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Migliorare il sonno nei pazienti con cancro ai polmoni: una prova di esercizio aerobico e Tai-chi

10 marzo 2023 aggiornato da: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Migliorare il sonno nei pazienti con cancro ai polmoni: uno studio controllato randomizzato di esercizi aerobici e interventi di Tai-chi

Il cancro del polmone è uno dei tumori più comuni in tutto il mondo. I disturbi del sonno sono comunemente riportati dai pazienti con cancro ai polmoni. Nel frattempo, il sonno disturbato è associato a diversi problemi di salute, incluso il periodo di sopravvivenza ridotto. Pertanto, il cancro del polmone impone un notevole onere sanitario ai pazienti e alla società sia a livello locale che mondiale. Oltre alle terapie cliniche classiche, sono necessari ulteriori approcci che potrebbero migliorare il sonno.

Precedenti studi, incluso il nostro, hanno dimostrato che l'esercizio fisico, come la camminata aerobica, migliora la forma fisica del paziente affetto da cancro ai polmoni, in particolare la forma cardiovascolare, il ritmo circadiano e la funzione immunitaria. Un'altra modalità di esercizio popolare nella popolazione cinese è il tai-chi. Con l'accento sulla respirazione e la concentrazione, il tai-chi mostra ulteriori benefici per alleviare lo stress e il benessere psicologico. Questi benefici dell'esercizio sono stati a lungo implicati per un sonno migliore dei malati di cancro. I promettenti benefici dell'esercizio aerobico o del tai-chi, come interventi non farmacologici, richiedono prove rigorose sull'efficacia di questi interventi nel migliorare i risultati del sonno. Tuttavia, ad oggi, non vi è stato alcun rapporto da uno studio controllato randomizzato (RCT) per studiare l'effetto dell'esercizio aerobico o del tai-chi sul sonno dei pazienti con cancro ai polmoni.

Questa proposta di ricerca è progettata per condurre un RCT a tre braccia che confronti l'esercizio aerobico, il tai-chi con le cure abituali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. I partecipanti reclutati saranno randomizzati in tre gruppi: 1) un gruppo di esercizi aerobici di 16 settimane, 2) un gruppo di programma di tai-chi di 16 settimane e 3) un gruppo di controllo di autogestione. L'esercizio aerobico e il programma di tai-chi saranno condotti da allenatori certificati. È incoraggiata l'adesione per tutta la vita alla pratica nei gruppi di intervento.

Attraverso questo progetto, i ricercatori mirano a valutare se 1) l'esercizio aerobico o 2) l'intervento di tai-chi promuovono la qualità del sonno soggettiva nei pazienti con carcinoma polmonare rispetto al controllo, come risultato primario di questo studio. Gli investigatori esamineranno anche se la pratica del tai-chi può fornire un miglioramento simile nella qualità del sonno rispetto all'esercizio ordinario. L'utilizzo di biomarcatori tra cui il ritmo circadiano e l'idoneità cardiorespiratoria fornisce ulteriori misure oggettive per l'efficacia biofisiologica degli interventi. Le associazioni di quelle misure biologiche e dello stato psicosociale con i risultati del sonno saranno ulteriormente esplorate.

I risultati di questo studio forniranno informazioni cruciali sulla pratica basata sull'evidenza mediante l'esercizio fisico o il tai-chi per migliorare il sonno dei pazienti con cancro ai polmoni. Questo studio avrà anche un significato di vasta portata nel fornire importanti prove scientifiche ai responsabili politici per integrare l'attività fisica nella gestione clinica di routine come trattamento aggiuntivo per i malati di cancro ai polmoni a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui viene diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV confermato da patologia
  2. I pazienti non sono attualmente impegnati in altre ricerche o partecipano ad altri esercizi o lezioni mente-corpo
  3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  4. Pazienti che possono comunicare in cantonese, mandarino
  5. Pazienti senza altra diagnosi di cancro nell'anno precedente
  6. I pazienti riferiscono di non fare esercizi regolari (definiti <150 minuti settimanali di esercizio di intensità moderata) nella vita quotidiana, ma sono in grado di frequentare esercizi o lezioni di tai-chi a orari prestabiliti
  7. Pazienti con ECOG 0-1
  8. I pazienti sono coscienti e vigili.
  9. Pazienti che sanno leggere e scrivere in cinese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da una diagnosi di disturbi neurologici attivi, abuso di sostanze e/o psichiatrici (ad es. depressione, insonnia cronica)。

