Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu u pacjentów z rakiem płuc: próba ćwiczeń aerobowych i tai-chi

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Poprawa snu u pacjentów z rakiem płuc: randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń aerobowych i interwencji Tai-chi

Rak płuc jest jednym z najczęstszych nowotworów na całym świecie. Zaburzenia snu są często zgłaszane przez pacjentów z rakiem płuc. Tymczasem zakłócony sen wiąże się z kilkoma problemami zdrowotnymi, w tym skróceniem okresu przeżycia. Tak więc rak płuc stanowi znaczne obciążenie zdrowotne dla pacjentów i społeczeństwa, zarówno lokalnie, jak i na całym świecie. Poza klasycznymi terapiami klinicznymi potrzebne są dodatkowe podejścia, które mogłyby skutkować poprawą snu.

Wcześniejsze badania, w tym nasze własne, wykazały, że ćwiczenia fizyczne, takie jak marsz aerobowy, poprawiają sprawność fizyczną pacjentów z rakiem płuc, zwłaszcza wydolność układu krążenia, rytm dobowy i funkcje odpornościowe. Innym popularnym sposobem ćwiczeń w populacji chińskiej jest tai-chi. Kładąc nacisk na oddychanie i koncentrację, tai-chi wykazuje dodatkowe korzyści w zakresie łagodzenia stresu i dobrego samopoczucia psychicznego. Te korzyści płynące z ćwiczeń od dawna są związane z lepszym snem pacjentów z rakiem. Obiecujące korzyści ćwiczeń aerobowych lub tai-chi jako niefarmakologicznych interwencji wymagają rygorystycznych dowodów na skuteczność tych interwencji w poprawie wyników snu. Jednak do tej pory nie było raportu z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu zbadania wpływu ćwiczeń aerobowych lub tai-chi na sen pacjentów z rakiem płuc.

Proponowane badanie ma na celu przeprowadzenie trójramiennego RCT porównującego ćwiczenia aerobowe, tai-chi ze zwykłą opieką u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: 1) 16-tygodniowa grupa ćwiczeń aerobowych, 2) 16-tygodniowa grupa programu tai-chi i 3) samozarządzająca grupa kontrolna. Ćwiczenia aerobowe i program tai-chi będą prowadzone przez certyfikowanych trenerów. Zachęca się do przestrzegania praktyki przez całe życie w grupach interwencyjnych.

W ramach tego projektu badacze zamierzają ocenić, czy 1) ćwiczenia aerobowe lub 2) interwencja tai-chi poprawiają subiektywną jakość snu u pacjentów z rakiem płuc w porównaniu z grupą kontrolną, jako główny wynik tego badania. Badacze zbadają również, czy praktyka tai-chi może zapewnić podobną poprawę jakości snu w porównaniu ze zwykłymi ćwiczeniami. Wykorzystanie biomarkerów, w tym rytmu okołodobowego, wydolności krążeniowo-oddechowej, dodatkowo zapewnia obiektywne pomiary skuteczności biofizjologicznej interwencji. Powiązania tych wskaźników biologicznych i statusu psychospołecznego z wynikami snu będą dalej badane.

Wyniki tego badania dostarczą kluczowych informacji na temat opartej na dowodach praktyki ćwiczeń fizycznych lub tai-chi w celu poprawy snu pacjentów z rakiem płuc. Badanie to będzie miało również daleko idące znaczenie w dostarczaniu decydentom ważnych dowodów naukowych na włączenie aktywności fizycznej do rutynowego postępowania klinicznego jako leczenia uzupełniającego pacjentów z rakiem płuc w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznano niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB lub IV potwierdzonym patologią
  2. Pacjenci nie są obecnie zaangażowani w inne badania ani nie uczestniczą w żadnych innych ćwiczeniach ani zajęciach umysł-ciało
  3. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  4. Pacjenci, którzy potrafią porozumiewać się w języku kantońskim, mandaryńskim
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku nie rozpoznano żadnego innego nowotworu
  6. Pacjenci zgłaszają, że nie wykonują regularnych ćwiczeń (zdefiniowanych <150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo) w życiu codziennym, ale są w stanie uczęszczać na ćwiczenia lub zajęcia tai-chi w zaplanowanych porach
  7. Pacjenci z ECOG 0-1
  8. Pacjenci są świadomi i czujni.
  9. Pacjenci, którzy potrafią czytać i pisać po chińsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi czynnymi zaburzeniami neurologicznymi, nadużywającymi substancji psychoaktywnych i/lub psychiatrycznymi (tj. depresja, przewlekła bezsenność).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Interwencja ruchowa potrwa 16 tygodni i obejmie ćwiczenia w domu z cotygodniowymi poradami telefonicznymi mającymi na celu zachęcenie uczestników do kontynuowania ćwiczeń, uzupełnionymi o 8 nadzorowanych sesji ćwiczeń (2 sesje miesięcznie). Każda sesja będzie trwała godzinę. Nadzorowane sesje ćwiczeń będą prowadzone przez profesjonalnych specjalistów ćwiczeń dwa razy w pierwszym tygodniu każdego miesiąca przez cały okres interwencji, za każdym razem po godzinie. Zajęcia poprowadzą trenerzy ruchu. Każde zajęcia będą obejmowały zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i ćwiczenia oporowe. Zachęca się ich do wykonywania ćwiczeń aerobowych przez co najmniej 150 minut tygodniowo o umiarkowanej intensywności, a także do wykonywania ćwiczeń oporowych co drugi dzień. Uczestnicy otrzymują również dziennik ćwiczeń, zawierający szczegółowe informacje na temat tygodniowych zalecanych ćwiczeń i skal, do których muszą się odnieść.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe, tai chi
Są to odpowiednio ćwiczenia aerobowe i umysłowo-cielesne.
Eksperymentalny: Tai chi
Nasze zajęcia tai-chi będą oparte na 16-formatowym zestawie ćwiczeń tai-chi. Zajęcia odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni, a każda sesja będzie trwała około 60 minut. Zajęcia poprowadzi doświadczony mistrz tai-chi, który wyjaśni teorię tai-chi i zasady technik. Sesja nadzorowana obejmuje rozgrzewkę, automasaż i przegląd ruchów, technik oddychania i relaksacji w tai-chi. Mistrz tai-chi poprowadzi uczestników, aby ćwiczyli tai-chi, których uczą się na zajęciach w domu każdego dnia. Po ukończeniu 16-tygodniowego kursu uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania praktyki tai-chi, otrzymując wskazówki dotyczące lokalnych usług i programów, do których mogą dołączyć, jeśli sobie tego życzą.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe, tai chi
Są to odpowiednio ćwiczenia aerobowe i umysłowo-cielesne.
Brak interwencji: Grupa samozarządzania
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają pisemną informację na temat poziomu aktywności fizycznej, w której mogą uczestniczyć w domu (samodzielna opieka) i nadal będą otrzymywać zwykłą opiekę, uczestnicy zostaną poddani ocenie po 16 tygodniach i 1 rok. Pod koniec etapu ewaluacji badania osoby, które przeżyły z grupy kontrolnej, zostaną zaproszone do wzięcia udziału w wybranej przez siebie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu (subiektywna) — Indeks Jakości Snu Pittsburgha
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić zmianę jakości snu, chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index, od wartości wyjściowej w 16 tygodniu i 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Aby zmierzyć zgodność z ćwiczeniami, wszyscy uczestnicy zostaną zmierzeni pod kątem ich poziomu aktywności fizycznej w życiu codziennym. Aktywność fizyczna będzie oceniana ilościowo za pomocą nieinwazyjnego akcelerometru piezoelektrycznego o niewielkich rozmiarach noszonego na nadgarstku (Actigraph; Ambulatory Monitoring Inc., Nowy Jork). Wykazano, że aktygrafia zapewnia prawidłową ocenę aktywności fizycznej. Zdefiniowany przez użytkownika przedział czasu dla zliczania przyspieszeń nadgarstka wynosi 1 min. Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie aktygrafu przez co najmniej 3 kolejne okresy 24-godzinne. Każdy pacjent będzie prowadził dzienniczek, w którym zapisze pory wstawania i zasypiania.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Rytmy okołodobowe – rytmy kortyzolowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Będziemy mierzyć rytmy okołodobowe za pomocą biomarkerów, które zostały powiązane z przeżyciem pacjentów z rakiem, rytmy kortyzolu będą mierzone za pomocą próbek śliny pobranych przed i po interwencji. Poziomy kortyzolu będą mierzone za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA). Ślina zostanie pobrana za pomocą Salivettes w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po zwykłym czasie budzenia (określanym jako czas okołodobowy).
Wartość bazowa i 1 rok
Rytmy okołodobowe – rytmy melatoninowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Będziemy mierzyć rytmy dobowe za pomocą biomarkerów, które zostały powiązane z przeżyciem pacjentów z rakiem, rytmy melatoniny będą mierzone za pomocą próbek śliny pobranych przed i po interwencji. Poziomy melatoniny będą mierzone za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA). Ślina zostanie pobrana za pomocą Salivettes w następujących punktach czasowych: 0,5 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po zwykłym czasie budzenia (określanym jako czas okołodobowy).
