Verbetering van de slaap bij longkankerpatiënten: een proef met aerobe training en tai-chi
10 maart 2023 bijgewerkt door: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Verbetering van de slaap bij longkankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van aerobe oefeningen en tai-chi-interventies
Longkanker is een van de meest voorkomende kankers ter wereld. Slaapstoornissen worden vaak gemeld door longkankerpatiënten. Ondertussen wordt verstoorde slaap geassocieerd met verschillende gezondheidsproblemen, waaronder een kortere overlevingsperiode. Longkanker vormt dus een aanzienlijke belasting voor de gezondheid van patiënten en de samenleving, zowel plaatselijk als wereldwijd. Naast de klassieke klinische therapieën zijn aanvullende benaderingen nodig die kunnen leiden tot een betere slaap.
Eerdere studies, waaronder die van ons, hebben aangetoond dat lichaamsbeweging, zoals aëroob wandelen, de fysieke fitheid van longkankerpatiënten verbetert, met name de cardiovasculaire fitheid, het circadiane ritme en de immuunfunctie. Een andere populaire vorm van lichaamsbeweging onder de Chinese bevolking is tai-chi. Met de nadruk op ademhaling en concentratie, vertoont tai-chi extra voordelen voor stressverlichting en psychologisch welzijn. Die voordelen van lichaamsbeweging zijn al lang betrokken bij een betere slaap van kankerpatiënten. De veelbelovende voordelen van aërobe oefening of tai-chi, als niet-farmacologische interventies, dringen aan op behoefte aan rigoureus bewijs over de effectiviteit van deze interventies bij het verbeteren van slaapresultaten. Tot op heden is er echter geen melding gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het effect van aërobe oefening of tai-chi op de slaap van longkankerpatiënten te bestuderen.
Dit voorgestelde onderzoek is bedoeld om een RCT met drie armen uit te voeren waarin aerobe oefeningen, tai-chi en gebruikelijke zorg worden vergeleken bij patiënten met niet-kleincellige longkanker. Gerekruteerde deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: 1) een aerobe oefengroep van 16 weken, 2) een tai-chi-programmagroep van 16 weken en 3) een controlegroep voor zelfmanagement. Aërobe oefening en tai-chi-programma worden uitgevoerd door gediplomeerde coaches. Levenslange naleving van de praktijk in interventiegroepen wordt aangemoedigd.
Met dit project willen de onderzoekers evalueren of 1) aërobe oefening of 2) tai-chi-interventie de subjectieve slaapkwaliteit bevordert bij longkankerpatiënten in vergelijking met controle, als de primaire uitkomst van deze studie. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of tai chi-beoefening een vergelijkbare verbetering van de slaapkwaliteit kan opleveren in vergelijking met gewone lichaamsbeweging. Het gebruik van biomarkers, waaronder circadiaans ritme, cardio-respiratoire fitheid, biedt verder objectieve maatstaven voor de biofysiologische effectiviteit van de interventies. De associaties van die biologische metingen en psychosociale status met slaapresultaten zullen verder worden onderzocht.
Bevindingen van deze studie zullen cruciale informatie opleveren over de evidence-based praktijk door lichaamsbeweging of tai-chi om de slaap van longkankerpatiënten te verbeteren. Deze studie zal ook verreikende betekenis hebben bij het leveren van belangrijk wetenschappelijk bewijs aan beleidsmakers om fysieke activiteit te integreren in routinematig klinisch management als aanvullende behandeling voor longkankerpatiënten in Hong Kong.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker is bevestigd door pathologie
- Patiënten zijn momenteel niet bezig met ander onderzoek of nemen niet deel aan andere oefeningen of mind-body lessen
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die kunnen communiceren in het Kantonees, Mandarijn
- Patiënten bij wie in het voorgaande 1 jaar geen andere kankerdiagnose is gesteld
- Patiënten melden dat ze in het dagelijks leven geen regelmatige oefeningen doen (gedefinieerd <150 minuten matige intensiteitsoefening per week), maar wel in staat zijn om op vaste tijden te sporten of tai-chi-lessen bij te wonen
- Patiënten met ECOG 0-1
- Patiënten zijn bij bewustzijn en alert.
- Patiënten die Chinees kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan een gediagnosticeerde actieve neurologische aandoening, middelenmisbruik en/of psychiatrische stoornissen (d.w.z. depressie, chronische slapeloosheid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
De beweeginterventie duurt 16 weken en bestaat uit thuis oefenen met wekelijkse telefonische begeleiding om deelnemers te stimuleren om te blijven bewegen, aangevuld met 8 begeleide oefensessies (2 sessies per maand).
Elke sessie zal een uur duren.
