Améliorer le sommeil chez les patients atteints d'un cancer du poumon : un essai d'exercices aérobiques et de tai-chi
Améliorer le sommeil chez les patients atteints d'un cancer du poumon : un essai contrôlé randomisé d'exercices aérobies et d'interventions de tai-chi
Le cancer du poumon est l'un des cancers les plus répandus dans le monde. Les troubles du sommeil sont fréquemment rapportés par les patients atteints de cancer du poumon. Pendant ce temps, les troubles du sommeil sont associés à plusieurs problèmes de santé, notamment une période de survie raccourcie. Ainsi, le cancer du poumon impose un fardeau de santé substantiel aux patients et à la société, tant au niveau local que mondial. En plus des thérapies cliniques classiques, des approches supplémentaires susceptibles d'améliorer le sommeil sont nécessaires.
Des études antérieures, y compris la nôtre, ont montré que l'exercice physique, comme la marche aérobique, améliore la forme physique des patients atteints de cancer du poumon, en particulier la forme cardiovasculaire, le rythme circadien et la fonction immunitaire. Un autre mode d'exercice populaire dans la population chinoise est le tai-chi. En mettant l'accent sur la respiration et la concentration, le tai-chi présente des avantages supplémentaires pour le soulagement du stress et le bien-être psychologique. Ces avantages de l'exercice ont longtemps été impliqués pour un meilleur sommeil des patients atteints de cancer. Les avantages prometteurs de l'exercice aérobique ou du tai-chi, en tant qu'interventions non pharmacologiques, nécessitent des preuves rigoureuses sur l'efficacité de ces interventions pour améliorer les résultats du sommeil. Cependant, à ce jour, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a été publié pour étudier l'effet de l'exercice aérobique ou du tai-chi sur le sommeil des patients atteints d'un cancer du poumon.
Cette proposition de recherche est conçue pour mener un ECR à trois bras comparant l'exercice aérobique, le tai-chi aux soins habituels chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Les participants recrutés seront randomisés en trois groupes : 1) un groupe d'exercices aérobiques de 16 semaines, 2) un groupe de programme de tai-chi de 16 semaines et 3) un groupe témoin d'autogestion. Le programme d'exercices aérobiques et de tai-chi sera dirigé par des entraîneurs certifiés. L'adhésion à vie à la pratique dans les groupes d'intervention est encouragée.
Grâce à ce projet, les chercheurs visent à évaluer si 1) l'exercice aérobique ou 2) l'intervention de tai-chi favorisent la qualité subjective du sommeil chez les patients atteints de cancer du poumon par rapport au contrôle, comme résultat principal de cette étude. Les enquêteurs examineront également si la pratique du tai-chi peut apporter une amélioration similaire de la qualité du sommeil par rapport à l'exercice ordinaire. L'utilisation de biomarqueurs, notamment le rythme circadien, la condition cardio-respiratoire, fournit en outre des mesures objectives de l'efficacité biophysiologique des interventions. Les associations de ces mesures biologiques et du statut psychosocial avec les résultats du sommeil seront explorées plus en détail.
Les résultats de cette étude fourniront des informations cruciales sur la pratique fondée sur des preuves par l'exercice physique ou le tai-chi pour améliorer le sommeil des patients atteints d'un cancer du poumon. Cette étude aura également une portée considérable en fournissant des preuves scientifiques importantes aux décideurs politiques pour intégrer l'activité physique dans la gestion clinique de routine en tant que traitement complémentaire pour les patients atteints d'un cancer du poumon à Hong Kong.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez qui on a diagnostiqué un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV confirmé par une pathologie
- Les patients ne sont actuellement pas engagés dans d'autres recherches ou ne participent à aucun autre cours d'exercice ou de corps-esprit
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients pouvant communiquer en cantonais, mandarin
- Patients sans autre diagnostic de cancer au cours de l'année précédente
- Les patients déclarent ne pas faire d'exercices réguliers (définis <150 min d'exercices d'intensité modérée par semaine) dans la vie quotidienne, mais peuvent assister à des cours d'exercices ou de tai-chi à des heures programmées
- Patients avec ECOG 0-1
- Les patients sont conscients et alertes.
- Patients sachant lire et écrire en chinois
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant de troubles neurologiques actifs diagnostiqués, de toxicomanie et/ou de troubles psychiatriques (c.-à-d. dépression, insomnie chronique)。
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'aérobie
L'intervention d'exercice durera 16 semaines, comprenant des exercices à domicile avec des conseils téléphoniques hebdomadaires pour encourager les participants à continuer à faire de l'exercice, complétés par 8 séances d'exercices supervisées (2 séances par mois).
Chaque séance durera une heure.
Les séances d'exercices supervisées seront assurées par des spécialistes professionnels de l'exercice deux fois la première semaine de chaque mois tout au long de la période d'intervention, une heure à chaque fois.
Les entraîneurs d'exercice mèneront les classes.
Chaque classe comprendra à la fois des exercices aérobiques et des exercices de résistance.
Ils sont encouragés à faire de l'exercice aérobique pendant au moins 150 minutes par semaine à un niveau d'intensité modérée, ainsi qu'à effectuer des exercices de résistance un jour sur deux.
Les participants reçoivent également un journal d'exercices, contenant des détails sur leurs exercices hebdomadaires prescrits et les échelles auxquelles ils doivent se référer.
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Ce sont respectivement des exercices aérobiques et corps-esprit.
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Expérimental: Taï chi
Nos cours de tai-chi seront basés sur un ensemble d'exercices de tai-chi de 16 formes.
Les cours auront lieu deux fois par semaine pendant 16 semaines, chaque session durant environ 60 minutes.
Les cours seront dispensés par un maître de tai-chi expérimenté, qui expliquera la théorie du tai-chi et les principes des techniques.
La séance supervisée comprend un échauffement, un auto-massage et un parcours guidé des mouvements, des techniques de respiration et de relaxation en tai-chi.
Le maître de tai-chi guidera les participants pour pratiquer le tai-chi qu'ils apprennent dans les cours à domicile chaque jour.
À la fin du cours de 16 semaines, les participants seront encouragés à poursuivre leur pratique du tai-chi, étant donné des conseils sur les services locaux et les programmes auxquels ils peuvent se joindre s'ils le souhaitent.
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Ce sont respectivement des exercices aérobiques et corps-esprit.
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Aucune intervention: Groupe d'autogestion
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront des informations écrites sur les niveaux de santé de l'activité physique, auxquelles ils pourront participer à domicile (autogestion) et continuer à recevoir leurs soins habituels, les participants seront suivis avec une évaluation à 16 semaines et une année.
À la fin de l'étape d'évaluation de l'étude, les survivants du groupe témoin seront invités à participer à une intervention de leur choix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil (subjectif) - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 an
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Pour évaluer le changement de la qualité du sommeil, la version chinoise de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, à partir de la ligne de base à 16 semaines et 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'activité physique
Délai: Baseline, 16 semaines, 1 an
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Pour mesurer la conformité à l'exercice, tous les participants seront mesurés pour leur niveau d'activité physique dans la vie quotidienne.
L'activité physique sera quantifiée à l'aide d'un accéléromètre piézoélectrique non invasif de petite taille porté au poignet (Actigraph ; Ambulatory Monitoring Inc., New York).
Il a été démontré que l'actigraphie fournit des évaluations valides de l'activité physique.
L'intervalle de temps défini par l'utilisateur pour le comptage des accélérations du poignet est de 1 min.
Les patients seront invités à porter l'actigraphe pendant au moins 3 périodes consécutives de 24 heures.
Chaque patient tiendra un journal des heures de lever et de coucher.
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Baseline, 16 semaines, 1 an
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Rythmes circadiens - rythmes du cortisol
Délai: Baseline, et 1 an
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Nous mesurerons les rythmes circadiens à l'aide de biomarqueurs qui ont été liés à la survie des patients atteints de cancer, les rythmes de cortisol seront mesurés à l'aide d'échantillons de salive prélevés avant et après l'intervention.
Les niveaux de cortisol seront mesurés à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA).
La salive sera collectée à l'aide de salivettes aux moments suivants : 0,5 heure, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'heure de réveil habituelle (appelée heure circadienne).
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Baseline, et 1 an
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Rythmes circadiens - rythmes de la mélatonine
Délai: Baseline, et 1 an
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Nous mesurerons les rythmes circadiens à l'aide de biomarqueurs qui ont été liés à la survie des patients atteints de cancer, les rythmes de la mélatonine seront mesurés à l'aide d'échantillons de salive prélevés avant et après l'intervention.
Les niveaux de mélatonine seront mesurés à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA).
La salive sera collectée à l'aide de salivettes aux moments suivants : 0,5 heure, 4 heures, 8 heures et 12 heures après l'heure de réveil habituelle (appelée heure circadienne).
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Baseline, et 1 an
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Conditionnement cardio-respiratoire - Test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, 16 semaines, 1 an
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La condition cardio-respiratoire doit être évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Le 6MWT a été largement utilisé pour évaluer la condition cardio-respiratoire chez les patients atteints de cancer du poumon [28-30].
Le 6MWT demande aux participants de marcher sur une surface plane et plane entre deux cônes distants de 30 m, l'objet étant le participant marchant le plus loin possible dans la période de 6 minutes (si le participant ne peut pas continuer pendant les 6 minutes, le test se terminera) .
Le test de marche est mesuré en unités de mètres parcourus à la fin des 6 minutes.
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Baseline, 16 semaines, 1 an
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Fonctionnement physique - Questionnaire Get Active
Délai: Baseline, 16 semaines, 1 an
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La forme physique sera évaluée à l'aide du questionnaire Get Active Questionnaire (GAQ).
Le GAQ évalue si les participants sont en sécurité pour participer aux interventions et s'assure que les participants peuvent effectuer les exercices dans le cadre de l'intervention.
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Baseline, 16 semaines, 1 an
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Fonctionnement physique - chronométré et go test
Délai: Baseline, 16 semaines, 1 an
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Ce test évalue l'agilité des participants.
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Baseline, 16 semaines, 1 an
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Test de fonctionnement physique assis-debout
Délai: Baseline, 16 semaines, 1 an
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Ce test évalue la force musculaire des participants.
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Baseline, 16 semaines, 1 an
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Fonctionnement physique - test debout sur une jambe
Délai: Baseline, 16 semaines, 1 an
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Ce test évalue l'équilibre des participants.
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Baseline, 16 semaines, 1 an
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Fonctions immunitaires - activité cytotoxique des cellules tueuses naturelles (NK) et prolifération des lymphocytes T spontanée ou stimulée par la phytohémagglutinine (PHA)
Délai: Base de référence, 1 an
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Pour chaque participant, 10 ml de sang périphérique seront prélevés avant et après l'intervention dans les groupes d'intervention, ainsi que dans le groupe témoin aux mêmes moments, pour certaines études fonctionnelles immunitaires.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique sont isolées pour les mesures des fonctions immunitaires.
Les fonctions immunitaires seront analysées par l'activité cytotoxique des cellules tueuses naturelles (NK) et la prolifération des lymphocytes T spontanée ou stimulée par la phytohémagglutinine (PHA).
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Base de référence, 1 an
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Qualité de vie liée à la santé - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Core Questionnaire
Délai: Baseline, 16 semaines, 1 an
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La qualité de vie liée à la santé est un résultat important pour les patients atteints de cancer du poumon et a un impact important sur le pronostic.
La version chinoise du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Il sera évalué en trois parties, score global, score des symptômes et score fonctionnel avec une plage de 0 à 100.
Un score plus élevé dans les aspects globaux et fonctionnels dénote une meilleure qualité de vie tandis qu'un score inférieur dans les aspects symptomatiques dénote une meilleure qualité de vie.
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Baseline, 16 semaines, 1 an
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Qualité de vie liée à la santé - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie Module de base spécifique au cancer du poumon correspondant
Délai: Baseline, 16 semaines, 1 an
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La qualité de vie liée à la santé est un résultat important pour les patients atteints de cancer du poumon et a un impact important sur le pronostic.
La version chinoise du module spécifique au cancer du poumon correspondant au questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-LC13) doit être utilisée comme mesure de la qualité de vie.
Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
La plage de score est de 0 à 100.
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Baseline, 16 semaines, 1 an
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Détresse psychologique - Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Baseline, 16 semaines, 1 an
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Pour évaluer la détresse psychologique, le score HADS (Hospital Anxiety and Depression Score) sera utilisé.
L'HADS comprend sept items chacun pour l'anxiété et la dépression.
Chaque élément de la sous-échelle d'anxiété et de la sous-échelle de dépression a été noté sur une échelle de 4 points.
Cette échelle est un outil fiable et largement utilisé pour évaluer les patients atteints de cancer.
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Baseline, 16 semaines, 1 an
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Fatigue - Bref inventaire de la fatigue
Délai: Baseline, 16 semaines, 1 an
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La fatigue sera mesurée par la version chinoise du Brief Fatigue Inventory (BFI).
Le BFI a été développé pour mesurer la fatigue chez les patients atteints de cancer.
Il se compose de 9 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 10.
Le BFI mesure la fatigue des patients lorsque les symptômes sont au pire, au moins habituels et actuellement pendant les heures normales de veille, 0 indiquant aucune fatigue et 10 étant la fatigue la plus grave que l'on puisse imaginer.
D'autres éléments incluent l'interaction de la fatigue avec l'activité générale des patients, l'humeur, la capacité d'éveil, le travail normal (comprend à la fois le travail en dehors de la maison et les tâches ménagères), les relations avec les autres, la capacité de penser clairement et la jouissance de la vie.
L'interférence est mesurée avec 0 étant n'interfère pas et 10 étant complètement interfère.
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Baseline, 16 semaines, 1 an
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Qualité du Sommeil (Objectif)- Actigraph
Délai: Baseline, 16 semaines, 1 an
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Actigraph servira de mesure objective pour évaluer les paramètres du sommeil, tels que l'efficacité du sommeil, le temps de sommeil total.
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Baseline, 16 semaines, 1 an
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Critères de fragilité frits
Délai: Baseline, 16 semaines, 1 an
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La fragilité sera mesurée par la perte de poids, l'épuisement, la faible activité physique, la lenteur et la faiblesse.
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Baseline, 16 semaines, 1 an
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Taux de survie à un an
Délai: 1 an
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Le taux de survie relative à un an sera extrait du dossier médical des patients.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UW18154，
- HKECCREC-2019-014 (Identificateur de registre: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
- KC/KE-19-0039/ER-3 (Identificateur de registre: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))
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