Förbättring av sömn hos lungcancerpatienter: ett försök med aerob träning och tai-chi
10 mars 2023 uppdaterad av: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Förbättra sömn hos lungcancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie av aerob träning och tai-chi-interventioner
Lungcancer är en av de vanligaste cancerformerna i världen. Sömnstörningar rapporteras ofta av lungcancerpatienter. Under tiden är störd sömn förknippad med flera hälsoproblem, inklusive förkortad överlevnadsperiod. Lungcancer innebär således en avsevärd hälsobörda för patienter och samhället både lokalt och globalt. Utöver de klassiska kliniska terapierna behövs ytterligare tillvägagångssätt som kan resultera i förbättrad sömn.
Tidigare studier, inklusive vår egen, har visat att fysisk träning, såsom aerob promenader, förbättrar lungcancerpatientens fysiska kondition, särskilt kardiovaskulär kondition, dygnsrytm och immunfunktion. Ett annat populärt träningssätt i den kinesiska befolkningen är tai-chi. Med tonvikt på andning och koncentration uppvisar tai-chi extra fördelar för avstressande och psykologiskt välbefinnande. Dessa fördelar med träning har länge varit inblandade för bättre sömn för cancerpatienter. De lovande fördelarna med aerob träning eller tai-chi, som icke-farmakologiska interventioner, kräver ett behov av rigorösa bevis på effektiviteten av dessa interventioner för att förbättra sömnresultaten. Men hittills har det inte funnits någon rapport från en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att studera effekten av aerob träning eller tai-chi på sömn hos lungcancerpatienter.
Denna föreslagna forskning är utformad för att genomföra en trearmad RCT som jämför aerob träning, tai-chi med vanlig vård hos icke-småcelliga lungcancerpatienter. Rekryterade deltagare kommer att randomiseras i tre grupper: 1) en 16-veckors aerob träningsgrupp, 2) en 16-veckors tai-chi-programgrupp och 3) en kontrollgrupp för självförvaltning. Aerob träning och tai-chi-program kommer att genomföras av certifierade tränare. Livslångt följsamhet till praktiken i interventionsgrupper uppmuntras.
Genom detta projekt syftar forskarna till att utvärdera om 1) aerob träning eller 2) tai-chi-intervention främjar subjektiv sömnkvalitet hos lungcancerpatienter jämfört med kontroll, som det primära resultatet av denna studie. Utredarna ska också undersöka om tai-chi-träning kan ge liknande förbättring av sömnkvaliteten jämfört med vanlig träning. Att använda biomarkörer inklusive dygnsrytm, kardio-respiratorisk kondition, ger ytterligare objektiva mått för biofysiologisk effektivitet av interventionerna. Sambanden mellan dessa biologiska mått och psykosocial status med sömnresultat kommer att undersökas ytterligare.
Resultaten av denna studie kommer att ge viktig information om evidensbaserad praktik genom fysisk träning eller tai-chi för att förbättra sömnen för lungcancerpatienter. Denna studie kommer också att ha långtgående betydelse för att tillhandahålla viktiga vetenskapliga bevis till beslutsfattare för att integrera fysisk aktivitet i rutinmässig klinisk hantering som en tilläggsbehandling för lungcancerpatienter i Hong Kong.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer bekräftad av patologi
- Patienter är för närvarande inte engagerade i annan forskning eller deltar i någon annan träning eller kropp-sinne-klasser
- Patienter i åldern 18 år eller äldre
- Patienter som kan kommunicera på kantonesiska, mandarin
- Patienter utan annan cancerdiagnos under det senaste året
- Patienter rapporterar att de inte gör regelbundna övningar (definierad <150 min måttlig träning varje vecka) i det dagliga livet, men kan delta i antingen tränings- eller tai-chi-lektioner vid schemalagda tider
- Patienter med ECOG 0-1
- Patienterna är vid medvetande och alert.
- Patienter som kan läsa och skriva på kinesiska
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av en diagnostiserad aktiv neurologisk sjukdom, missbruk och/eller psykiatriska störningar (dvs. depression, kronisk sömnlöshet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerob träning
Träningsinterventionen kommer att pågå i 16 veckor, bestående av hembaserad träning med telefonrådgivning varje vecka för att uppmuntra deltagarna att fortsätta träna, kompletterat med 8 övervakade träningspass (2 pass per månad).
