Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrákos betegek alvásának javítása: Az aerob gyakorlat és a tai-chi próbatétele

2023. március 10. frissítette: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

A tüdőrákos betegek alvásának javítása: Az aerob gyakorlatok és a tai-chi beavatkozások véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

A tüdőrák az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés a világon. Az alvászavarokról gyakran számolnak be tüdőrákos betegek. Eközben a zavart alvás számos egészségügyi problémával jár, beleértve a túlélési időszak lerövidülését. Így a tüdőrák jelentős egészségügyi terhet ró a betegekre és a társadalomra helyi és világszerte egyaránt. A klasszikus klinikai terápiák mellett további megközelítésekre van szükség, amelyek javíthatják az alvást.

Korábbi tanulmányok, beleértve a sajátunkat is, kimutatták, hogy a fizikai gyakorlatok, például az aerob séta javítja a tüdőrákos betegek fizikai erőnlétét, különösen a szív- és érrendszeri, a cirkadián ritmust és az immunrendszert. Egy másik népszerű edzésmód a kínai lakosság körében a tai-chi. A légzésre és a koncentrációra helyezve a hangsúlyt, a tai-chi extra előnyökkel jár a stresszoldás és a pszichológiai jólét szempontjából. Az edzés ezen előnyei régóta közrejátszanak a rákos betegek jobb alvásában. Az aerob testmozgás vagy a tai-chi, mint nem gyógyszeres beavatkozások ígéretes előnyei megkövetelik, hogy szigorú bizonyítékokra van szükség e beavatkozások hatékonyságáról az alvási eredmények javításában. A mai napig azonban nem érkezett jelentés egy randomizált kontrollált vizsgálatból (RCT), amely az aerob testmozgás vagy a tai-chi tüdőrákos betegek alvására gyakorolt ​​hatását tanulmányozta volna.

Ezt a javasolt kutatást egy háromkarú RCT elvégzésére tervezték, amely összehasonlítja az aerob gyakorlatot, a tai-chit a nem kissejtes tüdőrákos betegek szokásos ellátásával. A toborzott résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják: 1) egy 16 hetes aerob edzéscsoport, 2) egy 16 hetes tai-chi programcsoport és 3) egy önmenedzselési kontrollcsoport. Az aerob gyakorlatokat és a tai-chi programot okleveles edzők végzik. Az intervenciós csoportokban a gyakorlat élethosszig tartó ragaszkodása javasolt.

Ezzel a projekttel a kutatók célja annak értékelése, hogy 1) az aerob testmozgás vagy 2) a tai-chi beavatkozás elősegíti-e a szubjektív alvásminőséget tüdőrákos betegekben a kontrollhoz képest, mint a vizsgálat elsődleges eredménye. A vizsgálatot végzőknek azt is meg kell vizsgálniuk, hogy a tai-chi gyakorlat hasonló mértékben javítja-e az alvás minőségét, mint a normál testmozgás. A biomarkerek, köztük a cirkadián ritmus, a kardio-respiratorikus fittség alkalmazása, további objektív méréseket biztosít a beavatkozások bio-fiziológiai hatékonyságára vonatkozóan. Ezen biológiai intézkedések és a pszicho-szociális állapot összefüggéseit az alvási eredményekkel tovább vizsgálják.

A tanulmány eredményei kulcsfontosságú információkkal szolgálnak a tüdőrákos betegek alvásának javítására szolgáló fizikai gyakorlatok vagy tai-chi bizonyítékokon alapuló gyakorlatáról. Ennek a tanulmánynak nagy horderejű jelentősége lesz abban is, hogy fontos tudományos bizonyítékokkal szolgál majd a politikai döntéshozók számára a fizikai tevékenységnek a rutin klinikai kezelésbe történő integrálása érdekében a tüdőrákos betegek kiegészítő kezelésében Hongkongban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákot diagnosztizáltak patológiával
  2. A betegek jelenleg nem vesznek részt más kutatásban, és nem vesznek részt semmilyen más testmozgásban vagy elme-test osztályban
  3. 18 éves vagy idősebb betegek
  4. Betegek, akik kommunikálni tudnak kantoni, mandarin nyelven
  5. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 1 évben nem diagnosztizáltak más daganatos betegséget
  6. A betegek arról számoltak be, hogy nem végeznek rendszeres testmozgást (hetente kevesebb, mint 150 perc közepes intenzitású testmozgás) a mindennapi életben, de képesek részt venni az edzéseken vagy a tai-chi órákon a tervezett időpontokban
  7. ECOG 0-1-es betegek
  8. A betegek tudatosak és éberek.
  9. Olyan betegek, akik tudnak kínaiul írni és olvasni

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált aktív neurológiai, kábítószer-visszaélésben és/vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek (pl. depresszió, krónikus álmatlanság).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob gyakorlat
A gyakorlati beavatkozás 16 hétig tart, amely otthoni gyakorlatból áll, heti telefonos tanácsadással, hogy a résztvevőket a testmozgás folytatására ösztönözze, kiegészítve 8 felügyelt gyakorlattal (havi 2 alkalom). Minden ülés egy óráig tart. A felügyelt gyakorlatokat hivatásos testmozgás-specialisták biztosítják minden hónap első hetében kétszer, a beavatkozási időszakban egy-egy óránként. Edzők vezetik az órákat. Minden óra aerob gyakorlatokat és ellenállási gyakorlatokat is tartalmaz. Arra biztatják őket, hogy hetente legalább 150 percet végezzenek aerob gyakorlatokat közepes intenzitású szinten, valamint ellenállási gyakorlatokat végezzenek felváltva. A résztvevők egy edzésnaplót is kapnak, amely tartalmazza a heti előírt gyakorlatok részleteit és a skálákat, amelyekre hivatkozniuk kell.
Viselkedési: Aerob gyakorlat, Tai chi
Ezek aerob, illetve lélek-test gyakorlatok.
Kísérleti: Tai chi
Tai-chi óráink 16 formájú tai-chi gyakorlatsoron fognak alapulni. Az órák hetente kétszer, 16 héten keresztül tartanak, egy-egy foglalkozás körülbelül 60 percig tart. Az órákat egy tapasztalt tai-chi mester tartja, aki elmagyarázza a tai-chi mögött meghúzódó elméletet és a technikák alapelveit. A felügyelt foglalkozás tartalmaz bemelegítést, önmasszázst és irányított végigfutást a mozdulatokon, légzéstechnikákon, valamint a tai-chi relaxáción. A tai-chi mester elvezeti a résztvevőket az otthoni órákon tanult tai-chi gyakorlásához minden nap. A 16 hetes tanfolyam befejezése után a résztvevőket arra ösztönzik, hogy folytassák tai-chi gyakorlatukat, útmutatást kapnak a helyi szolgáltatásokról és programokról, amelyekhez csatlakozhatnak, ha akarnak.
Viselkedési: Aerob gyakorlat, Tai chi
Ezek aerob, illetve lélek-test gyakorlatok.
Nincs beavatkozás: Önkezelő csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek írásos tájékoztatást kell kapniuk a fizikai aktivitás egészségi szintjéről, amelyben részt vehetnek otthon (önmenedzselés), és továbbra is megkapják szokásos ellátásukat, a résztvevőket 16. és 1. héten értékelik. év. A vizsgálat értékelési szakaszának végén a kontrollcsoport túlélőit felkérik, hogy vegyenek részt egy általuk választott beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége (szubjektív) – Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 1 év
Az alvásminőség változásának felmérésére a Pittsburgh-i alvásminőségi index kínai változata a kiindulási értékhez képest 16 hét és 1 év után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
A testedzésnek való megfelelés mérése érdekében minden résztvevőt a mindennapi életben betöltött fizikai aktivitása alapján mérnek. A fizikai aktivitást nem invazív, kis méretű, csuklón viselhető piezoelektromos gyorsulásmérővel (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., New York) mérjük. Kimutatták, hogy az aktigráfia érvényes értékelést nyújt a fizikai aktivitásról. A felhasználó által meghatározott időintervallum a csuklógyorsítások számlálására 1 perc. A betegeket arra kérik, hogy legalább 3 egymást követő 24 órás időtartamon keresztül viseljék az aktigráfot. Minden beteg naplót vezet a felkelés és a visszavonulás időszakairól.
Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Cirkadián ritmusok - kortizol ritmusok
Időkeret: Alapállapot, és 1 év
A cirkadián ritmust olyan biomarkerek segítségével mérjük, amelyek összefüggésbe hozhatók a rákos betegek túlélésével, a kortizol ritmusát pedig a beavatkozás előtt és után vett nyálminták segítségével mérjük. A kortizolszintet enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kitekkel mérik. A nyálat Salivettes segítségével gyűjtik össze a következő időpontokban: 0,5 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra a szokásos ébrenléti idő után (ezt cirkadián időnek nevezzük).
Alapállapot, és 1 év
Cirkadián ritmusok – melatonin ritmusok
Időkeret: Alapállapot, és 1 év
A cirkadián ritmust olyan biomarkerek segítségével mérjük, amelyek összefüggésbe hozhatók a rákos betegek túlélésével, a melatonin ritmusát pedig a beavatkozás előtt és után vett nyálminták segítségével mérjük. A melatoninszintet enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kitekkel mérik. A nyálat Salivettes segítségével gyűjtik össze a következő időpontokban: 0,5 óra, 4 óra, 8 óra és 12 óra a szokásos ébrenléti idő után (ezt cirkadián időnek nevezzük).
Alapállapot, és 1 év
Szív-légzési fitnesz- 6 perces sétateszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
A szív- és légzési alkalmasságot a 6 perces járásteszttel (6MWT) kell értékelni. A 6MWT-t széles körben alkalmazzák tüdőrákos betegek kardio-légzési alkalmasságának felmérésére [28-30]. A 6MWT megköveteli, hogy a résztvevők egyenletes és sík felületen járjanak két egymástól 30 m-re lévő kúp között, és a tárgy a résztvevő a lehető legmesszebb menjen a 6 perces időtartamon belül (ha a résztvevő nem tudja folytatni a 6 percet, a teszt véget ér). . A járástesztet a 6 perc végén megtett méter egységekben mérik.
Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Fizikai működés – Get Active Questionnaire
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
A fizikai erőnlétet a Get Active Questionnaire (GAQ) segítségével értékeljük. A GAQ felméri, hogy a résztvevők biztonságosan részt vehetnek-e a beavatkozásokban, és biztosítja, hogy a résztvevők el tudják-e végezni a gyakorlatokat a beavatkozáson belül.
Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Fizikai működés – időzített, és menj tesztelni
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Ez a teszt a résztvevők mozgékonyságát értékeli.
Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Fizikai működés – ülni-állni teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Ez a teszt értékeli a résztvevők izomerejét.
Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Fizikai funkció – egy lábon álló teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Ez a teszt értékeli a résztvevők egyensúlyát.
Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Immunfunkciók – a természetes gyilkos (NK) sejtek citotoxikus aktivitása és a spontán vagy fitohemagglutinin (PHA) által stimulált T-limfocita proliferáció
Időkeret: Alapállapot, 1 év
Minden résztvevőtől 10 ml perifériás vért vesznek a beavatkozás előtt és után az intervenciós csoportokban, valamint a kontrollcsoportban ugyanabban az időpontban, egyes immunfunkcionális vizsgálatokhoz. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit izolálják az immunfunkciók mérésére. Az immunfunkciókat a természetes gyilkos (NK) sejtek citotoxikus aktivitása és a spontán vagy fitohemagglutinin (PHA) által stimulált T-limfocita proliferáció alapján elemezzük.
Alapállapot, 1 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőség – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Az életminőség alapkérdőíve
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Az egészséggel kapcsolatos QoL fontos eredmény a tüdőrákos betegek számára, és fontos hatással van a prognózisra. Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőségi alapkérdőívének (EORTC QLQ-C30) kínai változata. Három részből, globális pontszámból, tünetpontszámból és funkcionális pontszámból kell értékelni, 0-100 tartományban. A globális és funkcionális szempontok magasabb pontszáma jobb életminőséget jelent, míg a tünet szempontjából alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség Core megfelelő tüdőrák-specifikus modul
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Az egészséggel kapcsolatos QoL fontos eredmény a tüdőrákos betegek számára, és fontos hatással van a prognózisra. Az életminőség mérésére az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőségi alapkérdőívének megfelelő tüdőrák-specifikus modulját (QLQ-LC13) kell használni. Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent. A pontszám tartománya 0-100.
Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Pszichológiai distressz – Kórházi szorongás és depresszió pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
A pszichológiai szorongás értékeléséhez a kórházi szorongás és depresszió pontszámát (HADS) használják. A HADS hét elemet tartalmaz a szorongás és a depresszió kezelésére. A szorongás alskála és a depresszió alskála minden elemét egy 4 fokú skálán értékelték. Ez a skála megbízható eszköz, és széles körben használják rákos betegek értékelésére.
Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Fáradtság – rövid fáradtsági jegyzék
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) kínai változata fogja mérni. A BFI-t a rákos betegek fáradtságának mérésére fejlesztették ki. 9 tételből áll, mindegyik tétel 0-10 skálán van értékelve. A BFI akkor méri a betegek fáradtságát, amikor a tünetek a legrosszabb, a legkevésbé, szokásosak, és jelenleg a normál ébrenléti órákban, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fáradtság, a 10 pedig olyan súlyos fáradtságot, amilyennek csak el lehet képzelni. Egyéb tényezők közé tartozik a fáradtság interakciója a betegek általános aktivitásával, hangulatával, ébrenléti képességével, normál munkával (beleértve az otthonon kívüli munkát és a házimunkát is), a más emberekkel való kapcsolatokat, a világos gondolkodás képességét és az élet élvezetét. Az interferencia mérése úgy történik, hogy a 0 nem zavarja, a 10 pedig teljesen zavarja.
Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Az alvás minősége (cél) - Actigraph
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Az Actigraph objektív mércéül szolgál majd az alvási paraméterek értékeléséhez, mint például az alvás hatékonysága, a teljes alvásidő.
Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Sült törékenységi kritériumok
Időkeret: Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
A gyengeséget súlycsökkenéssel, kimerültséggel, alacsony fizikai aktivitással, lassúsággal és gyengeséggel mérik.
Kiindulási állapot, 16 hetes, 1 év
Egyéves túlélési arány
Időkeret: 1 év
Az egyéves relatív túlélési arányt a betegek orvosi nyilvántartásából kérik le.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW18154，
  • HKECCREC-2019-014 (Registry Identifier: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
  • KC/KE-19-0039/ER-3 (Registry Identifier: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat, Tai chi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel