Mejora del sueño en pacientes con cáncer de pulmón: una prueba de ejercicio aeróbico y tai-chi
10 de marzo de 2023 actualizado por: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Mejora del sueño en pacientes con cáncer de pulmón: un ensayo controlado aleatorio de intervenciones de ejercicio aeróbico y tai-chi
El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes en todo el mundo. Los trastornos del sueño son comúnmente reportados por pacientes con cáncer de pulmón. Mientras tanto, la alteración del sueño se asocia con varios problemas de salud, incluido un período de supervivencia más corto. Por lo tanto, el cáncer de pulmón impone una carga de salud sustancial sobre los pacientes y la sociedad, tanto a nivel local como mundial. Además de las terapias clínicas clásicas, se necesitan enfoques adicionales que podrían mejorar el sueño.
Estudios anteriores, incluido el nuestro, han demostrado que el ejercicio físico, como la caminata aeróbica, mejora la condición física de los pacientes con cáncer de pulmón, en particular la condición cardiovascular, el ritmo circadiano y la función inmunológica. Otro modo popular de ejercicio en la población china es el tai-chi. Con énfasis en la respiración y la concentración, el tai-chi exhibe beneficios adicionales para aliviar el estrés y el bienestar psicológico. Esos beneficios del ejercicio han sido implicados durante mucho tiempo para mejorar el sueño de los pacientes con cáncer. Los beneficios prometedores del ejercicio aeróbico o el tai-chi, como intervenciones no farmacológicas, exigen la necesidad de pruebas rigurosas sobre la efectividad de estas intervenciones para mejorar los resultados del sueño. Sin embargo, hasta la fecha, no ha habido ningún informe de un ensayo controlado aleatorio (ECA) para estudiar el efecto del ejercicio aeróbico o el tai-chi en el sueño de los pacientes con cáncer de pulmón.
Esta investigación propuesta está diseñada para realizar un ECA de tres grupos que compare el ejercicio aeróbico y el tai-chi con la atención habitual en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Los participantes reclutados serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos: 1) un grupo de ejercicio aeróbico de 16 semanas, 2) un grupo de programa de tai-chi de 16 semanas y 3) un grupo de control de autocontrol. Los ejercicios aeróbicos y el programa de tai-chi serán conducidos por entrenadores certificados. Se alienta la adherencia de por vida a la práctica en los grupos de intervención.
A través de este proyecto, los investigadores pretenden evaluar si 1) el ejercicio aeróbico o 2) la intervención de tai-chi promueven la calidad subjetiva del sueño en pacientes con cáncer de pulmón en comparación con el control, como resultado principal de este estudio. Los investigadores también examinarán si la práctica de tai-chi puede proporcionar una mejora similar en la calidad del sueño en comparación con el ejercicio ordinario. El uso de biomarcadores, incluidos el ritmo circadiano y la aptitud cardiorrespiratoria, proporciona además medidas objetivas de la eficacia biofisiológica de las intervenciones. Se explorarán más a fondo las asociaciones de esas medidas biológicas y el estado psicosocial con los resultados del sueño.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán información crucial sobre la práctica basada en la evidencia del ejercicio físico o el tai-chi para mejorar el sueño de los pacientes con cáncer de pulmón. Este estudio también tendrá un significado de gran alcance al proporcionar evidencia científica importante a los legisladores para integrar la actividad física en el manejo clínico de rutina como un tratamiento adicional para pacientes con cáncer de pulmón en Hong Kong.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV confirmado por patología
- Los pacientes no participan actualmente en otra investigación ni participan en ningún otro ejercicio o clase de mente y cuerpo.
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que pueden comunicarse en cantonés, mandarín
- Pacientes sin otro diagnóstico de cáncer en el último año
- Los pacientes informan que no hacen ejercicios regulares (definidos <150 min de ejercicio de intensidad moderada por semana) en la vida diaria, pero pueden asistir a clases de ejercicio o de tai-chi en horarios programados
- Pacientes con ECOG 0-1
- Pacientes conscientes y alertas.
- Pacientes que pueden leer y escribir en chino
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de trastornos neurológicos, de abuso de sustancias y/o psiquiátricos activos diagnosticados (es decir, depresión, insomnio crónico)。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
La intervención de ejercicio tendrá una duración de 16 semanas y constará de ejercicio en el hogar con asesoramiento telefónico semanal para alentar a los participantes a continuar con el ejercicio, complementado con 8 sesiones de ejercicio supervisadas (2 sesiones por mes).
Cada sesión tendrá una duración de una hora.
Las sesiones de ejercicio supervisado serán proporcionadas por especialistas en ejercicio profesional dos veces en la primera semana de cada mes durante el período de intervención, una hora cada vez.
Entrenadores de ejercicio dirigirán las clases.
Cada clase incluirá tanto ejercicio aeróbico como ejercicio de resistencia.
Se les anima a realizar ejercicio aeróbico durante al menos 150 min semanales a un nivel de intensidad moderado, así como realizar ejercicios de resistencia en días alternos.
Los participantes también reciben un diario de ejercicios, que contiene detalles de los ejercicios prescritos semanalmente y las escalas a las que deben referirse.
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Son ejercicio aeróbico y mente-cuerpo respectivamente.
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Experimental: Tai Chi
Nuestras clases de tai-chi se basarán en un conjunto de ejercicios de tai-chi de 16 formas.
Las clases se impartirán dos veces por semana durante 16 semanas y cada sesión durará aproximadamente 60 minutos.
Las clases serán impartidas por un maestro de tai-chi experimentado, quien explicará la teoría detrás del tai-chi y los principios de las técnicas.
La sesión supervisada incluye calentamiento, automasaje y repaso guiado de los movimientos, técnicas de respiración y relajación en tai-chi.
El maestro de tai-chi guiará a los participantes para que practiquen cada día en casa el tai-chi que aprenden en las clases.
Al finalizar el curso de 16 semanas, se alentará a los participantes a continuar con su práctica de tai-chi, y se les brindará orientación sobre los servicios y programas locales a los que pueden unirse si así lo desean.
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Son ejercicio aeróbico y mente-cuerpo respectivamente.
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Sin intervención: Grupo de Autogestión
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán información escrita sobre los niveles de salud de la actividad física, en la que pueden participar en casa (autogestión) y continuar recibiendo su atención habitual, los participantes serán seguidos con una evaluación a las 16 semanas y una año.
Al final de la etapa de evaluación del estudio, se invitará a los sobrevivientes del grupo de control a participar en una intervención de su elección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño (subjetivo) - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar el cambio en la calidad del sueño, la versión china del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, desde el inicio a las 16 semanas y 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Para medir el cumplimiento del ejercicio, todos los participantes serán medidos por su nivel de actividad física en la vida diaria.
La actividad física se cuantificará con un acelerómetro piezoeléctrico no invasivo de tamaño pequeño que se lleva en la muñeca (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., Nueva York).
Se ha demostrado que la actigrafía proporciona evaluaciones válidas de la actividad física.
El intervalo de tiempo definido por el usuario para el recuento de aceleraciones de muñeca es de 1 min.
Se les pedirá a los pacientes que usen el actígrafo durante al menos 3 períodos consecutivos de 24 horas.
Cada paciente llevará un diario para las horas de levantarse y acostarse.
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Ritmos circadianos: ritmos de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Mediremos los ritmos circadianos usando biomarcadores que se han relacionado con la supervivencia de pacientes con cáncer, los ritmos de cortisol se medirán usando muestras de saliva recolectadas antes y después de la intervención.
Los niveles de cortisol se medirán utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La saliva se recogerá utilizando Salivettes en los siguientes puntos de tiempo: 0,5 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de la hora habitual de despertar (referido como tiempo circadiano).
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Línea de base y 1 año
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Ritmos circadianos: ritmos de melatonina
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Mediremos los ritmos circadianos usando biomarcadores que se han relacionado con la supervivencia de pacientes con cáncer, los ritmos de melatonina se medirán usando muestras de saliva recolectadas antes y después de la intervención.
Los niveles de melatonina se medirán utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La saliva se recogerá utilizando Salivettes en los siguientes puntos de tiempo: 0,5 horas, 4 horas, 8 horas y 12 horas después de la hora habitual de despertar (referido como tiempo circadiano).
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Línea de base y 1 año
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Aptitud cardiorrespiratoria: prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
El 6MWT se ha utilizado ampliamente para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con cáncer de pulmón [28-30].
El 6MWT requiere que los participantes caminen sobre una superficie uniforme y plana entre dos conos separados por 30 m, con el objetivo de que el participante camine lo más lejos posible dentro del período de 6 minutos (si el participante no puede continuar durante los 6 minutos, la prueba terminará) .
La prueba de caminata se mide en unidades de metros caminados al final de los 6 minutos.
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Funcionamiento físico - Cuestionario Get Active
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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La aptitud física se evaluará mediante el Cuestionario Get Active (GAQ).
El GAQ evalúa si los participantes están seguros de participar en las intervenciones y asegura si los participantes pueden realizar los ejercicios dentro de la intervención.
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Prueba de funcionamiento físico: cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Esta prueba evalúa la agilidad de los participantes.
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Funcionamiento físico-sit to stand test
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Esta prueba evalúa la fuerza muscular de los participantes.
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Funcionamiento físico: prueba de bipedestación con una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Esta prueba evalúa el equilibrio de los participantes.
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Funciones inmunitarias: actividad citotóxica de las células asesinas naturales (NK) y proliferación espontánea o estimulada por fitohemaglutinina (PHA) de linfocitos T
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Para cada participante, se recolectarán 10 ml de sangre periférica antes y después de la intervención en los grupos de intervención, así como en el grupo de control en los mismos momentos, para algunos estudios inmunofuncionales.
Las células mononucleares de sangre periférica se aíslan para medir las funciones inmunitarias.
Las funciones inmunitarias se analizarán mediante la actividad citotóxica de las células asesinas naturales (NK) y la proliferación de linfocitos T espontánea o estimulada por fitohemaglutinina (PHA).
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Línea de base, 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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La calidad de vida relacionada con la salud es un resultado importante para los pacientes con cáncer de pulmón y tiene un impacto importante en el pronóstico.
La versión china del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Será evaluado por tres partes, puntaje global, puntaje de síntomas y puntaje funcional con el rango de 0-100.
Una puntuación más alta en los aspectos globales y funcionales denota una mejor calidad de vida, mientras que una puntuación más baja en los aspectos de los síntomas denota una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Calidad de vida. Módulo básico correspondiente al cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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La calidad de vida relacionada con la salud es un resultado importante para los pacientes con cáncer de pulmón y tiene un impacto importante en el pronóstico.
La versión china del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer correspondiente al módulo específico de cáncer de pulmón (QLQ-LC13) se utilizará como medida de la CdV.
Una puntuación más baja denota una mejor calidad de vida.
El rango de puntuación es de 0-100.
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Ansiedad psicológica: puntaje de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Para evaluar el malestar psicológico se utilizará el Hospital Anxiety and Depression Score (HADS).
El HADS consta de siete ítems para la ansiedad y la depresión.
Cada ítem de la subescala de ansiedad y de la subescala de depresión se calificó en una escala de 4 puntos.
Esta escala es una herramienta confiable, y es ampliamente utilizada para evaluar pacientes con cáncer.
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Fatiga- Breve Inventario de Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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La fatiga se medirá con la versión china del Brief Fatigue Inventory (BFI).
El BFI fue desarrollado para medir la fatiga en pacientes con cáncer.
Consta de 9 ítems con cada ítem puntuado en una escala de 0-10.
El BFI mide la fatiga de los pacientes cuando los síntomas son peores, menos habituales y actualmente durante las horas normales de vigilia, donde 0 indica que no hay fatiga y 10 es la fatiga más intensa que uno pueda imaginar.
Otros elementos incluyen la interacción de la fatiga con la actividad general de los pacientes, el estado de ánimo, la capacidad de vigilia, el trabajo normal (incluye tanto el trabajo fuera del hogar como las tareas domésticas), las relaciones con otras personas, la capacidad de pensar con claridad y el disfrute de la vida.
La interferencia se mide siendo 0 no interfiere y 10 interfiere completamente.
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Calidad del Sueño (Objetivo)- Actigraph
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Actigraph servirá como una medida objetiva para evaluar los parámetros del sueño, como la eficiencia del sueño, el tiempo total de sueño.
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Criterios de fragilidad frita
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas, 1 año
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La fragilidad se medirá por la pérdida de peso, el agotamiento, la baja actividad física, la lentitud y la debilidad.
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Línea de base, 16 semanas, 1 año
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Tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de supervivencia relativa de un año se recuperará del historial médico de los pacientes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UW18154，
- HKECCREC-2019-014 (Identificador de registro: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
- KC/KE-19-0039/ER-3 (Identificador de registro: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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