Forbedring av søvn hos lungekreftpasienter: En prøvelse av aerob trening og tai-chi
10. mars 2023 oppdatert av: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Forbedring av søvn hos lungekreftpasienter: et randomisert kontrollert forsøk med aerob trening og tai-chi-intervensjoner
Lungekreft er en av de vanligste kreftformene rundt om i verden. Søvnforstyrrelser er ofte rapportert av lungekreftpasienter. I mellomtiden er forstyrret søvn assosiert med flere helseproblemer, inkludert forkortet overlevelsesperiode. Dermed påfører lungekreft en betydelig helsebelastning for pasienter og samfunnet både lokalt og globalt. I tillegg til de klassiske kliniske terapiene er det nødvendig med ytterligere tilnærminger som kan føre til bedre søvn.
Tidligere studier, inkludert vår egen, har vist at fysisk trening, som aerobic gange, forbedrer lungekreftpasienters fysiske form, spesielt kardiovaskulær kondisjon, døgnrytme og immunfunksjon. En annen populær treningsmåte i den kinesiske befolkningen er tai-chi. Med vekt på pust og konsentrasjon, viser tai-chi ekstra fordeler for avstressende og psykologisk velvære. Disse fordelene med trening har lenge vært involvert for bedre søvn for kreftpasienter. De lovende fordelene med aerob trening eller tai-chi, som ikke-farmakologiske intervensjoner, krever strenge bevis på effektiviteten av disse intervensjonene for å forbedre søvnresultatene. Men til dags dato har det ikke vært noen rapport fra en randomisert kontrollert studie (RCT) for å studere effekten av aerob trening eller tai-chi på søvn hos lungekreftpasienter.
Denne foreslåtte forskningen er designet for å gjennomføre en tre-arms RCT som sammenligner aerob trening, tai-chi med vanlig omsorg hos ikke-småcellet lungekreftpasienter. Rekrutterte deltakere vil bli randomisert inn i tre grupper: 1) en 16-ukers aerobic treningsgruppe, 2) en 16-ukers tai-chi-programgruppe og 3) en selvledelseskontrollgruppe. Aerobic trening og tai-chi program vil bli utført av sertifiserte trenere. Livslang tilslutning til praksisen i intervensjonsgrupper oppmuntres.
Gjennom dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å evaluere om 1) aerob trening eller 2) tai-chi intervensjon fremmer subjektiv søvnkvalitet hos lungekreftpasienter sammenlignet med kontroll, som det primære resultatet av denne studien. Utforskerne skal også undersøke om tai-chi-praksis kan gi tilsvarende bedring i søvnkvalitet sammenlignet med vanlig trening. Bruk av biomarkører inkludert døgnrytme, kardio-respiratorisk kondisjon, gir videre objektive mål for biofysiologisk effektivitet av intervensjonene. Assosiasjonene mellom disse biologiske målene og psykososial status med søvnresultater vil bli nærmere utforsket.
Funnene fra denne studien vil gi viktig informasjon om evidensbasert praksis ved fysisk trening eller tai-chi for å forbedre søvnen til lungekreftpasienter. Denne studien vil også ha vidtrekkende betydning for å gi viktige vitenskapelige bevis til beslutningstakere for å integrere fysisk aktivitet i rutinemessig klinisk behandling som en tilleggsbehandling for lungekreftpasienter i Hong Kong.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med stadium IIIB, eller IV ikke-småcellet lungekreft bekreftet av patologi
- Pasienter er foreløpig ikke engasjert i annen forskning eller deltar i noen annen trening eller kropps-sinn-klasser
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter som kan kommunisere på kantonesisk, mandarin
- Pasienter uten annen kreftdiagnose i løpet av det siste året
- Pasienter rapporterer at de ikke gjør regelmessige øvelser (definert <150 minutter med moderat intensitet ukentlig) i dagliglivet, men kan delta på enten trenings- eller tai-chi-timer til faste tider
- Pasienter med ECOG 0-1
- Pasienter er bevisste og våkne.
- Pasienter som kan lese og skrive på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av en diagnostisert aktiv nevrologisk lidelse, rusmisbruk og/eller psykiatriske lidelser (dvs. depresjon, kronisk søvnløshet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Treningsintervensjonen vil vare i 16 uker, bestående av hjemmebasert trening med ukentlig telefonrådgivning for å oppmuntre deltakerne til å fortsette å trene, supplert med 8 veilede treningsøkter (2 økter per måned).
Hver økt vil vare i en time.
De veiledede treningsøktene vil bli gitt av profesjonelle treningsspesialister to ganger den første uken i hver måned gjennom hele intervensjonsperioden, en time hver gang.
Trenere vil lede timene.
Hver klasse vil inneholde både aerobic trening og motstandstrening.
De oppfordres til å utføre aerobic trening i minst 150 minutter ukentlig med moderat intensitetsnivå, samt utføre motstandsøvelser annen dag.
Deltakerne får også en treningsdagbok, som inneholder detaljer om deres ukentlige foreskrevne øvelser og skalaene de må referere til.
|
De er henholdsvis aerobic og sinn-kropp trening.
|
|
Eksperimentell: Tai chi
Tai-chi-klassene våre vil være basert på et 16-forms tai-chi treningssett.
Klassene vil gå to ganger i uken i 16 uker med hver økt som varer i omtrent 60 minutter.
Klassene vil bli undervist av en erfaren tai-chi-mester, som vil forklare teorien bak tai-chi og prinsippene for teknikkene.
Den veiledede økten inkluderer oppvarming, selvmassasje og en guidet gjennomgang av bevegelsene, pusteteknikker og avspenning i tai-chi.
Tai-chi-mesteren vil veilede deltakerne til å praktisere tai-chien de lærer i timene hjemme hver dag.
Etter fullføring av det 16 uker lange kurset vil deltakerne bli oppfordret til å fortsette sin tai-chi praksis, gitt veiledning om lokale tjenester og programmer de kan bli med på hvis de ønsker det.
|
De er henholdsvis aerobic og sinn-kropp trening.
|
|
Ingen inngripen: Selvstyringsgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen skal få skriftlig informasjon om helsenivå av fysisk aktivitet, som de kan delta i hjemme (selvledelse) og fortsette å motta sin vanlige pleie, deltakerne vil bli fulgt opp med vurdering ved 16 uker og en år.
På slutten av evalueringsstadiet av studien vil overlevende i kontrollgruppen bli invitert til å delta i en intervensjon etter eget valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på søvn (subjektiv) - Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere endringen i søvnkvalitet, den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index, fra baseline ved 16 uker og 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
For å måle etterlevelse av trening vil alle deltakerne bli målt for deres fysiske aktivitetsnivå i dagliglivet.
Fysisk aktivitet vil kvantifiseres med et ikke-invasivt piezoelektrisk akselerometer i liten størrelse håndledd (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York).
Aktigrafi har vist seg å gi gyldige vurderinger av fysisk aktivitet.
Det brukerdefinerte tidsintervallet for tellingen av håndleddsakselerasjoner er 1 min.
Pasienter vil bli bedt om å bære aktigrafen i minst 3 påfølgende 24-timers spenn.
Hver pasient vil føre en dagbok for tider med oppgang og pensjonering.
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Døgnrytme- kortisolrytmer
Tidsramme: Baseline, og 1 år
|
Vi vil måle døgnrytmer ved hjelp av biomarkører som har vært knyttet til overlevelse av kreftpasienter, kortisolrytmer vil bli målt ved bruk av spyttprøver tatt før og etter intervensjon.
Kortisolnivåene vil bli målt ved hjelp av enzym-koblede immunosorbent assay (ELISA) sett.
Spyttet vil bli samlet inn ved bruk av Salivettes på følgende tidspunkter: 0,5 time, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter vanlig oppvåkningstid (referert til som døgntid).
|
Baseline, og 1 år
|
|
Døgnrytme- melatoninrytmer
Tidsramme: Baseline, og 1 år
|
Vi vil måle døgnrytmer ved hjelp av biomarkører som har vært knyttet til overlevelse av kreftpasienter, melatoninrytmer vil bli målt ved bruk av spyttprøver tatt før og etter intervensjon.
Melatoninnivåene vil bli målt ved hjelp av enzym-koblede immunosorbent assay (ELISA) sett.
Spyttet vil bli samlet inn ved bruk av Salivettes på følgende tidspunkter: 0,5 time, 4 timer, 8 timer og 12 timer etter vanlig oppvåkningstid (referert til som døgntid).
|
Baseline, og 1 år
|
|
Kardio-respiratorisk kondisjon - 6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
Kardio-respiratorisk kondisjon skal evalueres ved bruk av 6-minutters gangtest (6MWT).
6MWT har blitt mye brukt for å vurdere kardio-respiratorisk kondisjon hos lungekreftpasienter [28-30].