De begeleide oefensessies worden tijdens de interventieperiode tweemaal in de eerste week van elke maand gegeven door professionele bewegingsspecialisten, telkens een uur.
Sporttrainers leiden de lessen.
Elke les omvat zowel aerobe oefeningen als weerstandsoefeningen.
Ze worden aangemoedigd om minstens 150 minuten per week aerobe oefeningen te doen met een matige intensiteit, en om de dag weerstandsoefeningen te doen.
Deelnemers krijgen ook een oefendagboek met details over hun wekelijks voorgeschreven oefeningen en de schalen waarnaar ze moeten verwijzen.
|
Het zijn respectievelijk aërobe en lichaam-geest-oefeningen.
|
|
Experimenteel: Tai chi
Onze tai-chi lessen zullen gebaseerd zijn op een 16-vorm tai-chi oefenset.
De lessen zullen gedurende 16 weken twee keer per week worden gegeven, waarbij elke sessie ongeveer 60 minuten duurt.
De lessen worden gegeven door een ervaren tai-chi master, die uitleg geeft over de theorie achter tai-chi en de principes van de technieken.
De begeleide sessie omvat een warming-up, zelfmassage en een begeleide doorloop van de bewegingen, ademhalingstechnieken en ontspanning in tai-chi.
De tai-chi-meester begeleidt de deelnemers om elke dag thuis de tai-chi te oefenen die ze in de lessen leren.
Na afronding van de cursus van 16 weken zullen de deelnemers worden aangemoedigd om hun tai-chi-beoefening voort te zetten, onder begeleiding van lokale diensten en programma's waaraan ze kunnen deelnemen als ze dat willen.
|
Het zijn respectievelijk aërobe en lichaam-geest-oefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Zelf Beheer Groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep zullen schriftelijke informatie ontvangen over het gezondheidsniveau van fysieke activiteit, waaraan ze thuis kunnen deelnemen (zelfmanagement) en hun gebruikelijke zorg kunnen blijven ontvangen. Deelnemers zullen worden gevolgd met een beoordeling na 16 weken en één jaar.
Aan het einde van de evaluatiefase van het onderzoek zullen overlevenden in de controlegroep worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interventie naar keuze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit (subjectief) - Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de verandering van slaapkwaliteit te beoordelen, de Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index, vanaf baseline na 16 weken en 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
Om de therapietrouw te meten, zullen alle deelnemers worden gemeten op basis van hun niveau van fysieke activiteit in het dagelijks leven.
Lichamelijke activiteit zal worden gekwantificeerd met een niet-invasieve kleine piëzo-elektrische versnellingsmeter die om de pols wordt gedragen (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York).
Het is aangetoond dat actigrafie geldige beoordelingen van fysieke activiteit geeft.
Het door de gebruiker gedefinieerde tijdsinterval voor het tellen van polsversnellingen is 1 minuut.
Patiënten wordt gevraagd de actigraph gedurende ten minste 3 opeenvolgende periodes van 24 uur te dragen.
Elke patiënt houdt een dagboek bij voor tijden van opstaan en naar bed gaan.
|
Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
|
Circadiane ritmes - cortisolritmes
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
We zullen circadiane ritmes meten met behulp van biomarkers die zijn gekoppeld aan de overleving van kankerpatiënten, cortisolritmes zullen worden gemeten met behulp van speekselmonsters die voor en na de interventie zijn verzameld.
De cortisolspiegels zullen worden gemeten met behulp van enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Het speeksel wordt verzameld met behulp van Salivettes op de volgende tijdstippen: 0,5 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de gebruikelijke wektijd (aangeduid als circadiane tijd).
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Circadiane ritmes - melatonine ritmes
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
We zullen circadiane ritmes meten met behulp van biomarkers die zijn gekoppeld aan de overleving van kankerpatiënten, melatonineritmes zullen worden gemeten met behulp van speekselmonsters die voor en na de interventie zijn verzameld.
De melatoninespiegels worden gemeten met behulp van enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits.
Het speeksel wordt verzameld met behulp van Salivettes op de volgende tijdstippen: 0,5 uur, 4 uur, 8 uur en 12 uur na de gebruikelijke wektijd (aangeduid als circadiane tijd).
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Cardio-respiratoire conditie - 6 minuten wandeltest
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
Cardio-respiratoire fitheid wordt beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT).
De 6MWT is op grote schaal gebruikt om de cardio-respiratoire fitheid bij longkankerpatiënten te beoordelen [28-30].
De 6MWT vereist dat deelnemers op een vlak en vlak oppervlak lopen tussen twee kegels die 30 m uit elkaar staan, waarbij het doel is dat de deelnemer binnen de periode van 6 minuten zo ver mogelijk loopt (als de deelnemer de 6 minuten niet kan doorgaan, wordt de test beëindigd) .
De looptest wordt gemeten in eenheden van gelopen meters aan het einde van de 6 minuten.
|
Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
|
Lichamelijk functioneren - Get Active Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
Fysieke fitheid wordt beoordeeld met behulp van de Get Active Questionnaire (GAQ).
De GAQ beoordeelt of deelnemers veilig kunnen deelnemen aan de interventies en zorgt ervoor dat deelnemers de oefeningen binnen de interventie kunnen uitvoeren.
|
Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
|
Lichamelijk functioneren - getimede en go-test
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
Deze test evalueert de behendigheid van de deelnemers.
|
Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
|
Lichamelijk functioneren-zit-stand-test
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
Deze test evalueert de spierkracht van de deelnemers.
|
Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
|
Lichamelijk functioneren - sta-test op één been
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
Deze test evalueert de balans van de deelnemers.
|
Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
|
Immuunfuncties - cytotoxische activiteit van natuurlijke killercellen (NK-cellen) en spontane of door fytohemagglutinine (PHA) gestimuleerde proliferatie van T-lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Voor elke deelnemer wordt 10 ml perifeer bloed afgenomen voor en na interventie in interventiegroepen, evenals in controlegroep op dezelfde tijdstippen, voor sommige immuunfunctionele onderzoeken.
De perifere mononucleaire bloedcellen worden geïsoleerd voor metingen van immuunfuncties.
Immuunfuncties zullen worden geanalyseerd aan de hand van cytotoxische activiteit van natuurlijke killercellen (NK-cellen) en spontane of door fytohemagglutinine (PHA) gestimuleerde proliferatie van T-lymfocyten.
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit - Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kernvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde KvL is een belangrijk resultaat voor longkankerpatiënten en heeft een belangrijke invloed op de prognose.
De Chinese versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Het wordt geëvalueerd door drie delen, globale score, symptoomscore en functionele score met een bereik van 0-100.
Een hogere score op globale en functionele aspecten duidt op een betere kwaliteit van leven, terwijl een lagere score op symptoomaspecten op een betere kwaliteit van leven duidt.
|
Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kern corresponderende longkankerspecifieke module
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde KvL is een belangrijk resultaat voor longkankerpatiënten en heeft een belangrijke invloed op de prognose.
De Chinese versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire overeenkomstige longkankerspecifieke module (QLQ-LC13) zal worden gebruikt als metingen van KvL.
Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Het scorebereik is 0-100.
|
Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
|
Psychische nood - Score ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
Om psychisch leed te evalueren, wordt de Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) gebruikt.
De HADS bestaat elk uit zeven items voor angst en depressie.
Elk item van de subschaal angst en de subschaal depressie werd gescoord op een 4-puntsschaal.
Deze schaal is een betrouwbaar hulpmiddel en wordt veel gebruikt om patiënten met kanker te beoordelen.
|
Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
|
Vermoeidheid - Korte vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
Vermoeidheid wordt gemeten door de Chinese versie van de Brief Fatigue Inventory (BFI).
De BFI is ontwikkeld om vermoeidheid bij kankerpatiënten te meten.
Het bestaat uit 9 items waarbij elk item gescoord wordt op een schaal van 0-10.
De BFI meet de vermoeidheid van de patiënt wanneer de symptomen het ergst, minst, gebruikelijk en momenteel tijdens de normale wakkere uren zijn, waarbij 0 aangeeft dat er geen vermoeidheid is en 10 is zo erg als men zich kan voorstellen.
Andere items zijn vermoeidheid, interactie met de algemene activiteit van de patiënt, stemming, waakzaamheid, normaal werk (omvat zowel werk buitenshuis als huishoudelijk werk), relaties met andere mensen, vermogen om helder te denken en levensvreugde.
De interferentie wordt gemeten waarbij 0 betekent dat het niet interfereert en 10 dat het volledig interfereert.
|
Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
|
Slaapkwaliteit (doel) - Actigraph
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
Actigraph zal dienen als een objectieve maatstaf voor het beoordelen van slaapparameters, zoals slaapefficiëntie, totale slaaptijd.
|
Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
|
Gefrituurde kwetsbaarheidscriteria
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
Kwetsbaarheid wordt gemeten aan de hand van gewichtsverlies, uitputting, lage fysieke activiteit, traagheid en zwakte.
|
Basislijn, 16 weken, 1 jaar
|
|
Overlevingspercentage van één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het relatieve overlevingspercentage na één jaar zal worden opgehaald uit het medisch dossier van de patiënt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UW18154，
- HKECCREC-2019-014 (Register-ID: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
- KC/KE-19-0039/ER-3 (Register-ID: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .