Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна у больных раком легких: испытание аэробными упражнениями и тай-чи

10 марта 2023 г. обновлено: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Улучшение сна у пациентов с раком легких: рандомизированное контролируемое исследование аэробных упражнений и вмешательств тай-чи

Рак легких является одним из самых распространенных видов рака во всем мире. Нарушения сна часто отмечают больные раком легких. Между тем, нарушенный сон связан с рядом проблем со здоровьем, в том числе с сокращением периода выживания. Таким образом, рак легкого налагает существенное бремя на здоровье пациентов и общества как на местном уровне, так и во всем мире. Помимо классической клинической терапии необходимы дополнительные подходы, которые могут привести к улучшению сна.

Предыдущие исследования, в том числе наши собственные, показали, что физические упражнения, такие как аэробная ходьба, улучшают физическую форму больных раком легких, особенно сердечно-сосудистую систему, циркадный ритм и иммунную функцию. Еще одним популярным видом упражнений среди населения Китая является тай-чи. Акцентируя внимание на дыхании и концентрации, тай-чи обладает дополнительными преимуществами для снятия стресса и психологического благополучия. Эти преимущества упражнений уже давно связаны с улучшением сна больных раком. Многообещающие преимущества аэробных упражнений или тай-чи в качестве немедикаментозных вмешательств требуют строгих доказательств эффективности этих вмешательств в улучшении результатов сна. Однако на сегодняшний день не было ни одного отчета о рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) по изучению влияния аэробных упражнений или тай-чи на сон больных раком легких.

Это предлагаемое исследование предназначено для проведения РКИ с тремя группами, сравнивающих аэробные упражнения, тай-чи с обычным уходом за пациентами с немелкоклеточным раком легкого. Набранные участники будут случайным образом разделены на три группы: 1) 16-недельная группа аэробных упражнений, 2) 16-недельная группа программы тай-чи и 3) контрольная группа самоуправления. Аэробные упражнения и программу тай-чи проведут сертифицированные тренеры. Поощряется пожизненное соблюдение практики в группах вмешательства.

В рамках этого проекта исследователи стремятся оценить, способствуют ли 1) аэробные упражнения или 2) вмешательство тай-чи субъективному качеству сна у пациентов с раком легких по сравнению с контрольной группой в качестве основного результата этого исследования. Исследователи также должны проверить, может ли практика тай-чи обеспечить такое же улучшение качества сна, как и обычные упражнения. Использование биомаркеров, включая циркадный ритм, кардио-респираторную выносливость, дополнительно обеспечивает объективные измерения биофизиологической эффективности вмешательств. Связь этих биологических показателей и психосоциального статуса с последствиями сна будет изучена дополнительно.

Результаты этого исследования предоставят важную информацию о научно обоснованной практике физических упражнений или тай-чи для улучшения сна у больных раком легких. Это исследование также будет иметь далеко идущее значение в предоставлении важных научных данных лицам, определяющим политику, для интеграции физической активности в рутинное клиническое лечение в качестве дополнительного лечения больных раком легких в Гонконге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых диагностирован немелкоклеточный рак легкого IIIB или IV стадии, подтвержденный патологией
  2. Пациенты в настоящее время не участвуют в других исследованиях и не участвуют в каких-либо других упражнениях или занятиях для ума и тела.
  3. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  4. Пациенты, которые могут общаться на кантонском диалекте китайского языка
  5. Пациенты, у которых не было другого онкологического диагноза в течение предшествующего 1 года
  6. Пациенты сообщают, что не делают регулярных упражнений (определяемых как <150 минут упражнений средней интенсивности еженедельно) в повседневной жизни, но могут посещать либо упражнения, либо занятия тай-чи в запланированное время.
  7. Пациенты с ECOG 0-1
  8. Больные в сознании и настороже.
  9. Пациенты, умеющие читать и писать на китайском языке

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие диагностированными активными неврологическими расстройствами, злоупотреблением психоактивными веществами и/или психическими расстройствами (т. депрессия, хроническая бессонница).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Интервенция с упражнениями продлится 16 недель и будет состоять из упражнений на дому с еженедельными консультациями по телефону, чтобы побудить участников продолжать заниматься спортом, а также 8 сеансами упражнений под наблюдением (2 занятия в месяц). Каждое занятие будет длиться час. Упражнения под наблюдением будут проводиться профессиональными специалистами дважды в первую неделю каждого месяца в течение всего периода вмешательства, по часу каждый раз. Занятия проведут тренеры по физкультуре. Каждое занятие будет включать в себя как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями. Им рекомендуется выполнять аэробные упражнения не менее 150 минут в неделю с умеренным уровнем интенсивности, а также выполнять упражнения с отягощениями через день. Участникам также предоставляется дневник упражнений, содержащий подробную информацию об их еженедельных предписанных упражнениях и шкалах, к которым они должны обращаться.
Поведенческий: Аэробные упражнения, тай-чи
Это аэробные упражнения и упражнения для ума и тела соответственно.
Экспериментальный: Тай Чи
Наши занятия тай-чи будут основаны на комплексе упражнений тай-чи из 16 форм. Занятия будут проходить два раза в неделю в течение 16 недель, каждое занятие будет длиться примерно 60 минут. Занятия будет проводить опытный мастер тай-чи, который объяснит теорию тай-чи и принципы техник. Сеанс под наблюдением включает в себя разминку, самомассаж и отработку движений, дыхательных техник и релаксации в тай-чи. Мастер тай-чи поможет участникам практиковать тай-чи, которым они учатся на занятиях дома каждый день. По завершении 16-недельного курса участникам будет предложено продолжить практику тай-чи, получив рекомендации о местных услугах и программах, к которым они могут присоединиться, если захотят.
Поведенческий: Аэробные упражнения, тай-чи
Это аэробные упражнения и упражнения для ума и тела соответственно.
Без вмешательства: Группа самоуправления
Участники, рандомизированные в контрольную группу, должны получить письменную информацию об уровне физической активности для здоровья, которой они могут заниматься дома (самоуправление) и продолжать получать обычную помощь. год. В конце этапа оценки исследования выжившим в контрольной группе будет предложено принять участие в вмешательстве по их выбору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна (субъективное) — Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 1 год
Для оценки изменения качества сна использовали китайскую версию Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем через 16 недель и 1 год.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Для измерения приверженности к физическим упражнениям у всех участников будет измеряться их уровень физической активности в повседневной жизни. Физическая активность будет количественно оцениваться с помощью неинвазивного пьезоэлектрического акселерометра небольшого размера, надеваемого на запястье (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., Нью-Йорк). Было показано, что актиграфия обеспечивает достоверную оценку физической активности. Определяемый пользователем временной интервал для подсчета ускорений запястья составляет 1 мин. Пациентов попросят носить актиграф не менее 3 последовательных 24-часовых интервалов. Каждый пациент будет вести дневник времени подъема и отхода ко сну.
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Циркадные ритмы – ритмы кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Мы будем измерять циркадные ритмы с помощью биомаркеров, связанных с выживаемостью больных раком, ритмы кортизола будем измерять с помощью образцов слюны, собранных до и после вмешательства. Уровни кортизола будут измеряться с помощью наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Слюна будет собираться с помощью Salivettes в следующие моменты времени: 0,5 часа, 4 часа, 8 часов и 12 часов после обычного времени пробуждения (называемого циркадным временем).
Исходный уровень и 1 год
Циркадные ритмы – мелатониновые ритмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Мы будем измерять циркадные ритмы с помощью биомаркеров, связанных с выживаемостью больных раком, мелатониновые ритмы будем измерять с помощью образцов слюны, собранных до и после вмешательства. Уровни мелатонина будут измеряться с использованием наборов для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Слюна будет собираться с помощью Salivettes в следующие моменты времени: 0,5 часа, 4 часа, 8 часов и 12 часов после обычного времени пробуждения (называемого циркадным временем).
Исходный уровень и 1 год
Кардио-респираторная выносливость – тест с 6-минутной ходьбой
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Кардио-респираторную выносливость следует оценивать с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). 6MWT широко используется для оценки состояния сердечно-сосудистой системы у пациентов с раком легкого [28-30]. 6MWT требует, чтобы участники шли по ровной и плоской поверхности между двумя конусами, расположенными на расстоянии 30 м друг от друга, при этом объектом является участник, проходящий как можно дальше в течение 6 минут (если участник не может продолжать в течение 6 минут, тест заканчивается) . Тест ходьбы измеряется в метрах, пройденных в конце 6 минут.
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Физическое функционирование - Get Active Questionnaire
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Физическая подготовка будет оцениваться с помощью опросника Get Active Questionnaire (GAQ). GAQ оценивает, безопасно ли участие участников во вмешательстве, и проверяет, могут ли участники выполнять упражнения в рамках вмешательства.
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Физическое функционирование - рассчитывайте время и приступайте к тесту
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Этот тест оценивает ловкость участников.
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Физическое функционирование - испытание "сиди, чтобы выдержать"
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Этот тест оценивает мышечную силу участников.
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Физическое функционирование - тест стоя на одной ноге
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Этот тест оценивает баланс участников.
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Иммунные функции - цитотоксическая активность естественных киллеров (NK) и спонтанная или стимулируемая фитогемагглютинином (ФГА) пролиферация Т-лимфоцитов.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
У каждого участника будет собрано по 10 мл периферической крови до и после вмешательства в группах вмешательства, а также в контрольной группе в те же моменты времени для некоторых иммунофункциональных исследований. Мононуклеарные клетки периферической крови выделяют для измерения иммунных функций. Иммунные функции будут анализироваться по цитотоксической активности естественных клеток-киллеров (NK) и спонтанной или стимулированной фитогемагглютинином (ФГА) пролиферации Т-лимфоцитов.
Базовый уровень, 1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем – Европейская организация по исследованию и лечению рака Основной вопросник качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем, является важным исходом для пациентов с раком легкого и играет важную роль в прогнозе. Китайская версия основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Он будет оцениваться по трем частям: общая оценка, оценка симптомов и функциональная оценка в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы по глобальным и функциональным аспектам означают лучшее качество жизни, а более низкие баллы по аспектам симптомов означают лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем — Европейская организация по исследованию и лечению рака Основной модуль качества жизни, соответствующий специальному модулю, посвященному раку легких
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем, является важным исходом для пациентов с раком легкого и играет важную роль в прогнозе. Для измерения качества жизни следует использовать китайскую версию основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, соответствующий модуль, специфичный для рака легких (QLQ-LC13). Более низкий балл означает лучшее качество жизни. Диапазон баллов 0-100.
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Психологический дистресс - больничная тревожность и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Для оценки психологического дистресса будет использоваться госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Шкала HADS состоит из семи пунктов для тревоги и депрессии. Каждый пункт субшкалы тревоги и депрессии оценивался по 4-балльной шкале. Эта шкала является надежным инструментом и широко используется для оценки пациентов с раком.
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Усталость – краткий перечень усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Усталость будет измеряться китайской версией Краткой инвентаризации усталости (BFI). BFI был разработан для измерения усталости у больных раком. Он состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10. BFI измеряет утомляемость пациентов, когда симптомы проявляются в наихудшем, наименьшем, обычном состоянии и в настоящее время в обычные часы бодрствования, при этом 0 указывает на отсутствие усталости, а 10 - на настолько сильную усталость, насколько это можно себе представить. Другие пункты включают взаимодействие усталости с общей активностью пациентов, настроением, способностью бодрствовать, нормальной работой (включающей как работу вне дома, так и работу по дому), отношения с другими людьми, способность ясно мыслить и удовольствие от жизни. Интерференция измеряется при 0, если не мешает, и 10, если полностью мешает.
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Качество сна (цель) — Actigraph
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Актиграф послужит объективным показателем для оценки параметров сна, таких как эффективность сна, общее время сна.
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Критерии жареной слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Слабость будет измеряться потерей веса, истощением, низкой физической активностью, медлительностью и слабостью.
Исходный уровень, 16 недель, 1 год
Однолетняя выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Однолетняя относительная выживаемость будет получена из медицинской документации пациентов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UW18154，
  • HKECCREC-2019-014 (Идентификатор реестра: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
  • KC/KE-19-0039/ER-3 (Идентификатор реестра: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться