Keuhkosyöpäpotilaiden unen parantaminen: Aerobisen harjoituksen ja tai-chin kokeilu
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Keuhkosyöpäpotilaiden unen parantaminen: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu aerobisesta harjoituksesta ja tai-chi-interventioista
Keuhkosyöpä on yksi yleisimmistä syövistä ympäri maailmaa. Keuhkosyöpäpotilaat raportoivat yleisesti unihäiriöistä. Samaan aikaan unihäiriöihin liittyy useita terveysongelmia, mukaan lukien lyhentynyt eloonjäämisaika. Siten keuhkosyöpä aiheuttaa huomattavan terveystaakan potilaille ja yhteiskunnalle sekä paikallisesti että maailmanlaajuisesti. Klassisten kliinisten hoitojen lisäksi tarvitaan muita lähestymistapoja, jotka voivat parantaa unta.
Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien omamme, ovat osoittaneet, että fyysinen harjoittelu, kuten aerobinen kävely, parantaa keuhkosyöpäpotilaan fyysistä kuntoa, erityisesti sydän- ja verisuonitoimintaa, vuorokausirytmiä ja immuunitoimintaa. Toinen suosittu liikuntamuoto Kiinan väestössä on tai-chi. Hengitystä ja keskittymistä painottaen tai-chi tarjoaa lisäetuja stressin lievittämiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin. Nämä harjoittelun edut ovat jo pitkään vaikuttaneet syöpäpotilaiden parempaan uneen. Aerobisen harjoituksen tai tai-chin lupaavat hyödyt ei-farmakologisina interventioina vaativat tiukkaa näyttöä näiden interventioiden tehokkuudesta unitulosten parantamisessa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole raportoitu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), jossa olisi tutkittu aerobisen harjoituksen tai tai-chin vaikutusta keuhkosyöpäpotilaiden uneen.
Tämä ehdotettu tutkimus on suunniteltu suorittamaan kolmihaarainen RCT, jossa verrataan aerobista harjoittelua, tai-chia ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden tavalliseen hoitoon. Rekrytoidut osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: 1) 16 viikon aerobinen harjoitusryhmä, 2) 16 viikon tai-chi -ohjelmaryhmä ja 3) itsehallinnan kontrolliryhmä. Aerobista harjoittelua ja tai-chi-ohjelmaa toteuttavat valtuutetut valmentajat. Interventioryhmien käytäntöjen elinikäistä noudattamista kannustetaan.
Tämän projektin avulla tutkijat pyrkivät arvioimaan, edistääkö 1) aerobinen harjoittelu tai 2) tai-chi-interventio subjektiivista unen laatua keuhkosyöpäpotilailla verrattuna kontrolliin, tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Tutkijoiden tulee myös selvittää, voiko tai-chi-harjoittelu parantaa unen laatua vastaavasti tavalliseen harjoitteluun verrattuna. Käyttämällä biomarkkereita, mukaan lukien vuorokausirytmi, sydän-hengityskunto, saadaan objektiivisia mittareita interventioiden biofysiologiselle tehokkuudelle. Näiden biologisten mittareiden ja psykososiaalisen tilan yhteyksiä unituloksiin tutkitaan edelleen.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat ratkaisevaa tietoa näyttöön perustuvasta harjoittelusta tai tai-chista keuhkosyöpäpotilaiden unen parantamiseksi. Tällä tutkimuksella on myös kauaskantoinen merkitys, koska se tarjoaa tärkeitä tieteellisiä todisteita poliittisille päättäjille liittääkseen fyysisen aktiivisuuden rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon lisähoitona keuhkosyöpäpotilaille Hongkongissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä patologin perusteella
- Potilaat eivät tällä hetkellä osallistu muuhun tutkimukseen eivätkä osallistu mihinkään muuhun liikunta- tai mieli-kehotunneille
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka voivat kommunikoida kantonin kielellä, mandariinikiinaksi
- Potilaat, joilla ei ole ollut muuta syöpädiagnoosia edellisen vuoden aikana
- Potilaat kertovat, etteivät harjoita säännöllistä liikuntaa (määritelty <150 min kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa) päivittäisessä elämässään, mutta he voivat osallistua joko harjoitteluun tai tai-chi-tunneille aikataulun mukaan
- Potilaat, joilla on ECOG 0-1
- Potilaat ovat tietoisia ja valppaita.
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa kiinaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen neurologinen, päihde- ja/tai psykiatrinen sairaus (esim. masennus, krooninen unettomuus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Harjoitusinterventio kestää 16 viikkoa, ja se koostuu kotiharjoittelusta ja viikoittaisesta puhelinneuvonnasta, joka kannustaa osallistujia jatkamaan liikuntaa, täydennettynä 8 ohjatulla harjoituskerralla (2 kertaa kuukaudessa).