6MWT krever at deltakerne går på en jevn og flat overflate mellom to kjegler satt 30 m fra hverandre, med objektet som deltakeren som går så langt som mulig innen 6 minutters perioden (hvis deltakeren ikke kan fortsette i de 6 minuttene, vil testen avsluttes) .
Gangtesten måles i enheter av meter gått på slutten av de 6 minuttene.
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Fysisk funksjon- Få aktivt spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
Fysisk form vil bli vurdert ved hjelp av Get Active Questionnaire (GAQ).
GAQ vurderer om deltakerne er trygge for å delta i intervensjonene og sikrer om deltakerne kan utføre øvelsene innenfor intervensjonen.
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Fysisk funksjon- timet opp og gå test
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
Denne testen evaluerer deltakernes smidighet.
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Fysisk funksjonsevne - sitt å stå test
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
Denne testen evaluerer deltakernes muskelstyrke.
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Fysisk funksjon - ståtest med ett ben
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
Denne testen evaluerer deltakernes balanse.
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Immunfunksjoner - cytotoksisk aktivitet av naturlige drepeceller (NK) og spontan eller fytohemagglutinin (PHA)-stimulert T-lymfocyttproliferasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
|
For hver deltaker vil det bli samlet inn 10 ml perifert blod før og etter intervensjon i intervensjonsgrupper, samt i kontrollgruppe på samme tidspunkt, for enkelte immunfunksjonsstudier.
Mononukleære celler i perifert blod er isolert for målinger av immunfunksjoner.
Immunfunksjoner vil bli analysert ved cytotoksisk aktivitet av naturlige drepeceller (NK) og spontan eller fytohemagglutinin (PHA)-stimulert T-lymfocyttproliferasjon.
|
Utgangspunkt, 1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet - Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Livskvalitet kjernespørreskjema
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
Helserelatert QoL er et viktig resultat for lungekreftpasienter og spiller en viktig innvirkning på prognosen.
Den kinesiske versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Det vil bli evaluert av tre deler, global score, symptom score og funksjonell score med området 0-100.
Høyere skår i globale og funksjonelle aspekter angir bedre livskvalitet mens lavere skår i symptomaspekter angir bedre livskvalitet.
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet - Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Livskvalitet Kjerne tilsvarende lungekreftspesifikk modul
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
Helserelatert QoL er et viktig resultat for lungekreftpasienter og spiller en viktig innvirkning på prognosen.
Den kinesiske versjonen av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire tilsvarende lungekreftspesifikk modul (QLQ-LC13) skal brukes som målinger av QoL.
Lavere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Poengområdet er 0-100.
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Psykologisk nød - Sykehusangst og depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
For å evaluere psykiske plager vil Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) bli brukt.
HADS består av syv elementer hver for angst og depresjon.
Hvert element i angst-underskalaen og depresjons-underskalaen ble skåret på en 4-punkts skala.
Denne skalaen er et pålitelig verktøy, og brukes mye for å vurdere pasienter med kreft.
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Fatigue- Kort tretthetsopptelling
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
Fatigue vil bli målt med den kinesiske versjonen av Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI ble utviklet for å måle fatigue hos kreftpasienter.
Den består av 9 elementer med hvert element scoret på en skala fra 0-10.
BFI måler pasienters tretthet når symptomene er på sitt verste, minst, vanlige og for øyeblikket i løpet av de normale våkne timene, med 0 som indikerer ingen tretthet, og 10 er tretthet så ille som man kan forestille seg.
Andre elementer inkluderer tretthetsinteraksjon med pasienters generelle aktivitet, humør, våkenevne, normalt arbeid (inkluderer både arbeid utenfor hjemmet og husarbeid), forhold til andre mennesker, evne til å tenke klart og livsglede.
Interferensen måles med at 0 ikke forstyrrer, og 10 er fullstendig forstyrrende.
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Kvalitet på søvn (mål)- Actigraph
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
Actigraph vil tjene som et objektivt mål for å vurdere søvnparametere, som søvneffektivitet, total søvntid.
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Stekt skrøpelighet Kriterier
Tidsramme: Baseline, 16 uker, 1 år
|
Skjørhet vil bli målt ved vekttap, utmattelse, lav fysisk aktivitet, treghet og svakhet.
|
Baseline, 16 uker, 1 år
|
|
Ett års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Ett års relativ overlevelsesrate vil bli hentet fra pasientenes journal.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW18154，
- HKECCREC-2019-014 (Registeridentifikator: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
- KC/KE-19-0039/ER-3 (Registeridentifikator: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .