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폐암 환자의 수면 개선: 유산소 운동과 태극권의 시도

2023년 3월 10일 업데이트: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

폐암 환자의 수면 개선: 에어로빅 운동 및 태극권 개입의 무작위 통제 시험

폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나입니다. 수면 장애는 일반적으로 폐암 환자에게서 보고됩니다. 한편, 수면 장애는 생존 기간 단축을 비롯한 여러 가지 건강 문제와 관련이 있습니다. 따라서 폐암은 지역적으로나 전 세계적으로 환자와 사회에 상당한 건강 부담을 줍니다. 고전적인 임상 요법 외에도 수면을 개선할 수 있는 추가 접근 방식이 필요합니다.

우리 연구를 포함한 이전 연구에서는 유산소 걷기와 같은 신체 운동이 폐암 환자의 체력, 특히 심혈관 건강, 일주기 리듬 및 면역 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 중국인들에게 인기 있는 또 다른 운동 방식은 태극권입니다. 호흡과 집중을 강조하는 태극권은 스트레스 해소와 심리적 웰빙에 추가적인 이점을 제공합니다. 운동의 이점은 오랫동안 암 환자의 더 나은 수면과 관련되어 왔습니다. 비약물적 개입으로서 유산소 운동 또는 태극권의 유망한 이점은 이러한 개입이 수면 결과 개선에 미치는 효과에 대한 엄격한 증거의 필요성을 촉구합니다. 그러나 현재까지 유산소 운동이나 태극권이 폐암 환자의 수면에 미치는 영향을 연구한 무작위대조시험(RCT) 보고는 없다.

이 제안된 연구는 비소세포성 폐암 환자에서 에어로빅 운동, 태극권과 일반적인 치료를 비교하는 3군 RCT를 수행하도록 설계되었습니다. 모집된 참가자는 1) 16주 유산소 운동 그룹, 2) 16주 태극권 프로그램 그룹, 3) 자기 관리 통제 그룹의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 유산소 운동과 태극권 프로그램은 공인 코치가 진행합니다. 개입 그룹의 관행에 대한 평생 준수가 권장됩니다.

이 프로젝트를 통해 연구자들은 본 연구의 주요 결과로 1) 유산소 운동 또는 2) 태극권 중재가 대조군과 비교하여 폐암 환자의 주관적인 수면의 질을 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 태극권 수련이 일반 운동과 비교하여 수면의 질을 비슷하게 향상시킬 수 있는지 조사해야 합니다. 일주기 리듬, 심폐 건강을 포함한 바이오마커를 사용하여 개입의 생물 생리학적 효과에 대한 객관적인 측정을 추가로 제공합니다. 이러한 생물학적 측정 및 심리 사회적 상태와 수면 결과의 연관성을 더 자세히 조사할 것입니다.

이 연구 결과는 폐암 환자의 수면을 개선하기 위해 신체 운동이나 태극권을 통한 근거 기반 실습에 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 홍콩의 폐암 환자를 위한 추가 치료로서 신체 활동을 일상적인 임상 관리에 통합하기 위해 정책 입안자들에게 중요한 과학적 증거를 제공한다는 점에서 광범위한 의미를 가질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암으로 진단된 환자
  2. 환자는 현재 다른 연구에 참여하지 않았거나 다른 운동 또는 심신 수업에 참여하지 않았습니다.
  3. 만 18세 이상 환자
  4. 광동어, 만다린어로 의사소통이 가능한 환자
  5. 최근 1년 이내에 다른 암 진단이 없는 환자
  6. 환자들은 일상 생활에서 규칙적인 운동(매주 150분 미만의 중간 강도 운동으로 정의됨)을 하지 않는다고 보고하지만 예정된 시간에 운동 또는 태극권 수업에 참석할 수 있습니다.
  7. ECOG 0-1 환자
  8. 의식이 있고 깨어 있는 환자.
  9. 중국어를 읽고 쓸 수 있는 환자

제외 기준:

  • 활동성 신경학적, 약물 남용 및/또는 정신 장애(즉, 우울증, 만성 불면증)。

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동
운동 개입은 16주 동안 지속되며, 참가자들이 운동을 계속할 수 있도록 매주 전화 상담과 함께 가정 기반 운동으로 구성되며, 8회의 감독 운동 세션(매월 2회 세션)이 추가됩니다. 각 세션은 한 시간 동안 진행됩니다. 감독 운동 세션은 개입 기간 동안 매월 첫째 주에 2회, 매회 1시간씩 전문 운동 전문가에 의해 제공됩니다. 운동 트레이너가 수업을 이끌 것입니다. 각 수업에는 유산소 운동과 저항 운동이 모두 포함됩니다. 매주 150분 이상 적당한 강도의 유산소 운동을 하고 격일로 저항 운동을 하도록 권장합니다. 또한 참가자에게는 매주 처방된 운동의 세부 사항과 참조해야 하는 척도가 포함된 운동 일지가 제공됩니다.
각각 유산소 운동과 심신 운동입니다.
실험적: 태극권
태극권 수업은 16가지 형태의 태극권 운동 세트를 기반으로 합니다. 수업은 16주 동안 주 2회 진행되며 각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 태극권 이론과 기술의 원리를 설명하는 숙련된 태극권 마스터가 수업을 진행합니다. 감독 세션에는 워밍업, 셀프 마사지 및 태극권의 움직임, 호흡 기술 및 이완에 대한 가이드 실행이 포함됩니다. 태극권 마스터는 참가자들이 매일 집에서 수업에서 배운 태극권을 연습하도록 안내할 것입니다. 16주 과정을 마치면 참가자는 원할 경우 참가할 수 있는 지역 서비스 및 프로그램에 대한 안내를 받고 태극권 수련을 계속하도록 권장됩니다.
각각 유산소 운동과 심신 운동입니다.
간섭 없음: 자기 관리 그룹
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 신체 활동의 건강 수준에 대한 서면 정보를 받게 되며, 집에서 참여할 수 있고(자기 관리) 평소 관리를 계속 받을 수 있습니다. 참가자는 16주 및 년도. 연구의 평가 단계가 끝날 때 대조군의 생존자들은 그들이 선택한 개입에 참여하도록 초대될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질(주관적) - Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: 일년
수면의 질 변화를 평가하기 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index의 중국어 버전을 기준선에서 16주 및 1년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준
기간: 기준선, 16주, 1년
운동 준수 여부를 측정하기 위해 모든 참가자는 일상 생활에서 신체 활동 수준을 측정합니다. 신체 활동은 비침습성 소형 손목 착용형 압전 가속도계(Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York)로 정량화됩니다. 액티그래피는 신체 활동에 대한 유효한 평가를 제공하는 것으로 나타났습니다. 손목 가속 카운트에 대한 사용자 정의 시간 간격은 1분입니다. 환자는 최소 3회 연속 24시간 동안 액티그래프를 착용해야 합니다. 각 환자는 기상 및 퇴원 시간에 대한 일기를 작성합니다.
기준선, 16주, 1년
일주기 리듬 - 코르티솔 리듬
기간: 기준선 및 1년
암 환자의 생존과 관련된 바이오마커를 사용하여 생체리듬을 측정하고 코티솔 리듬은 개입 전후에 수집한 타액 샘플을 사용하여 측정합니다. 코르티솔 수치는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 측정됩니다. 타액은 다음 시점에 Salivettes를 사용하여 수집됩니다: 습관적인 기상 시간(일주기 시간이라고 함) 후 0.5시간, 4시간, 8시간 및 12시간.
기준선 및 1년
일주기 리듬 - 멜라토닌 리듬
기간: 기준선 및 1년
암 환자의 생존과 관련된 바이오마커를 사용하여 일주기 리듬을 측정하고, 개입 전후에 수집된 타액 샘플을 사용하여 멜라토닌 리듬을 측정합니다. 멜라토닌 수치는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 측정됩니다. 타액은 다음 시점에 Salivettes를 사용하여 수집됩니다: 습관적인 기상 시간(일주기 시간이라고 함) 후 0.5시간, 4시간, 8시간 및 12시간.
기준선 및 1년
심폐기능 - 6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 16주, 1년
심폐 건강은 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가해야 합니다. 6MWT는 폐암 환자의 심폐 적합도를 평가하는 데 널리 사용되었습니다[28-30]. 6MWT는 참가자가 30m 떨어진 두 개의 원뿔 사이의 평평하고 평평한 표면을 걸어야 하며 대상은 참가자가 6분 동안 가능한 한 멀리 걷는 것입니다(참가자가 6분 동안 계속할 수 없으면 테스트가 종료됨) . 걷기 테스트는 6분이 끝날 때 걸은 미터 단위로 측정됩니다.
기준선, 16주, 1년
신체 기능 - 활성 설문지 받기
기간: 기준선, 16주, 1년
체력은 Get Active Questionnaire(GAQ)를 사용하여 평가됩니다. GAQ는 참가자가 중재에 참여하기에 안전한지 평가하고 참가자가 중재 내에서 운동을 수행할 수 있는지 확인합니다.
기준선, 16주, 1년
신체 기능 - 시간 초과 및 테스트 진행
기간: 기준선, 16주, 1년
이 테스트는 참가자의 민첩성을 평가합니다.
기준선, 16주, 1년
신체 기능-앉아서 서기 테스트
기간: 기준선, 16주, 1년
이 테스트는 참가자의 근력을 평가합니다.
기준선, 16주, 1년
신체 기능 - 한쪽 다리 서기 검사
기간: 기준선, 16주, 1년
이 테스트는 참가자의 균형을 평가합니다.
기준선, 16주, 1년
면역 기능 - 자연 살해(NK) 세포의 세포독성 활성 및 자발적 또는 PHA(phytohemagglutinin) 자극 T-림프구 증식
기간: 기준선, 1년
각 참가자에 대해 일부 면역 기능 연구를 위해 개입 그룹과 대조군에서 개입 전후에 10ml의 말초 혈액을 동일한 시점에 수집합니다. 말초 혈액 단핵 세포는 면역 기능 측정을 위해 분리됩니다. 면역 기능은 자연 살해(NK) 세포의 세포독성 활성 및 자발적 또는 피토헤마글루티닌(PHA)-자극된 T-림프구 증식에 의해 분석될 것이다.
기준선, 1년
건강 관련 삶의 질 - 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지
기간: 기준선, 16주, 1년
건강 관련 QoL은 폐암 환자에게 중요한 결과이며 예후에 중요한 영향을 미칩니다. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30)의 중국어 버전. 0-100 범위의 전체 점수, 증상 점수 및 기능 점수의 세 부분으로 평가됩니다. 전반적인 측면과 기능적 측면에서 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미하고 증상적 측면에서 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
기준선, 16주, 1년
건강 관련 삶의 질 - 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 핵심 해당 폐암 관련 모듈
기간: 기준선, 16주, 1년
건강 관련 QoL은 폐암 환자에게 중요한 결과이며 예후에 중요한 영향을 미칩니다. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 핵심 설문지 해당 폐암 관련 모듈(QLQ-LC13)의 중국어 버전이 QoL 측정으로 사용됩니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 점수 범위는 0-100입니다.
기준선, 16주, 1년
심리적 고통 - 병원 불안 및 우울 점수
기간: 기준선, 16주, 1년
심리적 고통을 평가하기 위해 병원 불안 및 우울 점수(HADS)가 사용됩니다. HADS는 불안과 우울증에 대해 각각 7개의 항목으로 구성됩니다. 불안 하위척도와 우울 하위척도의 각 항목은 4점 척도로 점수를 매겼다. 이 척도는 신뢰할 수 있는 도구이며 암 환자를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
기준선, 16주, 1년
피로 - 간단한 피로 목록
기간: 기준선, 16주, 1년
피로는 중국어 버전의 BFI(간단한 피로도)로 측정됩니다. BFI는 암 환자의 피로를 측정하기 위해 개발되었습니다. 9개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~10점으로 채점됩니다. BFI는 증상이 가장 심할 때, 최소일 때, 보통일 때 그리고 현재 정상적인 깨어 있는 시간 동안 환자의 피로를 측정합니다. 기타 항목에는 환자의 일반적인 활동과의 피로 상호 작용, 기분, 깨어 있는 능력, 정상적인 작업(가정 외 작업과 집안일 모두 포함), 다른 사람과의 관계, 명확하게 생각하는 능력 및 삶의 즐거움이 포함됩니다. 간섭은 간섭하지 않는 것을 0으로, 완전히 간섭하는 것을 10으로 측정합니다.
기준선, 16주, 1년
수면의 질(목표) - Actigraph
기간: 기준선, 16주, 1년
Actigraph는 수면 효율성, 총 수면 시간과 같은 수면 매개변수를 평가하기 위한 객관적인 척도 역할을 할 것입니다.
기준선, 16주, 1년
튀김 취약 기준
기간: 기준선, 16주, 1년
허약함은 체중 감소, 탈진, 낮은 신체 활동, 느림 및 쇠약으로 측정됩니다.
기준선, 16주, 1년
1년 생존율
기간: 일년
1년 상대 생존율은 환자의 의료 기록에서 검색됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UW18154,
  • HKECCREC-2019-014 (레지스트리 식별자: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
  • KC/KE-19-0039/ER-3 (레지스트리 식별자: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유산소 운동, 태극권에 대한 임상 시험

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