Varje session kommer att pågå i en timme.
De övervakade träningspassen kommer att tillhandahållas av professionella träningsspecialister två gånger under den första veckan i varje månad under hela interventionsperioden, en timme varje gång.
Träningstränare kommer att leda klasserna.
Varje klass kommer att innehålla både aerob träning och motståndsövning.
De uppmuntras att göra aerob träning i minst 150 minuter i veckan på en måttlig intensitetsnivå, samt utföra motståndsövningar varannan dag.
Deltagarna får också en träningsdagbok som innehåller detaljer om deras veckoföreskrivna övningar och de skalor de har att referera till.
|
De är aerob träning respektive kropp-själ.
|
|
Experimentell: Tai chi
Våra tai-chi-klasser kommer att baseras på ett 16-forms tai-chi-övningsset.
Lektionerna kommer att hållas två gånger i veckan i 16 veckor med varje pass som tar cirka 60 minuter.
Klasserna kommer att undervisas av en erfaren tai-chi-mästare, som kommer att förklara teorin bakom tai-chi och principerna för teknikerna.
Den övervakade sessionen inkluderar en uppvärmning, självmassage och en guidad genomgång av rörelserna, andningstekniker och avslappning i tai-chi.
Tai-chi-mästaren kommer att vägleda deltagarna att öva den tai-chi de lär sig i lektionerna hemma varje dag.
Efter att ha slutfört den 16 veckor långa kursen kommer deltagarna att uppmuntras att fortsätta sin tai-chi-övning, med vägledning om lokala tjänster och program som de kan gå med om de vill.
|
De är aerob träning respektive kropp-själ.
|
|
Inget ingripande: Självförvaltningsgrupp
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen ska få skriftlig information om hälsonivåer av fysisk aktivitet, som de kan delta i i hemmet (självförvaltning) och fortsätta få sin vanliga vård, deltagarna kommer att följas upp med en bedömning vid 16 veckor och en år.
I slutet av utvärderingsstadiet av studien kommer överlevande i kontrollgruppen att bjudas in att delta i en valfri intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Sleep (Subjective) - Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma förändringen av sömnkvaliteten, den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index, från baslinjen vid 16 veckor och 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
För att mäta följsamhet till träning kommer alla deltagare att mätas för sin fysiska aktivitet i det dagliga livet.
Fysisk aktivitet kommer att kvantifieras med en icke-invasiv, liten handledsburen piezoelektrisk accelerometer (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York).
Aktigrafi har visat sig ge giltiga bedömningar av fysisk aktivitet.
Det användardefinierade tidsintervallet för antalet handledsaccelerationer är 1 min.
Patienterna kommer att uppmanas att bära aktigrafen under minst 3 på varandra följande 24-timmarsperioder.
Varje patient kommer att föra en dagbok för tider då de stiger upp och går i pension.
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Dygnsrytm- kortisolrytmer
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Vi kommer att mäta dygnsrytmer med hjälp av biomarkörer som har kopplats till cancerpatienters överlevnad, kortisolrytmer kommer att mätas med hjälp av salivprover insamlade före och efter intervention.
Kortisolnivåerna kommer att mätas med hjälp av ELISA-kit (enzy-linked immunosorbent assay).
Saliven kommer att samlas in med hjälp av Salivettes vid följande tidpunkter: 0,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter den vanliga vakna tiden (kallad dygnstiden).
|
Baslinje och 1 år
|
|
Dygnsrytm- melatoninrytmer
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Vi kommer att mäta dygnsrytmer med hjälp av biomarkörer som har kopplats till cancerpatienters överlevnad, melatoninrytmer kommer att mätas med hjälp av salivprover insamlade före och efter intervention.
Melatoninnivåerna kommer att mätas med hjälp av ELISA-kit (enzy-linked immunosorbent assay).
Saliven kommer att samlas in med hjälp av Salivettes vid följande tidpunkter: 0,5 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter den vanliga vakna tiden (kallad dygnstiden).
|
Baslinje och 1 år
|
|
Konditionsträning - 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
Kardio-andningsförmågan ska utvärderas med 6-minuters gångtestet (6MWT).
6MWT har använts i stor utsträckning för att bedöma kardio-respiratorisk kondition hos lungcancerpatienter [28-30].
6MWT kräver att deltagarna går på en jämn och plan yta mellan två koner placerade 30 m från varandra, där objektet är deltagaren som går så långt som möjligt inom 6-minutersperioden (om deltagaren inte kan fortsätta under 6 minuter kommer testet att avslutas) .
Gångtestet mäts i enheter av meter som gått i slutet av de 6 minuterna.
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Fysisk funktion- Get Active Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
Fysisk kondition kommer att bedömas med hjälp av Get Active Questionnaire (GAQ).
GAQ bedömer om deltagarna är säkra att delta i interventionerna och säkerställer om deltagarna kan utföra övningarna inom interventionen.
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Fysisk funktionsduglig tid och gå test
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
Detta test utvärderar deltagarnas smidighet.
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Fysisk funktion - sitta att stå test
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
Detta test utvärderar deltagarnas muskelstyrka.
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Fysisk funktion - stående test med ett ben
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
Detta test utvärderar deltagarnas balans.
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Immunfunktioner - cytotoxisk aktivitet hos naturliga mördarceller (NK) och spontan eller fytohemagglutinin (PHA)-stimulerad T-lymfocytproliferation
Tidsram: Baslinje, 1 år
|
För varje deltagare kommer 10 ml perifert blod att samlas in före och efter intervention i interventionsgrupper, såväl som i kontrollgrupp vid samma tidpunkter, för vissa immunfunktionsstudier.
De perifera mononukleära blodcellerna isoleras för mätningar av immunfunktioner.
Immunfunktioner kommer att analyseras genom cytotoxisk aktivitet hos naturliga mördarceller (NK) och spontan eller fytohemagglutinin (PHA)-stimulerad T-lymfocytproliferation.
|
Baslinje, 1 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet – Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, kärnfrågor för livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet är ett viktigt resultat för lungcancerpatienter och spelar en viktig inverkan på prognosen.
Den kinesiska versionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Det kommer att utvärderas av tre delar, global poäng, symptompoäng och funktionell poäng med intervallet 0-100.
Högre poäng i globala och funktionella aspekter anger bättre livskvalitet medan lägre poäng i symtomaspekter anger bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Livskvalitet Core motsvarande lungcancerspecifik modul
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet är ett viktigt resultat för lungcancerpatienter och spelar en viktig inverkan på prognosen.
Den kinesiska versionen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire motsvarande lungcancerspecifik modul (QLQ-LC13) ska användas som mätningar av QoL.
Lägre poäng betyder bättre livskvalitet.
Poängintervallet är 0-100.
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Psykologisk ångest- Sjukhus ångest och depression poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
För att utvärdera psykisk ångest kommer Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) att användas.
HADS består av sju artiklar vardera för ångest och depression.
Varje punkt i ångestunderskalan och depressionsunderskalan poängsattes på en 4-gradig skala.
Denna skala är ett tillförlitligt verktyg och används i stor utsträckning för att bedöma patienter med cancer.
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Fatigue- Kort trötthetsinventering
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
Trötthet kommer att mätas med den kinesiska versionen av Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI utvecklades för att mäta trötthet hos cancerpatienter.
Den består av 9 objekt med varje objekt poängsatt på en skala 0-10.
BFI mäter patienters trötthet när symtomen är som värst, minst, vanliga och för närvarande under de normala vakna timmarna, där 0 indikerar ingen trötthet och 10 är trötthet så illa som man kan föreställa sig.
Andra poster inkluderar utmattningsinteraktion med patienternas allmänna aktivitet, humör, vakenhetsförmåga, normalt arbete (inkluderar både arbete utanför hemmet och hushållsarbete), relationer med andra människor, förmåga att tänka klart och livsnjutning.
Interferensen mäts med 0 som inte stör och 10 är helt stör.
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Sömnkvalitet (mål)- Actigraph
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
Actigraph kommer att fungera som ett objektivt mått för att bedöma sömnparametrar, såsom sömneffektivitet, total sömntid.
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Stekt skörhet Kriterier
Tidsram: Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
Skörhet kommer att mätas genom viktminskning, utmattning, låg fysisk aktivitet, långsamhet och svaghet.
|
Baslinje, 16 veckor, 1 år
|
|
Ett års överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Ett års relativ överlevnad kommer att hämtas från patienternas journal.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UW18154，
- HKECCREC-2019-014 (Registeridentifierare: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
- KC/KE-19-0039/ER-3 (Registeridentifierare: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .