Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn hos lungekræftpatienter: Et forsøg med aerob træning og tai-chi

10. marts 2023 opdateret af: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Forbedring af søvn hos lungekræftpatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg med aerob træning og tai-chi-interventioner

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i verden. Søvnforstyrrelser er almindeligt rapporteret af lungekræftpatienter. I mellemtiden er forstyrret søvn forbundet med adskillige sundhedsproblemer, herunder forkortet overlevelsesperiode. Lungekræft pålægger således patienter og samfund en betydelig sundhedsbyrde både lokalt og globalt. Ud over de klassiske kliniske terapier er der behov for yderligere tilgange, der kan resultere i forbedret søvn.

Tidligere undersøgelser, herunder vores egne, har vist, at fysisk træning, såsom aerob gang, forbedrer lungekræftpatienters fysiske kondition, især kardiovaskulær kondition, døgnrytme og immunfunktion. En anden populær træningsform i den kinesiske befolkning er tai-chi. Med vægt på vejrtrækning og koncentration udviser tai-chi ekstra fordele for afstressende og psykologisk velvære. Disse fordele ved motion har længe været impliceret for bedre søvn for kræftpatienter. De lovende fordele ved aerob træning eller tai-chi, som ikke-farmakologiske indgreb, kræver, at der er behov for streng dokumentation for effektiviteten af ​​disse interventioner til at forbedre søvnresultater. Til dato har der dog ikke været nogen rapport fra et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at studere effekten af ​​aerob træning eller tai-chi på søvn hos lungekræftpatienter.

Denne foreslåede forskning er designet til at udføre en tre-arms RCT, der sammenligner aerob træning, tai-chi med sædvanlig pleje hos ikke-småcellede lungekræftpatienter. Rekrutterede deltagere vil blive randomiseret i tre grupper: 1) en 16-ugers aerob træningsgruppe, 2) en 16-ugers tai-chi-programgruppe og 3) en selvledelseskontrolgruppe. Aerob træning og tai-chi-program vil blive udført af certificerede trænere. Livslang tilslutning til praksis i interventionsgrupper tilskyndes.

Gennem dette projekt sigter efterforskerne på at evaluere, om 1) aerob træning eller 2) tai-chi-intervention fremmer subjektiv søvnkvalitet hos lungekræftpatienter sammenlignet med kontrol, som det primære resultat af denne undersøgelse. Efterforskerne skal også undersøge, om tai-chi praksis kan give en tilsvarende forbedring af søvnkvaliteten sammenlignet med almindelig træning. Brug af biomarkører, herunder døgnrytme, kardio-respiratorisk fitness, giver yderligere objektive mål for biofysiologisk effektivitet af interventionerne. Forbindelserne mellem disse biologiske mål og psykosocial status med søvnresultater vil blive yderligere udforsket.

Resultaterne af denne undersøgelse vil give afgørende information om den evidensbaserede praksis ved fysisk træning eller tai-chi for at forbedre søvnen hos lungekræftpatienter. Denne undersøgelse vil også have vidtrækkende betydning for at give vigtige videnskabelige beviser til politiske beslutningstagere for at integrere fysisk aktivitet i rutinemæssig klinisk behandling som en supplerende behandling for lungekræftpatienter i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer bekræftet af patologi
  2. Patienter er i øjeblikket ikke involveret i anden forskning eller deltager i nogen anden træning eller krop-sind-klasser
  3. Patienter i alderen 18 år eller derover
  4. Patienter, der kan kommunikere på kantonesisk, mandarin
  5. Patienter uden anden kræftdiagnose inden for det foregående 1 år
  6. Patienter rapporterer, at de ikke laver regelmæssige øvelser (defineret <150 minutter med moderat intensitet ugentligt) i dagligdagen, men er i stand til at deltage i enten trænings- eller tai-chi-timer på planlagte tidspunkter
  7. Patienter med ECOG 0-1
  8. Patienterne er bevidste og opmærksomme.
  9. Patienter, der kan læse og skrive på kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af en diagnosticeret aktiv neurologisk lidelse, stofmisbrug og/eller psykiatriske lidelser (dvs. depression, kronisk søvnløshed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Træningsinterventionen vil vare 16 uger, bestående af hjemmebaseret træning med ugentlig telefonrådgivning for at opmuntre deltagerne til at fortsætte med at træne, suppleret med 8 superviserede træningssessioner (2 sessioner om måneden). Hver session varer en time. De superviserede træningssessioner vil blive leveret af professionelle træningsspecialister to gange i den første uge i hver måned i hele interventionsperioden, en time hver gang. Træningstrænere vil lede timerne. Hver klasse vil omfatte både aerob træning og modstandsøvelse. De opfordres til at lave aerob træning i mindst 150 minutter ugentligt på et moderat intensitetsniveau, samt udføre modstandsøvelser anden dag. Deltagerne får også udleveret en træningsdagbog, der indeholder detaljer om deres ugentlige ordinerede øvelser og de skalaer, de skal referere til.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning, Tai chi
De er henholdsvis aerob og krop-sind-øvelser.
Eksperimentel: Tai Chi
Vores tai-chi klasser vil være baseret på et 16-forms tai-chi træningssæt. Klasserne vil køre to gange om ugen i 16 uger, hvor hver session varer cirka 60 minutter. Klasserne vil blive undervist af en erfaren tai-chi mester, som vil forklare teorien bag tai-chi og principperne for teknikkerne. Den superviserede session inkluderer opvarmning, selvmassage og en guidet gennemgang af bevægelserne, vejrtrækningsteknikker og afspænding i tai-chi. Tai-chi-mesteren vil guide deltagerne til at praktisere den tai-chi, de lærer i timerne derhjemme hver dag. Efter afslutningen af ​​det 16 uger lange kursus, vil deltagerne blive opfordret til at fortsætte deres tai-chi praksis, givet vejledning om lokale tjenester og programmer, de kan deltage i, hvis de ønsker det.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning, Tai chi
De er henholdsvis aerob og krop-sind-øvelser.
Ingen indgriben: Selvledelsesgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen skal modtage skriftlig information om helbredsniveauer af fysisk aktivitet, som de kan deltage i derhjemme (selvledelse) og fortsætte med at modtage deres sædvanlige pleje, deltagerne vil blive fulgt op med en vurdering ved 16 uger og en år. Ved afslutningen af ​​evalueringsfasen af ​​undersøgelsen vil overlevende i kontrolgruppen blive inviteret til at deltage i en intervention efter eget valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet (subjektiv) - Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 år
For at vurdere ændringen i søvnkvalitet, den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index, fra baseline ved 16 uger og 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
For at måle efterlevelse af træning vil alle deltagere blive målt for deres fysiske aktivitetsniveau i dagligdagen. Fysisk aktivitet vil blive kvantificeret med et ikke-invasivt lille håndledsbåret piezoelektrisk accelerometer (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York). Aktigrafi har vist sig at give valide vurderinger af fysisk aktivitet. Det brugerdefinerede tidsinterval for optælling af håndledsaccelerationer er 1 min. Patienterne vil blive bedt om at bære aktigrafen i mindst 3 på hinanden følgende 24-timers spænd. Hver patient vil føre en dagbog for tider med opstigning og pensionering.
Baseline, 16 uger, 1 år
Døgnrytme- kortisolrytmer
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vi vil måle døgnrytmer ved hjælp af biomarkører, der er blevet forbundet med overlevelse af cancerpatienter, cortisol-rytmer vil blive målt ved hjælp af spytprøver indsamlet før og efter intervention. Kortisolniveauerne vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits. Spyttet vil blive opsamlet ved hjælp af Salivettes på følgende tidspunkter: 0,5 time, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter det sædvanlige vågnetidspunkt (omtalt som cirkadisk tid).
Baseline og 1 år
Døgnrytme- melatoninrytmer
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vi vil måle døgnrytmer ved hjælp af biomarkører, der er blevet forbundet med overlevelse af cancerpatienter, melatoninrytmer vil blive målt ved hjælp af spytprøver indsamlet før og efter intervention. Melatoninniveauerne vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits. Spyttet vil blive opsamlet ved hjælp af Salivettes på følgende tidspunkter: 0,5 time, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter det sædvanlige vågnetidspunkt (omtalt som cirkadisk tid).
Baseline og 1 år
Kardio-respiratorisk kondition - 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
Kardio-respiratorisk kondition skal evalueres ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT). 6MWT er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere kardio-respiratorisk fitness hos lungekræftpatienter [28-30]. 6MWT kræver, at deltagerne går på en jævn og flad overflade mellem to kegler sat 30 m fra hinanden, hvor objektet er deltageren, der går så langt som muligt inden for 6 minutters perioden (hvis deltageren ikke kan fortsætte i de 6 minutter, vil testen afsluttes) . Gåtesten måles i enheder af gået meter ved slutningen af ​​de 6 minutter.
Baseline, 16 uger, 1 år
Fysisk funktion - Få aktivt spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
Fysisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af Get Active Questionnaire (GAQ). GAQ vurderer, om deltagerne er sikre ved at deltage i interventionerne og sikrer, om deltagerne kan udføre øvelserne inden for interventionen.
Baseline, 16 uger, 1 år
Fysisk funktion - timet op og gå test
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
Denne test evaluerer deltagernes smidighed.
Baseline, 16 uger, 1 år
Fysisk funktionsevne - sidde til at stå test
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
Denne test evaluerer deltagernes muskelstyrke.
Baseline, 16 uger, 1 år
Fysisk funktion - enkeltbens stående test
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
Denne test evaluerer deltagernes balance.
Baseline, 16 uger, 1 år
Immunfunktioner - cytotoksisk aktivitet af naturlige dræberceller (NK) og spontan eller phytohæmagglutinin (PHA)-stimuleret T-lymfocytproliferation
Tidsramme: Baseline, 1 år
For hver deltager vil der blive indsamlet 10 ml perifert blod før og efter intervention i interventionsgrupper, samt i kontrolgruppe på samme tidspunkter, til nogle immunfunktionelle undersøgelser. De perifere mononukleære blodceller isoleres til måling af immunfunktioner. Immunfunktioner vil blive analyseret ved cytotoksisk aktivitet af naturlige dræberceller (NK) og spontan eller phytohæmagglutinin (PHA)-stimuleret T-lymfocytproliferation.
Baseline, 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet - Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Livskvalitet Kernespørgeskema
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet er et vigtigt resultat for lungekræftpatienter og spiller en vigtig indvirkning på prognosen. Den kinesiske version af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Det vil blive evalueret af tre dele, global score, symptom score og funktionel score med intervallet 0-100. Højere score i globale og funktionelle aspekter betegner bedre livskvalitet, mens lavere score i symptomaspekter betegner bedre livskvalitet.
Baseline, 16 uger, 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet - Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Livskvalitet Core tilsvarende lungekræft-specifikt modul
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet er et vigtigt resultat for lungekræftpatienter og spiller en vigtig indvirkning på prognosen. Den kinesiske version af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire tilsvarende lungekræftspecifikt modul (QLQ-LC13) skal bruges som målinger af QoL. Lavere score angiver bedre livskvalitet. Scoreintervallet er 0-100.
Baseline, 16 uger, 1 år
Psykologisk nød - Hospitalsangst og depressionsscore
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
For at evaluere psykiske lidelser vil Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) blive brugt. HADS består af syv punkter hver for angst og depression. Hvert punkt i angstunderskalaen og depressionsunderskalaen blev bedømt på en 4-punkts skala. Denne skala er et pålideligt værktøj og bruges i vid udstrækning til at vurdere patienter med kræft.
Baseline, 16 uger, 1 år
Træthed - Kort træthedsopgørelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
Træthed vil blive målt ved den kinesiske version af Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI blev udviklet til at måle træthed hos cancerpatienter. Den består af 9 emner, hvor hvert emne scores på en skala fra 0-10. BFI måler patienters træthed, når symptomerne er værst, mindst, sædvanlige og i øjeblikket i de normale vågne timer, hvor 0 indikerer ingen træthed, og 10 er så slem som man kan forestille sig. Andre punkter omfatter træthedsinteraktion med patienters generelle aktivitet, humør, vågneevne, normalt arbejde (omfatter både arbejde uden for hjemmet og husarbejde), relationer til andre mennesker, evne til at tænke klart og livsnydelse. Interferensen måles med 0, der ikke forstyrrer, og 10 er fuldstændig forstyrrer.
Baseline, 16 uger, 1 år
Søvnkvalitet (mål)- Actigraph
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
Actigraph vil tjene som et objektivt mål til vurdering af søvnparametre, såsom søvneffektivitet, total søvntid.
Baseline, 16 uger, 1 år
Friterede skrøbelighedskriterier
Tidsramme: Baseline, 16 uger, 1 år
Skrøbelighed vil blive målt ved vægttab, udmattelse, lav fysisk aktivitet, langsomhed og svaghed.
Baseline, 16 uger, 1 år
Et års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Et års relativ overlevelsesrate vil blive hentet fra patienternes journal.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW18154，
  • HKECCREC-2019-014 (Registry Identifier: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
  • KC/KE-19-0039/ER-3 (Registry Identifier: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Aerob træning, Tai chi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner