Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení spánku u pacientů s rakovinou plic: Zkouška aerobního cvičení a Tai-chi

10. března 2023 aktualizováno: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Zlepšení spánku u pacientů s rakovinou plic: Randomizovaná kontrolovaná zkouška aerobního cvičení a intervencí tai-chi

Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin na světě. Pacienti s rakovinou plic běžně uvádějí poruchy spánku. Mezitím je narušený spánek spojen s několika zdravotními problémy, včetně zkrácené doby přežití. Rakovina plic tedy představuje podstatnou zdravotní zátěž pro pacienty a společnost jak lokálně, tak celosvětově. Kromě klasických klinických terapií jsou zapotřebí další přístupy, které by mohly vést ke zlepšení spánku.

Předchozí studie, včetně naší, prokázaly, že fyzické cvičení, jako je aerobní chůze, zlepšuje fyzickou zdatnost pacientů s rakovinou plic, zejména kardiovaskulární zdatnost, cirkadiánní rytmus a imunitní funkce. Dalším oblíbeným způsobem cvičení v čínské populaci je tai-chi. S důrazem na dýchání a koncentraci vykazuje tai-chi další výhody pro uvolnění stresu a psychickou pohodu. Tyto výhody cvičení se již dlouho podílejí na lepším spánku pacientů s rakovinou. Slibné výhody aerobního cvičení nebo tai-chi jako nefarmakologických intervencí vyžadují důsledné důkazy o účinnosti těchto intervencí při zlepšování výsledků spánku. Doposud však neexistuje žádná zpráva z randomizované kontrolované studie (RCT), která by zkoumala účinek aerobního cvičení nebo tai-chi na spánek pacientů s rakovinou plic.

Tento navrhovaný výzkum je navržen tak, aby provedl tříramenný RCT srovnávající aerobní cvičení, tai-chi s obvyklou péčí u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. Naverbovaní účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: 1) 16týdenní skupina aerobního cvičení, 2) 16týdenní programová skupina tai-chi a 3) kontrolní skupina s vlastním řízením. Aerobní cvičení a program tai-chi povedou certifikovaní trenéři. Je podporováno celoživotní dodržování praxe v intervenčních skupinách.

Prostřednictvím tohoto projektu se výzkumníci snaží vyhodnotit, zda 1) aerobní cvičení nebo 2) intervence tai-chi podporují subjektivní kvalitu spánku u pacientů s rakovinou plic ve srovnání s kontrolou, což je primární výsledek této studie. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda cvičení tai-chi může poskytnout podobné zlepšení kvality spánku ve srovnání s běžným cvičením. Použití biomarkerů včetně cirkadiánního rytmu, kardiorespirační zdatnosti dále poskytuje objektivní měřítka pro biofyziologickou účinnost intervencí. Budou dále zkoumány souvislosti těchto biologických opatření a psychosociálního stavu s výsledky spánku.

Zjištění této studie poskytnou zásadní informace o praxi založené na důkazech pomocí fyzického cvičení nebo tai-chi ke zlepšení spánku pacientů s rakovinou plic. Tato studie bude mít také dalekosáhlý význam při poskytování důležitých vědeckých důkazů tvůrcům politik k integraci fyzické aktivity do rutinního klinického řízení jako doplňkové léčby pacientů s rakovinou plic v Hongkongu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB nebo IV potvrzeného patologií
  2. Pacienti se v současné době nezabývají jiným výzkumem ani se nezúčastňují žádného jiného cvičení nebo lekcí mysli a těla
  3. Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  4. Pacienti, kteří mohou komunikovat v kantonštině, mandarínštině
  5. Pacienti bez jiné diagnózy rakoviny během předchozího 1 roku
  6. Pacienti uvádějí, že v každodenním životě necvičí pravidelně (definováno < 150 minut středně intenzivního cvičení týdně), ale mohou navštěvovat buď cvičení, nebo lekce tai-chi v naplánovaných časech
  7. Pacienti s ECOG 0-1
  8. Pacienti jsou při vědomí a bdělí.
  9. Pacienti, kteří umí číst a psát v čínštině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící diagnostikovanou aktivní neurologickou poruchou, poruchou užívání návykových látek a/nebo psychiatrickými poruchami (tj. deprese, chronická nespavost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
Cvičební intervence bude trvat 16 týdnů a bude se skládat z domácího cvičení s týdenním telefonickým poradenstvím, které má účastníky povzbudit, aby pokračovali ve cvičení, doplněné o 8 cvičebních sezení pod dohledem (2 sezení za měsíc). Každé sezení bude trvat hodinu. Cvičení pod dohledem budou poskytována profesionálními specialisty na cvičení dvakrát v prvním týdnu v každém měsíci po celou dobu intervence, pokaždé hodinu. Hodiny povedou cvičební trenéři. Každá lekce bude zahrnovat jak aerobní cvičení, tak i odporové cvičení. Doporučuje se jim dělat aerobní cvičení po dobu alespoň 150 minut týdně při mírné intenzitě a každý den provádět odporová cvičení. Účastníkům je také poskytnut cvičební deník, který obsahuje podrobnosti o jejich týdenních předepsaných cvičeních a stupnicích, na které se musí odvolávat.
Behaviorální: Aerobní cvičení, tai chi
Jsou to aerobní cvičení a cvičení mysli a těla.
Experimentální: Tai chi
Naše lekce tai-chi budou založeny na sestavě cvičení tai-chi o 16 formách. Lekce budou probíhat dvakrát týdně po dobu 16 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Kurzy povede zkušený mistr tai-chi, který vysvětlí teorii tai-chi a principy technik. Sezení pod dohledem zahrnuje zahřátí, samomasáž a řízený běh pohybů, dechových technik a relaxace v tai-chi. Mistr tai-chi povede účastníky k procvičování tai-chi, které se každý den učí doma na hodinách. Po dokončení 16týdenního kurzu budou účastníci vyzváni, aby pokračovali ve své praxi tai-chi, budou jim poskytnuty rady ohledně místních služeb a programů, ke kterým se mohou připojit, pokud si to přejí.
Behaviorální: Aerobní cvičení, tai chi
Jsou to aerobní cvičení a cvičení mysli a těla.
Žádný zásah: Self Management Group
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží písemné informace o zdravotních úrovních fyzické aktivity, které se mohou zúčastnit doma (samospráva) a nadále se jim dostává obvyklé péče, účastníci budou následovat hodnocení v 16. týdnu a 1. rok. Na konci hodnotící fáze studie budou přeživší v kontrolní skupině pozváni k účasti na intervenci dle vlastního výběru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku (subjektivní) – Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 rok
Chcete-li posoudit změnu kvality spánku, čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku od výchozí hodnoty po 16 týdnech a 1 roce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Aby bylo možné měřit dodržování cvičení, bude všem účastníkům změřena úroveň jejich fyzické aktivity v každodenním životě. Fyzická aktivita bude kvantifikována pomocí neinvazivního malého piezoelektrického akcelerometru na zápěstí (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York). Ukázalo se, že aktigrafie poskytuje platné hodnocení fyzické aktivity. Uživatelsky definovaný časový interval pro počet zrychlení zápěstí je 1 min. Pacienti budou požádáni, aby nosili aktigraf alespoň 3 po sobě jdoucí 24hodinová období. Každý pacient si bude vést deník pro období vzestupu a odchodu do důchodu.
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Cirkadiánní rytmy- kortizolové rytmy
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Budeme měřit cirkadiánní rytmy pomocí biomarkerů, které byly spojeny s přežitím pacientů s rakovinou, kortizolové rytmy budou měřeny pomocí vzorků slin odebraných před a po intervenci. Hladiny kortizolu budou měřeny pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Sliny budou odebírány pomocí salivet v následujících časových bodech: 0,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po obvyklém čase probuzení (označovaném jako cirkadiánní čas).
Výchozí stav a 1 rok
Cirkadiánní rytmy- melatoninové rytmy
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Budeme měřit cirkadiánní rytmy pomocí biomarkerů, které byly spojeny s přežitím pacientů s rakovinou, melatoninové rytmy budou měřeny pomocí vzorků slin odebraných před a po intervenci. Hladiny melatoninu budou měřeny pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Sliny budou odebírány pomocí salivet v následujících časových bodech: 0,5 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po obvyklém čase probuzení (označovaném jako cirkadiánní čas).
Výchozí stav a 1 rok
Kardio-respirační fitness - 6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Kardiorespirační zdatnost se hodnotí pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). 6MWT se široce používá k hodnocení kardiorespirační zdatnosti u pacientů s rakovinou plic [28–30]. 6MWT vyžaduje, aby účastníci chodili po rovném a rovném povrchu mezi dvěma kužely vzdálenými od sebe 30 m, přičemž objektem je účastník, který došel během 6 minut co nejdále (pokud účastník nemůže pokračovat po dobu 6 minut, test skončí) . Zkouška chůze se měří v jednotkách metrů chůze na konci 6 minut.
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Fyzické fungování- Získejte aktivní dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Fyzická zdatnost bude hodnocena pomocí dotazníku Get Active Questionnaire (GAQ). GAQ posuzuje, zda je účast účastníků na intervencích bezpečná, a zajišťuje, zda mohou účastníci provádět cvičení v rámci intervence.
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Fyzické fungování – načasujte a jděte na test
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Tento test hodnotí obratnost účastníků.
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Fyzické fungování – zkouška ze sedu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Tento test hodnotí svalovou sílu účastníků.
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Fyzické fungování – test stoj na jedné noze
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Tento test hodnotí rovnováhu účastníků.
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Imunitní funkce - cytotoxická aktivita přirozených zabíječů (NK) buněk a spontánní nebo fytohemaglutininem (PHA) stimulovaná proliferace T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Každému účastníkovi bude odebráno 10 ml periferní krve před a po intervenci v intervenčních skupinách, stejně jako v kontrolní skupině ve stejných časových bodech, pro některé imunitní funkční studie. Mononukleární buňky periferní krve se izolují pro měření imunitních funkcí. Imunitní funkce budou analyzovány cytotoxickou aktivitou přirozených zabíječů (NK) buněk a spontánní nebo fytohemaglutininem (PHA) stimulovanou proliferací T-lymfocytů.
Výchozí stav, 1 rok
Kvalita života související se zdravím – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
QoL související se zdravím je důležitým výsledkem pro pacienty s rakovinou plic a hraje důležitý dopad na prognózu. Čínská verze základního dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Bude hodnoceno třemi částmi, globálním skóre, symptomovým skóre a funkčním skóre v rozmezí 0-100. Vyšší skóre v globálních a funkčních aspektech znamená lepší kvalitu života, zatímco nižší skóre v aspektech symptomů znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Kvalita života související se zdravím – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života Základní odpovídající modul specifický pro rakovinu plic
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
QoL související se zdravím je důležitým výsledkem pro pacienty s rakovinou plic a hraje důležitý dopad na prognózu. K měření QoL se použije čínská verze základního dotazníku o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, odpovídající modulu specifického pro rakovinu plic (QLQ-LC13). Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Rozsah skóre je 0-100.
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Psychologická tíseň – skóre nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
K hodnocení psychické tísně bude použito nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS). HADS obsahuje sedm položek pro úzkost a depresi. Každá položka subškály úzkosti a subškály deprese byla hodnocena na 4bodové škále. Tato stupnice je spolehlivým nástrojem a široce se používá k hodnocení pacientů s rakovinou.
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Únava- Stručný inventář únavy
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Únava bude měřena čínskou verzí Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI byl vyvinut k měření únavy u pacientů s rakovinou. Skládá se z 9 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-10. BFI měří únavu pacientů, když jsou příznaky nejhorší, nejméně, obvyklé a aktuálně během normálních hodin bdění, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 je únava tak hrozná, jak si jen dokážete představit. Mezi další položky patří interakce únavy s celkovou aktivitou pacientů, nálada, schopnost bdění, běžná práce (zahrnuje práci mimo domov i domácí práce), vztahy s ostatními lidmi, schopnost jasně myslet a radost ze života. Interference se měří tak, že 0 znamená, že neinterferuje, a 10 znamená zcela ruší.
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Kvalita spánku (Cíl) - Aktigraf
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Actigraph bude sloužit jako objektivní měřítko pro hodnocení parametrů spánku, jako je efektivita spánku, celková doba spánku.
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Kritéria smažené křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Křehkost se bude měřit úbytkem hmotnosti, vyčerpáním, nízkou fyzickou aktivitou, pomalostí a slabostí.
Výchozí stav, 16 týdnů, 1 rok
Jednoletá míra přežití
Časové okno: 1 rok
Jednoletá relativní míra přežití bude získána z lékařského záznamu pacientů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UW18154，
  • HKECCREC-2019-014 (Identifikátor registru: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
  • KC/KE-19-0039/ER-3 (Identifikátor registru: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení, tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit