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Verbesserung des Schlafs bei Lungenkrebspatienten: Ein Versuch mit Aerobic-Übungen und Tai-Chi

10. März 2023 aktualisiert von: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Verbesserung des Schlafs bei Lungenkrebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Aerobic-Übungen und Tai-Chi-Interventionen

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit. Schlafstörungen werden häufig von Lungenkrebspatienten berichtet. Unterdessen ist gestörter Schlaf mit mehreren Gesundheitsproblemen verbunden, einschließlich einer verkürzten Überlebenszeit. Somit bedeutet Lungenkrebs sowohl lokal als auch weltweit eine beträchtliche Gesundheitsbelastung für Patienten und die Gesellschaft. Zusätzlich zu den klassischen klinischen Therapien sind zusätzliche Ansätze erforderlich, die zu einem verbesserten Schlaf führen könnten.

Frühere Studien, einschließlich unserer eigenen, haben gezeigt, dass körperliche Betätigung, wie z. B. aerobes Gehen, die körperliche Fitness von Lungenkrebspatienten verbessert, insbesondere die kardiovaskuläre Fitness, den zirkadianen Rhythmus und die Immunfunktion. Eine weitere beliebte Übungsart in der chinesischen Bevölkerung ist Tai-Chi. Mit Betonung auf Atmung und Konzentration weist Tai-Chi zusätzliche Vorteile für Stressabbau und psychisches Wohlbefinden auf. Diese Vorteile von Bewegung sind seit langem für einen besseren Schlaf von Krebspatienten verantwortlich. Die vielversprechenden Vorteile von Aerobic-Übungen oder Tai-Chi als nicht-pharmakologische Interventionen erfordern strenge Beweise für die Wirksamkeit dieser Interventionen bei der Verbesserung der Schlafergebnisse. Bisher gab es jedoch keinen Bericht aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um die Wirkung von Aerobic-Übungen oder Tai-Chi auf den Schlaf von Lungenkrebspatienten zu untersuchen.

Diese vorgeschlagene Forschung soll eine dreiarmige RCT durchführen, in der Aerobic-Übungen, Tai-Chi und die übliche Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verglichen werden. Rekrutierte Teilnehmer werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: 1) eine 16-wöchige Aerobic-Übungsgruppe, 2) eine 16-wöchige Tai-Chi-Programmgruppe und 3) eine Selbstmanagement-Kontrollgruppe. Aerobic-Übungen und Tai-Chi-Programme werden von zertifizierten Trainern durchgeführt. Lebenslanges Festhalten an der Praxis in Interventionsgruppen wird empfohlen.

Durch dieses Projekt wollen die Forscher als primäres Ergebnis dieser Studie bewerten, ob 1) Aerobic-Übungen oder 2) Tai-Chi-Interventionen die subjektive Schlafqualität bei Lungenkrebspatienten im Vergleich zur Kontrollgruppe fördern. Die Ermittler müssen auch untersuchen, ob Tai-Chi-Übungen im Vergleich zu gewöhnlichen Übungen eine ähnliche Verbesserung der Schlafqualität bewirken können. Die Verwendung von Biomarkern, einschließlich des zirkadianen Rhythmus und der kardiorespiratorischen Fitness, liefert ferner objektive Maße für die biophysiologische Wirksamkeit der Interventionen. Die Assoziationen dieser biologischen Maße und des psychosozialen Status mit Schlafergebnissen werden weiter untersucht.

Die Ergebnisse dieser Studie werden entscheidende Informationen über die evidenzbasierte Praxis von körperlicher Betätigung oder Tai-Chi liefern, um den Schlaf von Lungenkrebspatienten zu verbessern. Diese Studie wird auch weitreichende Bedeutung haben, da sie politischen Entscheidungsträgern wichtige wissenschaftliche Beweise liefert, um körperliche Aktivität als Zusatzbehandlung für Lungenkrebspatienten in Hongkong in die routinemäßige klinische Behandlung zu integrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch bestätigtem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
  2. Die Patienten sind derzeit an keiner anderen Forschung beteiligt oder nehmen an anderen Übungs- oder Geist-Körper-Kursen teil
  3. Patienten ab 18 Jahren
  4. Patienten, die auf Kantonesisch, Mandarin kommunizieren können
  5. Patienten ohne andere Krebsdiagnose innerhalb des letzten 1 Jahres
  6. Die Patienten berichten, dass sie im täglichen Leben keine regelmäßigen Übungen machen (definiert <150 min mäßig intensive Übungen pro Woche), aber in der Lage sind, zu festgelegten Zeiten entweder an Übungs- oder Tai-Chi-Kursen teilzunehmen
  7. Patienten mit ECOG 0-1
  8. Die Patienten sind bei Bewusstsein und wach.
  9. Patienten, die Chinesisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer diagnostizierten aktiven neurologischen, Substanzmissbrauchs- und/oder psychiatrischen Störung leiden (d. h. Depression, chronische Schlaflosigkeit)。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Die Trainingsintervention dauert 16 Wochen und besteht aus Übungen zu Hause mit wöchentlicher telefonischer Beratung, um die Teilnehmer zu ermutigen, weiterhin Sport zu treiben, ergänzt durch 8 überwachte Trainingseinheiten (2 Sitzungen pro Monat). Jede Sitzung dauert eine Stunde. Die betreuten Trainingseinheiten werden von professionellen Trainingsspezialisten zweimal in der ersten Woche eines jeden Monats während des gesamten Interventionszeitraums für jeweils eine Stunde durchgeführt. Übungsleiter werden die Kurse leiten. Jede Klasse beinhaltet sowohl Aerobic-Übungen als auch Widerstandsübungen. Sie werden ermutigt, mindestens 150 Minuten pro Woche Aerobic-Übungen mit moderater Intensität zu machen und jeden Tag Widerstandsübungen durchzuführen. Außerdem erhalten die Teilnehmer ein Übungstagebuch mit Angaben zu ihren wöchentlich vorgeschriebenen Übungen und den Skalen, auf die sie sich beziehen müssen.
Verhalten: Aerobic-Übungen, Tai Chi
Sie sind Aerobic- bzw. Geist-Körper-Übungen.
Experimental: Tai Chi
Unsere Tai-Chi-Klassen basieren auf einem Tai-Chi-Übungssatz mit 16 Formen. Der Unterricht findet 16 Wochen lang zweimal pro Woche statt, wobei jede Sitzung etwa 60 Minuten dauert. Der Unterricht wird von einem erfahrenen Tai-Chi-Meister geleitet, der die Theorie hinter Tai-Chi und die Prinzipien der Techniken erklärt. Die betreute Sitzung beinhaltet ein Aufwärmen, eine Selbstmassage und ein geführtes Durchlaufen der Bewegungen, Atemtechniken und Entspannung im Tai-Chi. Der Tai-Chi-Meister wird die Teilnehmer anleiten, das Tai-Chi, das sie in den Klassen lernen, jeden Tag zu Hause zu üben. Nach Abschluss des 16-wöchigen Kurses werden die Teilnehmer ermutigt, ihre Tai-Chi-Praxis fortzusetzen, und erhalten Anleitungen zu lokalen Diensten und Programmen, an denen sie teilnehmen können, wenn sie dies wünschen.
Verhalten: Aerobic-Übungen, Tai Chi
Sie sind Aerobic- bzw. Geist-Körper-Übungen.
Kein Eingriff: Gruppe Selbstmanagement
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten schriftliche Informationen über das Gesundheitsniveau der körperlichen Aktivität, an der sie zu Hause teilnehmen können (Selbstmanagement) und weiterhin ihre übliche Betreuung erhalten. Die Teilnehmer werden mit einer Bewertung nach 16 Wochen und eins nachuntersucht Jahr. Am Ende der Auswertungsphase der Studie werden die Überlebenden der Kontrollgruppe eingeladen, an einer Intervention ihrer Wahl teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität (subjektiv) – Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Veränderung der Schlafqualität zu beurteilen, die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index, ausgehend von der Baseline nach 16 Wochen und 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Um die Einhaltung der Übung zu messen, wird bei allen Teilnehmern das Niveau ihrer körperlichen Aktivität im täglichen Leben gemessen. Die körperliche Aktivität wird mit einem nicht-invasiven kleinen, am Handgelenk getragenen piezoelektrischen Beschleunigungsmesser (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York) quantifiziert. Es hat sich gezeigt, dass die Aktigraphie valide Beurteilungen der körperlichen Aktivität liefert. Das benutzerdefinierte Zeitintervall für die Zählung der Handgelenksbeschleunigungen beträgt 1 Minute. Die Patienten werden gebeten, den Actigraph für mindestens 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Zeiträume zu tragen. Jeder Patient führt ein Tagebuch für Aufsteh- und Ruhestandszeiten.
Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Zirkadiane Rhythmen – Cortisol-Rhythmen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Wir werden circadiane Rhythmen mit Biomarkern messen, die mit dem Überleben von Krebspatienten in Verbindung gebracht wurden, Cortisol-Rhythmen werden mit Speichelproben gemessen, die vor und nach der Intervention gesammelt wurden. Die Cortisolspiegel werden mit ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen. Der Speichel wird mit Salivetten zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: 0,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der gewöhnlichen Wachzeit (als zirkadiane Zeit bezeichnet).
Baseline und 1 Jahr
Zirkadiane Rhythmen – Melatonin-Rhythmen
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Wir werden circadiane Rhythmen mit Biomarkern messen, die mit dem Überleben von Krebspatienten in Verbindung gebracht wurden, Melatonin-Rhythmen werden mit Speichelproben gemessen, die vor und nach dem Eingriff gesammelt wurden. Die Melatoninspiegel werden mit ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen. Der Speichel wird mit Salivetten zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: 0,5 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der gewöhnlichen Wachzeit (als zirkadiane Zeit bezeichnet).
Baseline und 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Fitness – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Die kardiorespiratorische Fitness wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Der 6MWT wurde häufig zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness bei Lungenkrebspatienten verwendet [28-30]. Beim 6MWT müssen die Teilnehmer auf einer ebenen und flachen Oberfläche zwischen zwei Kegeln in einem Abstand von 30 m gehen, wobei das Objekt der Teilnehmer ist, der innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich geht (wenn der Teilnehmer die 6 Minuten nicht fortsetzen kann, endet der Test). . Der Gehtest wird in Einheiten von Metern gemessen, die am Ende der 6 Minuten zurückgelegt wurden.
Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Körperliche Funktion – Holen Sie sich den aktiven Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Die körperliche Fitness wird mit dem Get Active Questionnaire (GAQ) bewertet. Der GAQ bewertet, ob die Teilnehmer sicher an den Interventionen teilnehmen können, und stellt sicher, ob die Teilnehmer die Übungen innerhalb der Intervention durchführen können.
Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Physische Funktion – zeitlich begrenzt und Test gehen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Dieser Test bewertet die Beweglichkeit der Teilnehmer.
Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Körperliche Funktionsfähigkeit – Sitz-auf-Steh-Test
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Dieser Test bewertet die Muskelkraft der Teilnehmer.
Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Körperliche Funktion – einbeiniger Stehtest
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Dieser Test bewertet das Gleichgewicht der Teilnehmer.
Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Immunfunktionen – zytotoxische Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) und spontane oder durch Phytohämagglutinin (PHA) stimulierte T-Lymphozyten-Proliferation
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Für jeden Teilnehmer werden 10 ml peripheres Blut vor und nach der Intervention in den Interventionsgruppen sowie in der Kontrollgruppe zu den gleichen Zeitpunkten für einige Immunfunktionsstudien entnommen. Die peripheren mononukleären Blutzellen werden für Messungen von Immunfunktionen isoliert. Die Immunfunktionen werden anhand der zytotoxischen Aktivität natürlicher Killerzellen (NK) und der spontanen oder durch Phytohämagglutinin (PHA) stimulierten Proliferation von T-Lymphozyten analysiert.
Basis, 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Die gesundheitsbezogene QoL ist ein wichtiges Ergebnis für Lungenkrebspatienten und spielt eine wichtige Auswirkung auf die Prognose. Die chinesische Version des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Es wird anhand von drei Teilen bewertet, Global Score, Symptom Score und Functional Score mit einem Bereich von 0-100. Eine höhere Punktzahl bei globalen und funktionellen Aspekten bedeutet eine bessere Lebensqualität, während eine niedrigere Punktzahl bei Symptomaspekten eine bessere Lebensqualität bedeutet.
Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core entsprechendes lungenkrebsspezifisches Modul
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Die gesundheitsbezogene QoL ist ein wichtiges Ergebnis für Lungenkrebspatienten und spielt eine wichtige Auswirkung auf die Prognose. Die chinesische Version des Kernfragebogens der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life, das dem lungenkrebsspezifischen Modul (QLQ-LC13) entspricht, ist als Messung der Lebensqualität zu verwenden. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität. Der Bereich der Punktzahl ist 0-100.
Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Psychologische Belastung – Krankenhausangst und Depressions-Score
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Zur Beurteilung der psychischen Belastung wird der Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) verwendet. Der HADS umfasst jeweils sieben Items für Angst und Depression. Jedes Item der Subskala Angst und der Subskala Depression wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Diese Skala ist ein zuverlässiges Instrument und wird häufig zur Beurteilung von Krebspatienten verwendet.
Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Ermüdung – Kurzer Ermüdungsbestand
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Die Ermüdung wird anhand der chinesischen Version des Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen. Der BFI wurde entwickelt, um Fatigue bei Krebspatienten zu messen. Es besteht aus 9 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0-10 bewertet wird. Der BFI misst die Ermüdung der Patienten, wenn die Symptome am schlimmsten sind, am wenigsten, gewöhnlich und derzeit während der normalen Wachstunden, wobei 0 keine Ermüdung anzeigt und 10 Ermüdung so stark wie man sich vorstellen kann. Weitere Items sind die Interaktion der Ermüdung mit der allgemeinen Aktivität des Patienten, der Stimmung, der Wachfähigkeit, der normalen Arbeit (einschließlich außerhäuslicher und hauswirtschaftlicher Arbeit), der Beziehung zu anderen Menschen, der Fähigkeit, klar zu denken, und der Lebensfreude. Die Interferenz wird gemessen, wobei 0 keine Interferenz bedeutet und 10 eine vollständige Interferenz bedeutet.
Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Schlafqualität (Ziel) – Actigraph
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Actigraph dient als objektives Maß zur Beurteilung von Schlafparametern wie Schlafeffizienz und Gesamtschlafzeit.
Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Gebratene Gebrechlichkeitskriterien
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Gebrechlichkeit wird anhand von Gewichtsverlust, Erschöpfung, geringer körperlicher Aktivität, Langsamkeit und Schwäche gemessen.
Baseline, 16 Wochen, 1 Jahr
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die relative 1-Jahres-Überlebensrate wird aus der Krankenakte des Patienten abgerufen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW18154，
  • HKECCREC-2019-014 (Registrierungskennung: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
  • KC/KE-19-0039/ER-3 (Registrierungskennung: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Vereinigte Staaten

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