Jokainen istunto kestää tunnin.
Ohjatut harjoitukset järjestetään ammattiliikuntaasiantuntijoiden toimesta kahdesti kuukauden ensimmäisellä viikolla koko interventiojakson ajan, kerrallaan tunnin verran.
Harjoitusohjaajat johtavat tunnit.
Jokaisella tunnilla on sekä aerobista että vastustusharjoitusta.
Heitä rohkaistaan tekemään aerobista liikuntaa vähintään 150 minuuttia viikossa kohtuullisella intensiteetillä sekä suorittamaan vastusharjoituksia vuorotellen.
Osallistujille tarjotaan myös harjoituspäiväkirja, joka sisältää tiedot heidän viikoittain määrätyistä harjoituksistaan ja asteikoista, joihin heidän on viitattava.
|
Ne ovat aerobisia ja mielen kehon harjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Taiji
Tai-chi-tunnimme perustuvat 16-muotoiseen tai-chi-harjoitussarjaan.
Kurssit pidetään kahdesti viikossa 16 viikon ajan ja jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia.
Tunteja opettaa kokenut tai-chi-mestari, joka selittää tai-chin teorian ja tekniikoiden periaatteet.
Ohjattu harjoitus sisältää lämmittelyn, itsehieronnan ja ohjatun liikkeiden läpikäynnin, hengitystekniikat sekä rentoutumisen tai-chissa.
Tai-chi-mestari ohjaa osallistujia harjoittelemaan tunneilla oppimaansa tai-chia kotona joka päivä.
16 viikon kurssin päätyttyä osallistujia rohkaistaan jatkamaan tai-chi-harjoituksiaan, ja heille annetaan ohjeita paikallisista palveluista ja ohjelmista, joihin he voivat halutessaan liittyä.
|
Ne ovat aerobisia ja mielen kehon harjoituksia.
|
|
Ei väliintuloa: Itsehallintoryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kirjallista tietoa fyysisen aktiivisuuden terveystasosta, johon he voivat osallistua kotona (itsehoito) ja jatkaa tavanomaista hoitoa, osallistujia seurataan arviointilla viikon 16 ja 1 kohdalla. vuosi.
Tutkimuksen arviointivaiheen lopussa kontrolliryhmän eloonjääneet kutsutaan osallistumaan valitsemaansa interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu (subjektiivinen) – Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Unen laadun muutoksen arvioimiseksi Pittsburghin unen laatuindeksin kiinalainen versio lähtötasosta 16 viikon ja 1 vuoden kohdalla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Harjoittelun noudattamisen mittaamiseksi kaikkien osallistujien fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan jokapäiväisessä elämässä.
Fyysinen aktiivisuus mitataan ei-invasiivisella, pienikokoisella ranteessa pidettävällä pietsosähköisellä kiihtyvyysmittarilla (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York).
Actigrafian on osoitettu antavan päteviä arvioita fyysisestä aktiivisuudesta.
Käyttäjän määrittämä aikaväli ranteen kiihtyvyyksien laskemiselle on 1 min.
Potilaita pyydetään käyttämään aktigrafia vähintään kolmena peräkkäisenä 24 tunnin ajan.
Jokainen potilas pitää päiväkirjaa nousu- ja eläkkeelle jäämisaikoina.
|
Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Vuorokausirytmit - kortisolirytmit
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Vuorokausirytmejä mitataan biomarkkereilla, jotka on yhdistetty syöpäpotilaiden eloonjäämiseen, kortisolirytmejä mitataan ennen ja jälkeen interventiota kerätyillä sylkinäytteillä.
Kortisolitasot mitataan käyttämällä entsyymikytkettyjen immunosorbenttimääritysten (ELISA) kittejä.
Sylki kerätään Salivettesillä seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia tavanomaisen heräämisajan jälkeen (kutsutaan vuorokausiajaksi).
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Vuorokausirytmit - melatoniinirytmit
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Vuorokausirytmejä mitataan biomarkkereilla, jotka on yhdistetty syöpäpotilaiden eloonjäämiseen, melatoniinirytmejä mitataan ennen ja jälkeen interventiota kerätyillä sylkinäytteillä.
Melatoniinitasot mitataan käyttämällä entsyymikytkentäisiä immunosorbenttimäärityspakkauksia (ELISA).
Sylki kerätään Salivettesillä seuraavina ajankohtina: 0,5 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia tavanomaisen heräämisajan jälkeen (kutsutaan vuorokausiajaksi).
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Sydän-hengityskunto - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT:tä on käytetty laajalti keuhkosyöpäpotilaiden sydän- ja hengityselimistön arvioinnissa [28-30].
6MWT edellyttää, että osallistujat kävelevät tasaisella ja tasaisella pinnalla kahden 30 metrin etäisyydellä toisistaan olevien kartioiden välissä siten, että osallistuja kävelee niin pitkälle kuin mahdollista 6 minuutin aikana (jos osallistuja ei voi jatkaa 6 minuuttia, testi päättyy) .
Kävelykoe mitataan 6 minuutin lopussa käveltyinä metreinä.
|
Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Fyysinen toiminta – Get Active Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Fyysistä kuntoa arvioidaan Get Active Questionnaire (GAQ) -kyselyllä.
GAQ arvioi, ovatko osallistujat turvallista osallistua interventioihin ja varmistaa, voivatko osallistujat suorittaa harjoitukset interventiossa.
|
Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Fyysinen toiminta-ajasta ja mennä testaamaan
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Tämä testi arvioi osallistujien ketteryyttä.
|
Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Fyysinen toimintakyky - testi istumaan seisomaan
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Tämä testi arvioi osallistujien lihasvoimaa.
|
Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Fyysinen toiminta- yhden jalan seisomatesti
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Tämä testi arvioi osallistujien tasapainoa.
|
Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Immuunitoiminnot - luonnollisten tappajasolujen (NK) sytotoksinen aktiivisuus ja spontaani tai fytohemagglutiniinin (PHA) stimuloima T-lymfosyyttien lisääntyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Jokaisesta osallistujasta kerätään 10 ml ääreisverta ennen interventiota ja sen jälkeen interventioryhmissä sekä kontrolliryhmässä samaan aikaan tiettyjä immuunitoiminnallisia tutkimuksia varten.
Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään immuunitoimintojen mittaamista varten.
Immuunitoiminnot analysoidaan luonnollisten tappajasolujen (NK) sytotoksisen aktiivisuuden ja spontaanin tai fytohemagglutiniinin (PHA) stimuloiman T-lymfosyyttien lisääntymisen perusteella.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaadun ydinkysely
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu on tärkeä tulos keuhkosyöpäpotilaille ja sillä on tärkeä vaikutus ennusteeseen.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselyn (EORTC QLQ-C30) kiinalainen versio.
Se arvioidaan kolmella osalla, yleispisteillä, oirepisteillä ja toiminnallisilla pisteillä välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä globaaleissa ja toiminnallisissa näkökohdissa tarkoittaa parempaa elämänlaatua, kun taas pienempi pistemäärä oirenäkökohtien osalta tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu- Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Core vastaava keuhkosyöpäkohtainen moduuli
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu on tärkeä tulos keuhkosyöpäpotilaille ja sillä on tärkeä vaikutus ennusteeseen.
QoL-mittauksissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatua vastaavan keuhkosyöpäspesifisen moduulin (QLQ-LC13) kiinankielistä versiota.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
|
Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Psykologinen ahdistus – sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Psykologisen ahdistuksen arvioimiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspistemäärää (HADS).
HADS koostuu seitsemästä ahdistuksesta ja masennuksesta.
Jokainen ahdistusala-asteikon ja masennuksen ala-asteikon kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla.
Tämä asteikko on luotettava työkalu, ja sitä käytetään laajalti syöpäpotilaiden arvioinnissa.
|
Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Väsymys – lyhyt väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Väsymys mitataan Brief Fatigue Inventoryn (BFI) kiinalaisella versiolla.
BFI kehitettiin mittaamaan syöpäpotilaiden väsymystä.
Se koostuu 9 kohdasta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-10.
BFI mittaa potilaiden väsymystä, kun oireet ovat pahimmillaan, vähiten, tavanomaisina ja tällä hetkellä normaalin valveillaoloaikana, 0 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, ja 10 on niin pahaa väsymystä kuin voi kuvitella.
Muita asioita ovat väsymys vuorovaikutus potilaan yleisen aktiivisuuden kanssa, mieliala, heräämiskyky, normaali työ (sisältää sekä kodin ulkopuoliset työt että kotityöt), suhteet muihin ihmisiin, kyky ajatella selkeästi ja elämästä nauttiminen.
Häiriö mitataan siten, että 0 on ei häiritse ja 10 on täysin häiriötä.
|
Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Unen laatu (tavoite) - Actigraph
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Actigraph toimii objektiivisena mittarina arvioitaessa uniparametreja, kuten unen tehokkuutta, kokonaisuniaikaa.
|
Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Paistettu heikkouskriteerit
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
Haurautta mitataan painonpudotuksella, uupumuksella, vähäisellä fyysisellä aktiivisuudella, hitaudella ja heikkoudella.
|
Perustaso, 16 viikkoa, 1 vuosi
|
|
Yhden vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden suhteellinen eloonjäämisprosentti haetaan potilaiden sairauskertomuksesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW18154，
- HKECCREC-2019-014 (Rekisterin tunniste: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
- KC/KE-19-0039/ER-3 (Rekisterin tunniste: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .