするためのユーザー定義の時間間隔は 1 分です。 患者は、少なくとも 3 回連続して 24 時間、アクティグラフを着用するよう求められます。 各患者は、起床時と就寝時について日記をつけます。
ベースライン、16週間、1年
サーカディアン リズム - コルチゾール リズム
時間枠:ベースライン、および1年
がん患者の生存に関連するバイオマーカーを使用して概日リズムを測定し、介入前後に採取した唾液サンプルを使用してコルチゾール リズムを測定します。 コルチゾールレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)キットを使用して測定されます。 唾液は、次の時点で唾液を使用して収集されます: 習慣的な起床時間 (概日時間と呼ばれる) の 0.5 時間後、4 時間後、8 時間後、および 12 時間後。
ベースライン、および1年
概日リズム - メラトニンリズム
時間枠:ベースライン、および1年
がん患者の生存に関連するバイオマーカーを使用して概日リズムを測定し、介入前後に採取した唾液サンプルを使用してメラトニンリズムを測定します。 メラトニンレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)キットを使用して測定されます。 唾液は、次の時点で唾液を使用して収集されます: 習慣的な起床時間 (概日時間と呼ばれる) の 0.5 時間後、4 時間後、8 時間後、および 12 時間後。
ベースライン、および1年
心肺フィットネス - 6分間のウォーキングテスト
時間枠:ベースライン、16週間、1年
心肺機能のフィットネスは、6 分間のウォーキング テスト (6MWT) を使用して評価する必要があります。 6MWT は、肺がん患者の心肺機能の評価に広く使用されています [28-30]。 6MWT では、参加者は 30 m 離れた 2 つのコーンの間の平らな面を歩く必要があります。オブジェクトは参加者が 6 分間以内にできるだけ遠くまで歩くことです (参加者が 6 分間続けられない場合、テストは終了します)。 . ウォーキング テストは、6 分間の最後に歩いたメートル単位で測定されます。
ベースライン、16週間、1年
身体機能 - Get Active Questionnaire
時間枠:ベースライン、16週間、1年
体力は、Get Active Questionnaire (GAQ) を使用して評価されます。 GAQ は、参加者が安全に介入に参加できるかどうかを評価し、参加者が介入内で演習を実行できるかどうかを確認します。
ベースライン、16週間、1年
身体機能 - タイムアップしてテストに行く
時間枠:ベースライン、16週間、1年
このテストは、参加者の敏捷性を評価します。
ベースライン、16週間、1年
身体機能-座るから立つまでのテスト
時間枠:ベースライン、16週間、1年
このテストでは、参加者の筋力を評価します。
ベースライン、16週間、1年
身体機能 - 片脚立ちテスト
時間枠:ベースライン、16週間、1年
このテストは、参加者のバランスを評価します。
ベースライン、16週間、1年
免疫機能 - ナチュラル キラー (NK) 細胞の細胞傷害活性、および自発的またはフィトヘマグルチニン (PHA) 刺激による T リンパ球の増殖
時間枠:ベースライン、1年
各参加者について、いくつかの免疫機能研究のために、10mlの末梢血が、介入群および対照群の介入の前後に同じ時点で採取されます。 末梢血単核細胞は、免疫機能の測定のために分離されます。 免疫機能は、ナチュラル キラー (NK) 細胞の細胞傷害活性、および自発的またはフィトヘマグルチニン (PHA) 刺激による T リンパ球の増殖によって分析されます。
ベースライン、1年
健康関連の生活の質 - 欧州がん研究治療機構の生活の質のコアアンケート
時間枠:ベースライン、16週間、1年
健康関連の QoL は、肺がん患者にとって重要な転帰であり、予後に重要な影響を与えます。 欧州がん研究治療機構の QOL コア アンケート (EORTC QLQ-C30) の中国語版。 全体スコア、症状スコア、機能スコアの 3 つの部分で評価され、0 ~ 100 の範囲で評価されます。 全体的および機能的側面のスコアが高いほど、生活の質が高いことを示し、症状の側面のスコアが低いことは、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、16週間、1年
健康関連の生活の質 - がんの研究と治療のための欧州機構 Quality of Life Core 対応する肺がん固有のモジュール
時間枠:ベースライン、16週間、1年
健康関連の QoL は、肺がん患者にとって重要な転帰であり、予後に重要な影響を与えます。 QoL の測定値として、欧州がん研究治療機構の中国語版 QOL コア アンケートに対応する肺がん固有のモジュール (QLQ-LC13) を使用するものとします。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
ベースライン、16週間、1年
精神的苦痛 - 病院の不安および抑うつスコア
時間枠:ベースライン、16週間、1年
精神的苦痛を評価するために、病院不安および抑うつスコア(HADS)が使用されます。 HADS は、不安と抑うつについてそれぞれ 7 つの項目で構成されています。 不安サブスケールとうつ病サブスケールの各項目を 4 段階で採点した。 この尺度は信頼できるツールであり、がん患者の評価に広く使用されています。
ベースライン、16週間、1年
疲労 - 簡単な疲労インベントリ
時間枠:ベースライン、16週間、1年
疲労は、簡易疲労インベントリ (BFI) の中国語版によって測定されます。 BFI は、がん患者の疲労を測定するために開発されました。 9 つの項目で構成され、各項目は 0 ~ 10 のスケールで採点されます。 BFI は、症状が最悪、最小、通常、現在通常の覚醒時間にあるときの患者の疲労を測定します。0 は疲労がないことを示し、10 は想像できるほどひどい疲労であることを示します。 その他の項目には、疲労、患者の一般的な活動との相互作用、気分、覚醒能力、通常の仕事 (家の外での仕事と家事の両方を含む)、他の人々との関係、明確に考える能力、および人生の楽しみが含まれます。 干渉は、干渉しないことを 0、完全に干渉することを 10 として測定されます。
ベースライン、16週間、1年
睡眠の質 (目標) - アクティグラフ
時間枠:ベースライン、16週間、1年
Actigraph は、睡眠効率、総睡眠時間などの睡眠パラメーターを評価するための客観的な尺度として機能します。
ベースライン、16週間、1年
揚げ虚弱基準
時間枠:ベースライン、16週間、1年
脆弱性は、体重減少、疲労、身体活動の低下、遅さ、衰弱によって測定されます。
ベースライン、16週間、1年
一年生存率
時間枠:1年
患者の医療記録から 1 年相対生存率が取得されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月4日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UW18154,
  • HKECCREC-2019-014 (レジストリ識別子:Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
  • KC/KE-19-0039/ER-3 (レジストリ識別子:Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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