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
L'intervento di esercizio durerà 16 settimane, composto da esercizio a casa con consulenza telefonica settimanale per incoraggiare i partecipanti a continuare a esercitare, integrato con 8 sessioni di esercizio supervisionate (2 sessioni al mese). Ogni sessione durerà un'ora. Le sessioni di esercizio supervisionate saranno fornite da specialisti di esercizi professionisti due volte nella prima settimana di ogni mese per tutto il periodo di intervento, un'ora ogni volta. Istruttori di esercizi condurranno le lezioni. Ogni lezione includerà sia esercizi aerobici che esercizi di resistenza. Sono incoraggiati a fare esercizio aerobico per almeno 150 minuti settimanali a un livello di intensità moderata, oltre a eseguire esercizi di resistenza a giorni alterni. Ai partecipanti viene inoltre fornito un diario degli esercizi, contenente i dettagli degli esercizi settimanali prescritti e le scale a cui devono fare riferimento.
Comportamentale: Esercizio aerobico, Tai chi
Sono rispettivamente esercizio aerobico e mente-corpo.
Sperimentale: Tai Chi
Le nostre lezioni di tai-chi si baseranno su un set di 16 esercizi di tai-chi. Le lezioni si svolgeranno due volte a settimana per 16 settimane con ogni sessione della durata di circa 60 minuti. Le lezioni saranno tenute da un esperto maestro di tai-chi, che spiegherà la teoria alla base del tai-chi e i principi delle tecniche. La sessione supervisionata include un riscaldamento, un automassaggio e un'esecuzione guidata dei movimenti, delle tecniche di respirazione e del rilassamento nel tai-chi. Il maestro di tai-chi guiderà i partecipanti a praticare il tai-chi che imparano nelle lezioni a casa ogni giorno. Al termine del corso di 16 settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a continuare la loro pratica di tai-chi, ricevendo una guida sui servizi locali e sui programmi a cui possono aderire se lo desiderano.
Comportamentale: Esercizio aerobico, Tai chi
Sono rispettivamente esercizio aerobico e mente-corpo.
Nessun intervento: Gruppo di autogestione
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo devono ricevere informazioni scritte sui livelli di salute dell'attività fisica, a cui possono partecipare a casa (autogestione) e continuare a ricevere le cure abituali, i partecipanti saranno seguiti con una valutazione a 16 settimane e una anno. Alla fine della fase di valutazione dello studio, i sopravvissuti nel gruppo di controllo saranno invitati a prendere parte a un intervento di loro scelta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno (soggettiva) - Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare il cambiamento della qualità del sonno, la versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index, dal basale a 16 settimane e 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
Per misurare la conformità all'esercizio, tutti i partecipanti saranno misurati per il loro livello di attività fisica nella vita quotidiana. L'attività fisica sarà quantificata con un accelerometro piezoelettrico da polso di piccole dimensioni non invasivo (Actigraph; Ambutory Monitoring Inc., New York). È stato dimostrato che l'actigrafia fornisce valutazioni valide dell'attività fisica. L'intervallo di tempo definito dall'utente per il conteggio delle accelerazioni del polso è di 1 min. Ai pazienti verrà chiesto di indossare l'attigrafo per almeno 3 periodi consecutivi di 24 ore. Ogni paziente terrà un diario per i tempi di alzarsi e andare a letto.
Basale, 16 settimane, 1 anno
Ritmi circadiani: ritmi del cortisolo
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Misureremo i ritmi circadiani utilizzando biomarcatori che sono stati collegati alla sopravvivenza dei malati di cancro, i ritmi del cortisolo saranno misurati utilizzando campioni di saliva raccolti prima e dopo l'intervento. I livelli di cortisolo saranno misurati utilizzando kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). La saliva verrà raccolta utilizzando Salivette nei seguenti punti temporali: 0,5 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo l'orario di veglia abituale (indicato come tempo circadiano).
Basale e 1 anno
Ritmi circadiani: ritmi della melatonina
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Misureremo i ritmi circadiani utilizzando biomarcatori che sono stati collegati alla sopravvivenza dei malati di cancro, i ritmi della melatonina saranno misurati utilizzando campioni di saliva raccolti prima e dopo l'intervento. I livelli di melatonina saranno misurati utilizzando kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). La saliva verrà raccolta utilizzando Salivette nei seguenti punti temporali: 0,5 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo l'orario di veglia abituale (indicato come tempo circadiano).
Basale e 1 anno
Idoneità cardio-respiratoria - Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
L'idoneità cardiorespiratoria deve essere valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il 6MWT è stato ampiamente utilizzato per valutare l'idoneità cardio-respiratoria nei pazienti con cancro del polmone [28-30]. Il 6MWT richiede ai partecipanti di camminare su una superficie uniforme e piana tra due coni posti a 30 m di distanza, con l'oggetto che è il partecipante che cammina il più lontano possibile entro il periodo di 6 minuti (se il partecipante non può continuare per i 6 minuti, il test terminerà) . Il test del cammino è misurato in unità di metri percorsi alla fine dei 6 minuti.