Wartość bazowa i 1 rok
Wydolność krążeniowo-oddechowa – 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Wydolność krążeniowo-oddechową ocenia się za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). 6MWT jest szeroko stosowany do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej u chorych na raka płuca [28-30]. 6MWT wymaga od uczestników chodzenia po równej i płaskiej powierzchni między dwoma pachołkami oddalonymi od siebie o 30 m, przy czym celem jest przejście uczestnika tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut (jeśli uczestnik nie może kontynuować przez 6 minut, test zostanie zakończony) . Test marszu jest mierzony w metrach pod koniec 6 minut.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Funkcjonowanie fizyczne - Uzyskaj aktywny kwestionariusz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Get Active Questionnaire (GAQ). GAQ ocenia, czy uczestnicy mogą bezpiecznie uczestniczyć w interwencjach i sprawdza, czy uczestnicy mogą wykonywać ćwiczenia w ramach interwencji.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Funkcjonowanie fizyczne - czas i test
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Ten test ocenia zwinność uczestników.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Funkcjonowanie fizyczne - test siadania i stania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Ten test ocenia siłę mięśni uczestników.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Funkcjonowanie fizyczne – test stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Ten test ocenia równowagę uczestników.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Funkcje immunologiczne – aktywność cytotoksyczna komórek NK (natural killer) oraz spontaniczna lub stymulowana fitohemaglutyniną (PHA) proliferacja limfocytów T
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Od każdego uczestnika zostanie pobrane 10 ml krwi obwodowej przed i po interwencji w grupach interwencyjnych, jak również w grupie kontrolnej w tych samych punktach czasowych, do niektórych badań czynnościowych układu odpornościowego. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej są izolowane do pomiarów funkcji immunologicznych. Funkcje immunologiczne będą analizowane na podstawie aktywności cytotoksycznej komórek NK (natural killers) oraz spontanicznej lub stymulowanej fitohemaglutyniną (PHA) proliferacji limfocytów T.
Wartość bazowa, 1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem – kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
QoL związana ze zdrowiem jest ważnym punktem końcowym dla pacjentów z rakiem płuca i ma istotny wpływ na rokowanie. Chińska wersja Kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku (EORTC QLQ-C30). Zostanie oceniony w trzech częściach, wyniku globalnym, wyniku objawów i wyniku czynnościowym w zakresie 0-100. Wyższy wynik w aspekcie globalnym i funkcjonalnym oznacza lepszą jakość życia, natomiast niższy wynik w aspekcie objawowym oznacza lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem – Europejska Organizacja Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Podstawowy moduł dotyczący raka płuca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
QoL związana ze zdrowiem jest ważnym punktem końcowym dla pacjentów z rakiem płuca i ma istotny wpływ na rokowanie. Chińska wersja Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów odpowiadającego modułowi specyficznemu dla raka płuca (QLQ-LC13) zostanie wykorzystana do pomiaru QoL. Niższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Zakres punktacji to 0-100.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Dystres psychologiczny — wskaźnik lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Do oceny cierpienia psychicznego zostanie wykorzystany szpitalny wskaźnik lęku i depresji (HADS). Skala HADS składa się z siedmiu pozycji, z których każda dotyczy lęku i depresji. Każda pozycja podskali lęku i podskali depresji została oceniona na 4-stopniowej skali. Skala ta jest niezawodnym narzędziem i jest szeroko stosowana do oceny pacjentów z chorobą nowotworową.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Zmęczenie — krótki spis zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą chińskiej wersji Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). BFI został opracowany do pomiaru zmęczenia u pacjentów z rakiem. Składa się z 9 pozycji, z których każda jest punktowana w skali od 0 do 10. BFI mierzy zmęczenie pacjentów, gdy objawy są najgorsze, najmniejsze, zwykle i obecnie w normalnych godzinach czuwania, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić. Inne elementy obejmują interakcję zmęczenia z ogólną aktywnością pacjentów, nastrojem, zdolnością do czuwania, normalną pracą (obejmuje zarówno pracę poza domem, jak i prace domowe), relacje z innymi ludźmi, zdolność jasnego myślenia i radość z życia. Zakłócenia są mierzone przy czym 0 oznacza brak zakłóceń, a 10 całkowite zakłócenia.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Jakość snu (cel) - Actigraph
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Actigraph posłuży jako obiektywna miara do oceny parametrów snu, takich jak efektywność snu, całkowity czas snu.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Smażone kryteria kruchości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Słabość będzie mierzona utratą wagi, wyczerpaniem, małą aktywnością fizyczną, powolnością i osłabieniem.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni, 1 rok
Roczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Jednoroczny względny wskaźnik przeżycia zostanie pobrany z dokumentacji medycznej pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW18154，
  • HKECCREC-2019-014 (Identyfikator rejestru: Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
  • KC/KE-19-0039/ER-3 (Identyfikator rejestru: Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj