Melhorando o sono em pacientes com câncer de pulmão: um teste de exercícios aeróbicos e tai chi
10 de março de 2023 atualizado por: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Melhorando o sono em pacientes com câncer de pulmão: um estudo controlado randomizado de exercícios aeróbicos e intervenções de Tai-chi
O câncer de pulmão é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo. Distúrbios do sono são comumente relatados por pacientes com câncer de pulmão. Enquanto isso, o sono perturbado está associado a vários problemas de saúde, incluindo um período de sobrevivência reduzido. Assim, o câncer de pulmão impõe uma carga substancial de saúde aos pacientes e à sociedade, tanto local quanto mundialmente. Além das terapias clínicas clássicas, são necessárias abordagens adicionais que possam resultar em melhora do sono.
Estudos anteriores, incluindo o nosso, mostraram que o exercício físico, como a caminhada aeróbica, melhora a aptidão física do paciente com câncer de pulmão, particularmente a aptidão cardiovascular, o ritmo circadiano e a função imunológica. Outro modo popular de exercício na população chinesa é o tai-chi. Com ênfase na respiração e concentração, o tai-chi apresenta benefícios extras para alívio do estresse e bem-estar psicológico. Esses benefícios do exercício têm sido implicados para um melhor sono de pacientes com câncer. Os benefícios promissores do exercício aeróbico ou tai-chi, como intervenções não farmacológicas, exigem evidências rigorosas sobre a eficácia dessas intervenções na melhoria dos resultados do sono. No entanto, até o momento, não houve nenhum relatório de um ensaio controlado randomizado (RCT) para estudar o efeito do exercício aeróbico ou tai-chi no sono de pacientes com câncer de pulmão.
Esta pesquisa proposta é projetada para conduzir um RCT de três braços comparando exercícios aeróbicos, tai-chi com cuidados habituais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Os participantes recrutados serão randomizados em três grupos: 1) um grupo de exercícios aeróbicos de 16 semanas, 2) um grupo de programa de tai-chi de 16 semanas e 3) um grupo de controle de autogerenciamento. Exercício aeróbico e programa de tai-chi serão conduzidos por treinadores certificados. A adesão ao longo da vida à prática em grupos de intervenção é encorajada.
Por meio deste projeto, os pesquisadores pretendem avaliar se 1) exercícios aeróbicos ou 2) intervenção de tai-chi promovem a qualidade subjetiva do sono em pacientes com câncer de pulmão em comparação com o grupo controle, como desfecho primário deste estudo. Os investigadores também devem examinar se a prática do tai-chi pode proporcionar uma melhora semelhante na qualidade do sono em comparação com o exercício comum. O uso de biomarcadores, incluindo ritmo circadiano e aptidão cardiorrespiratória, fornece medidas objetivas para a eficácia biofisiológica das intervenções. As associações dessas medidas biológicas e do estado psicossocial com os resultados do sono serão mais exploradas.
Os resultados deste estudo fornecerão informações cruciais sobre a prática baseada em evidências de exercícios físicos ou tai-chi para melhorar o sono de pacientes com câncer de pulmão. Este estudo também terá um significado de longo alcance ao fornecer evidências científicas importantes aos formuladores de políticas para integrar a atividade física ao manejo clínico de rotina como um tratamento complementar para pacientes com câncer de pulmão em Hong Kong.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV confirmado por patologia
- Os pacientes não estão atualmente envolvidos em outra pesquisa ou participantes de qualquer outro exercício ou aulas de mente-corpo
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes que podem se comunicar em cantonês, mandarim
- Pacientes sem outro diagnóstico de câncer no último ano
- Os pacientes relatam não fazer exercícios regulares (definidos <150 min de exercício de intensidade moderada semanalmente) na vida diária, mas são capazes de frequentar exercícios ou aulas de tai-chi em horários programados
- Pacientes com ECOG 0-1
- Pacientes conscientes e alertas.
- Pacientes que sabem ler e escrever em chinês
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de transtornos neurológicos ativos diagnosticados, abuso de substâncias e/ou transtornos psiquiátricos (ou seja, depressão, insônia crônica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
A intervenção de exercícios terá duração de 16 semanas, composta por exercícios domiciliares com aconselhamento telefônico semanal para encorajar os participantes a continuarem a se exercitar, complementados com 8 sessões de exercícios supervisionados (2 sessões por mês).
Cada sessão terá a duração de uma hora.
As sessões de exercícios supervisionados serão fornecidas por especialistas em exercícios profissionais duas vezes na primeira semana de cada mês durante o período de intervenção, uma hora cada vez.
Treinadores de exercícios conduzirão as aulas.
Cada aula incluirá exercícios aeróbicos e exercícios de resistência.
Eles são incentivados a fazer exercícios aeróbicos por pelo menos 150 minutos semanais em nível de intensidade moderada, bem como realizar exercícios resistidos em dias alternados.
Os participantes também recebem um diário de exercícios, contendo detalhes de seus exercícios semanais prescritos e as escalas que eles devem consultar.
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Eles são exercícios aeróbicos e mente-corpo, respectivamente.
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Experimental: Tai chi
Nossas aulas de tai-chi serão baseadas em um conjunto de exercícios de tai-chi de 16 formas.
As aulas acontecerão duas vezes por semana durante 16 semanas, com cada sessão durando aproximadamente 60 minutos.
As aulas serão ministradas por um experiente mestre de tai-chi, que explicará a teoria por trás do tai-chi e os princípios das técnicas.
A sessão supervisionada inclui um aquecimento, automassagem e uma execução guiada dos movimentos, técnicas de respiração e relaxamento no tai-chi.
O mestre de tai-chi orientará os participantes a praticar o tai-chi que aprendem nas aulas em casa todos os dias.
Após a conclusão do curso de 16 semanas, os participantes serão incentivados a continuar sua prática de tai-chi, recebendo orientação sobre os serviços e programas locais aos quais podem ingressar, se assim o desejarem.
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Eles são exercícios aeróbicos e mente-corpo, respectivamente.
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Sem intervenção: Grupo de Autogestão
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão informações por escrito sobre os níveis de saúde da atividade física, das quais podem participar em casa (autogerenciamento) e continuar recebendo seus cuidados habituais, os participantes serão acompanhados com uma avaliação em 16 semanas e uma ano.
Ao final da etapa de avaliação do estudo, os sobreviventes do grupo controle serão convidados a participar de uma intervenção de sua escolha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono (Subjetivo) - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 1 ano
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Para avaliar a mudança na qualidade do sono, a versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, desde o início em 16 semanas e 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Para medir a adesão ao exercício, todos os participantes serão medidos quanto ao seu nível de atividade física na vida diária.
A atividade física será quantificada com um acelerômetro piezoelétrico não invasivo de pulso pequeno (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., Nova York).
A actigrafia demonstrou fornecer avaliações válidas da atividade física.
O intervalo de tempo definido pelo usuário para a contagem das acelerações do pulso é de 1 min.
Os pacientes serão solicitados a usar o actígrafo por pelo menos 3 períodos consecutivos de 24 horas.
Cada paciente manterá um diário para os momentos de levantar e deitar.
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Ritmos circadianos - ritmos de cortisol
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Mediremos os ritmos circadianos usando biomarcadores que foram associados à sobrevivência de pacientes com câncer, os ritmos de cortisol serão medidos usando amostras de saliva coletadas antes e depois da intervenção.
Os níveis de cortisol serão medidos usando kits de ensaio imunoenzimático (ELISA).
A saliva será coletada usando Salivettes nos seguintes pontos de tempo: 0,5 hora, 4 horas, 8 horas e 12 horas após o horário habitual de vigília (referido como tempo circadiano).
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Linha de base e 1 ano
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Ritmos circadianos - ritmos de melatonina
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Mediremos os ritmos circadianos usando biomarcadores que foram associados à sobrevivência de pacientes com câncer, os ritmos de melatonina serão medidos usando amostras de saliva coletadas antes e depois da intervenção.
Os níveis de melatonina serão medidos usando kits de ensaio imunoenzimático (ELISA).
A saliva será coletada usando Salivettes nos seguintes pontos de tempo: 0,5 hora, 4 horas, 8 horas e 12 horas após o horário habitual de vigília (referido como tempo circadiano).
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Linha de base e 1 ano
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Aptidão cardiorrespiratória - teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
O TC6 tem sido amplamente utilizado para avaliar a aptidão cardiorrespiratória em pacientes com câncer de pulmão [28-30].
O TC6 exige que os participantes caminhem em uma superfície plana e plana entre dois cones separados por 30m, sendo o objetivo o participante caminhar o mais longe possível dentro do período de 6 minutos (se o participante não puder continuar por 6 minutos, o teste será encerrado) .
O teste de caminhada é medido em unidades de metros percorridos ao final dos 6 minutos.
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Funcionamento físico - Get Active Questionnaire
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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A aptidão física será avaliada por meio do Get Active Questionnaire (GAQ).
O GAQ avalia se os participantes estão seguros para participar das intervenções e garante se os participantes podem realizar os exercícios dentro da intervenção.
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Funcionamento físico - timed up and go test
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Este teste avalia a agilidade dos participantes.
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Funcionamento físico - teste de sentar e levantar
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Este teste avalia a força muscular dos participantes.
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Funcionamento físico - teste de pé unipodal
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Este teste avalia o equilíbrio dos participantes.
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Funções imunológicas - atividade citotóxica de células assassinas naturais (NK) e proliferação espontânea ou estimulada por fitohemaglutinina (PHA) de linfócitos T
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Para cada participante, 10 ml de sangue periférico serão coletados antes e após a intervenção nos grupos intervenção, bem como no grupo controle nos mesmos momentos, para alguns estudos imunofuncionais.
As células mononucleares do sangue periférico são isoladas para medições das funções imunológicas.
As funções imunológicas serão analisadas pela atividade citotóxica de células natural killer (NK) e proliferação de linfócitos T espontânea ou estimulada por fitohemaglutinina (PHA).
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Linha de base, 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Questionário básico de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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A qualidade de vida relacionada à saúde é um resultado importante para pacientes com câncer de pulmão e tem um impacto importante no prognóstico.
A versão chinesa do Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Será avaliado por três partes, escore global, escore de sintomas e escore funcional com escala de 0 a 100.
Maior pontuação nos aspectos globais e funcionais denota melhor qualidade de vida, enquanto menor pontuação nos aspectos sintomáticos denota melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Qualidade de Vida Core correspondente ao câncer de pulmão específico
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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A qualidade de vida relacionada à saúde é um resultado importante para pacientes com câncer de pulmão e tem um impacto importante no prognóstico.
A versão chinesa do questionário básico de qualidade de vida do câncer de pulmão da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (QLQ-LC13) deve ser usada como medida de qualidade de vida.
Menor pontuação denota melhor qualidade de vida.
O intervalo de pontuação é 0-100.
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Angústia Psicológica - Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Para avaliação do sofrimento psíquico será utilizado o Hospital Anxiety and Depression Score (HADS).
A HADS compreende sete itens cada para ansiedade e depressão.
Cada item da subescala de ansiedade e da subescala de depressão foi pontuado em uma escala de 4 pontos.
Essa escala é uma ferramenta confiável e amplamente utilizada para avaliar pacientes com câncer.
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Fadiga - Inventário Breve de Fadiga
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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A fadiga será medida pela versão chinesa do Brief Fatigue Inventory (BFI).
O BFI foi desenvolvido para medir a fadiga em pacientes com câncer.
É composto por 9 itens com cada item pontuado em uma escala de 0 a 10.
O BFI mede a fadiga dos pacientes quando os sintomas são piores, menos comuns e atualmente durante as horas normais de vigília, com 0 indicando nenhuma fadiga e 10 sendo a fadiga tão ruim quanto se pode imaginar.
Outros itens incluem fadiga, interação com a atividade geral do paciente, humor, capacidade de despertar, trabalho normal (inclui trabalho fora de casa e doméstico), relações com outras pessoas, capacidade de pensar com clareza e prazer na vida.
A interferência é medida com 0 sendo não interfere e 10 sendo totalmente interfere.
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Qualidade do Sono (Objetivo) - Actigraph
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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O Actigraph servirá como uma medida objetiva para avaliar os parâmetros do sono, como eficiência do sono, tempo total de sono.
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Critérios de fragilidade fritos
Prazo: Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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A fragilidade será medida pela perda de peso, exaustão, baixa atividade física, lentidão e fraqueza.
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Linha de base, 16 semanas, 1 ano
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Taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: 1 ano
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A taxa de sobrevida relativa de um ano será recuperada do prontuário médico dos pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UW18154，
- HKECCREC-2019-014 (Identificador de registro: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
- KC/KE-19-0039/ER-3 (Identificador de registro: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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