Basale, 16 settimane, 1 anno
Funzionamento fisico: questionario Get Active
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
L'idoneità fisica sarà valutata utilizzando il Get Active Questionnaire (GAQ). Il GAQ valuta se i partecipanti sono sicuri di partecipare agli interventi e garantisce se i partecipanti possono eseguire gli esercizi all'interno dell'intervento.
Basale, 16 settimane, 1 anno
Funzionamento fisico: cronometrato e vai al test
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
Questo test valuta l'agilità dei partecipanti.
Basale, 16 settimane, 1 anno
Funzionamento fisico: prova da seduto a stare in piedi
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
Questo test valuta la forza muscolare dei partecipanti.
Basale, 16 settimane, 1 anno
Funzionalità fisica - test in piedi su una gamba sola
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
Questo test valuta l'equilibrio dei partecipanti.
Basale, 16 settimane, 1 anno
Funzioni immunitarie: attività citotossica delle cellule natural killer (NK) e proliferazione dei linfociti T spontanea o stimolata dalla fitoemoagglutinina (PHA)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Per ogni partecipante, verranno raccolti 10 ml di sangue periferico prima e dopo l'intervento nei gruppi di intervento, nonché nel gruppo di controllo negli stessi punti temporali, per alcuni studi funzionali immunitari. Le cellule mononucleari del sangue periferico sono isolate per le misurazioni delle funzioni immunitarie. Le funzioni immunitarie saranno analizzate dall'attività citotossica delle cellule natural killer (NK) e dalla proliferazione dei linfociti T spontanea o stimolata dalla fitoemoagglutinina (PHA).
Linea di base, 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute - Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
La QoL correlata alla salute è un risultato importante per i pazienti affetti da cancro del polmone e ha un impatto importante sulla prognosi. La versione cinese del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Sarà valutato da tre parti, punteggio globale, punteggio dei sintomi e punteggio funzionale con un intervallo di 0-100. Un punteggio più alto negli aspetti globali e funzionali denota una migliore qualità della vita, mentre un punteggio più basso negli aspetti sintomatologici denota una migliore qualità della vita.
Basale, 16 settimane, 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute - Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita Core corrispondente al modulo specifico per il cancro del polmone
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
La QoL correlata alla salute è un risultato importante per i pazienti affetti da cancro del polmone e ha un impatto importante sulla prognosi. La versione cinese del modulo specifico per il cancro del polmone corrispondente al questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-LC13) deve essere utilizzata come misurazione della qualità di vita. Un punteggio basso denota una migliore qualità della vita. L'intervallo di punteggio è 0-100.
Basale, 16 settimane, 1 anno
Distress psicologico - Punteggio di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
Per valutare il disagio psicologico verrà utilizzato l'Hospital Anxiety and Depression Score (HADS). L'HADS comprende sette item ciascuno per ansia e depressione. Ciascun elemento della sottoscala dell'ansia e della sottoscala della depressione è stato valutato su una scala a 4 punti. Questa scala è uno strumento affidabile ed è ampiamente utilizzata per valutare i pazienti con cancro.
Basale, 16 settimane, 1 anno
Fatica - Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
La fatica sarà misurata dalla versione cinese del Brief Fatigue Inventory (BFI). Il BFI è stato sviluppato per misurare la fatica nei malati di cancro. Consiste di 9 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 10. Il BFI misura l'affaticamento dei pazienti quando i sintomi sono peggiori, minimi, abituali e attualmente durante le normali ore di veglia, con 0 che indica assenza di affaticamento e 10 che indica l'affaticamento peggiore che si possa immaginare. Altri elementi includono l'interazione della fatica con l'attività generale dei pazienti, l'umore, la capacità di veglia, il normale lavoro (include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici), le relazioni con altre persone, la capacità di pensare con chiarezza e il godimento della vita. L'interferenza viene misurata con 0 che non interferisce e 10 che interferisce completamente.
Basale, 16 settimane, 1 anno
Qualità del sonno (obiettivo) - Actigraph
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
Actigraph servirà come misura oggettiva per valutare i parametri del sonno, come l'efficienza del sonno, il tempo totale di sonno.
Basale, 16 settimane, 1 anno
Criteri di fragilità del fritto
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 1 anno
La fragilità sarà misurata da perdita di peso, stanchezza, scarsa attività fisica, lentezza e debolezza.
Basale, 16 settimane, 1 anno
Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di sopravvivenza relativa a un anno verrà recuperato dalla cartella clinica dei pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW18154，
  • HKECCREC-2019-014 (Identificatore di registro: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
  • KC/KE-19-0039/ER-3 (Identificatore di registro: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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