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改善肺癌患者的睡眠:有氧运动和太极拳的试验

2023年3月10日 更新者:Professor Chia-Chin Lin、The University of Hong Kong

改善肺癌患者的睡眠:有氧运动和太极干预的随机对照试验

肺癌是世界上最常见的癌症之一。 肺癌患者常报告睡眠障碍。 同时,睡眠不安与一些健康问题有关,包括缩短的生存期。 因此,肺癌给当地和全世界的患者和社会带来了巨大的健康负担。 除了经典的临床疗法之外,还需要可以改善睡眠的其他方法。

包括我们自己在内的以往研究表明,有氧步行等体育锻炼可以改善肺癌患者的身体素质,尤其是心血管健康、昼夜节律和免疫功能。 另一种在中国人群中流行的锻炼方式是太极拳。 强调呼吸和注意力,太极拳对缓解压力和心理健康有额外的好处。 长期以来,锻炼的这些好处一直与改善癌症患者的睡眠有关。 有氧运动或太极拳作为非药物干预措施的前景看好,迫切需要严格的证据证明这些干预措施在改善睡眠结果方面的有效性。 然而,迄今为止,还没有研究有氧运动或太极拳对肺癌患者睡眠影响的随机对照试验(RCT)的报告。

这项拟议的研究旨在进行一项三臂随机对照试验,比较有氧运动、太极拳与非小细胞肺癌患者的常规护理。 招募的参与者将被随机分为三组:1) 16 周的有氧运动组,2) 16 周的太极项目组,以及 3) 自我管理对照组。 有氧运动和太极拳项目将由持证教练进行。 鼓励终身坚持干预组的做法。

通过该项目,研究人员旨在评估 1) 有氧运动或 2) 太极干预与对照组相比是否能促进肺癌患者的主观睡眠质量,作为本研究的主要结果。 调查人员还应检查太极拳练习是否可以提供与普通运动相比类似的睡眠质量改善。 使用包括昼夜节律、心肺适能在内的生物标志物,进一步为干预措施的生物生理有效性提供了客观的衡量标准。 将进一步探讨这些生物学指标和社会心理状态与睡眠结果之间的关联。

这项研究的结果将为通过体育锻炼或太极拳改善肺癌患者睡眠的循证实践提供重要信息。 这项研究也将具有深远的意义,可为决策者提供重要的科学证据,将体育活动纳入常规临床管理,作为香港肺癌患者的附加治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经病理证实的IIIB期或IV期非小细胞肺癌患者
  2. 患者目前没有从事其他研究或参加任何其他锻炼或身心课程
  3. 18岁或以上的患者
  4. 能以广东话、普通话沟通的患者
  5. 过去 1 年内未诊断出其他癌症的患者
  6. 患者报告在日常生活中没有进行定期锻炼(定义为每周<150 分钟的中等强度锻炼),但能够在预定时间参加锻炼或太极课程
  7. ECOG 0-1 患者
  8. 患者神志清醒、警觉。
  9. 能读写中文的患者

排除标准:

  • 患有被诊断为活动性神经、物质滥用和/或精神疾病(即 抑郁症,慢性失眠)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有氧运动
锻炼干预将持续 16 周,包括以家庭为基础的锻炼和每周一次的电话咨询以鼓励参与者继续锻炼,辅以 8 次有监督的锻炼课程(每月 2 节)。 每个会话将持续一个小时。 在整个干预期间,每个月的第一周将由专业运动专家提供两次监督运动课程,每次一小时。 运动教练将带领课程。 每节课都包括有氧运动和阻力运动。 鼓励他们每周进行至少 150 分钟的中等强度有氧运动,并隔日进行阻力运动。 还为参与者提供了一份锻炼日记,其中包含他们每周规定锻炼的详细信息以及他们必须参考的量表。
它们分别是有氧运动和身心运动。
实验性的:太极
我们的太极拳课程将以一套 16 套太极拳套路为基础。 这些课程每周两次,持续 16 周,每次持续约 60 分钟。 课程将由经验丰富的太极拳大师授课,他将解释太极拳背后的理论和技术原理。 有监督的课程包括热身、自我按摩和太极拳运动、呼吸技巧和放松的指导。 太极拳大师将每天在家中指导参与者练习在课堂上学习的太极拳。 完成 16 周的课程后,将鼓励参与者继续他们的太极拳练习,并提供他们愿意参加的当地服务和项目的指导。
它们分别是有氧运动和身心运动。
无干预:自我管理组
随机分配到对照组的参与者应收到有关身体活动健康水平的书面信息,他们可以在家中参加(自我管理)并继续接受常规护理,参与者将在 16 周和 1 周时接受评估年。 在研究评估阶段结束时,将邀请对照组中的幸存者参加他们选择的干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量(主观)- 匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:1年
评估睡眠质量的变化,中文版匹兹堡睡眠质量指数,从 16 周和 1 年的基线
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动水平
大体时间:基线,16 周,1 年
为了衡量锻炼的依从性,将衡量所有参与者在日常生活中的身体活动水平。 将使用非侵入式小型腕戴式压电加速度计(Actigraph;Ambulatory Monitoring Inc.,New York)量化身体活动。 体动记录仪已被证明可以提供对身体活动的有效评估。 用户定义的手腕加速度计数时间间隔为 1 分钟。 患者将被要求佩戴活动记录仪至少连续 3 次 24 小时。 每个病人都会记日记,记下起床和下床的时间。
基线,16 周,1 年
昼夜节律——皮质醇节律
大体时间:基线和 1 年
我们将使用与癌症患者生存相关的生物标志物测量昼夜节律,将使用干预前后收集的唾液样本测量皮质醇节律。 皮质醇水平将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒进行测量。 将在以下时间点使用 Salivettes 收集唾液:习惯性清醒时间(称为昼夜节律时间)后 0.5 小时、4 小时、8 小时和 12 小时。
基线和 1 年
昼夜节律 - 褪黑激素节律
大体时间:基线和 1 年
我们将使用与癌症患者生存相关的生物标志物测量昼夜节律,将使用干预前后收集的唾液样本测量褪黑激素节律。 褪黑激素水平将使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒进行测量。 将在以下时间点使用 Salivettes 收集唾液:习惯性清醒时间(称为昼夜节律时间)后 0.5 小时、4 小时、8 小时和 12 小时。
基线和 1 年
心肺适能- 6分钟步行测试
大体时间:基线,16 周,1 年
应使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估心肺适能。 6MWT 已广泛用于评估肺癌患者的心肺健康[28-30]。 6MWT要求参与者在相距30m的两个锥体之间的平坦平面上行走,目标是参与者在6分钟内尽可能走远(如果参与者不能坚持6分钟,测试将结束) . 步行测试以 6 分钟结束时步行的米数为单位进行测量。
基线,16 周,1 年
身体机能 - 获取主动问卷
大体时间:基线,16 周,1 年
身体健康将使用 Get Active Questionnaire (GAQ) 进行评估。 GAQ 评估参与者是否可以安全地参与干预措施,并确保参与者是否可以在干预措施内进行练习。
基线,16 周,1 年
身体机能 - 计时和去测试
大体时间:基线,16 周,1 年
该测试评估参与者的敏捷性。
基线,16 周,1 年
身体机能——经得起考验
大体时间:基线,16 周,1 年
该测试评估参与者的肌肉力量。
基线,16 周,1 年
身体机能-单腿站立测试
大体时间:基线,16 周,1 年
该测试评估参与者的平衡能力。
基线,16 周,1 年
免疫功能 - 自然杀伤 (NK) 细胞的细胞毒活性,以及​​自发或植物血凝素 (PHA) 刺激的 T 淋巴细胞增殖
大体时间:基线,1 年
干预组干预前后每人各采集10ml外周血,对照组在同一时间点采集外周血10ml,进行一些免疫功能研究。 分离外周血单核细胞用于测量免疫功能。 免疫功能将通过自然杀伤 (NK) 细胞的细胞毒活性和自发或植物凝集素 (PHA) 刺激的 T 淋巴细胞增殖进行分析。
基线,1 年
健康相关生活质量 - 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷
大体时间:基线,16 周,1 年
与健康相关的 QoL 是肺癌患者的重要结局,对预后有重要影响。 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷(EORTC QLQ-C30)中文版。 将通过整体评分、症状评分和功能评分三部分进行评估,评分范围为0-100。 总体和功能方面的得分较高表示生活质量较好,而症状方面的得分较低表示生活质量较好。
基线,16 周,1 年
健康相关生活质量-欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心对应肺癌特定模块
大体时间:基线,16 周,1 年
与健康相关的 QoL 是肺癌患者的重要结局,对预后有重要影响。 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷中文版对应的肺癌特异性模块(QLQ-LC13)作为QoL的衡量标准。 较低的分数表示较好的生活质量。 评分范围为 0-100。
基线,16 周,1 年
心理困扰-医院焦虑抑郁评分
大体时间:基线,16 周,1 年
为了评估心理困扰,将使用医院焦虑和抑郁评分 (HADS)。 HADS 包括七个项目,每个项目用于焦虑和抑郁。 焦虑分量表和抑郁分量表的每个项目均采用 4 点量表评分。 该量表是一种可靠的工具,广泛用于评估癌症患者。
基线,16 周,1 年
疲劳 - 简要疲劳清单
大体时间:基线,16 周,1 年
疲劳度将通过中文版的简明疲劳量表(BFI)来衡量。 BFI 是为测量癌症患者的疲劳而开发的。 它由 9 个项目组成,每个项目的评分为 0-10。 BFI 衡量患者在正常清醒时间内症状最严重、最少、通常和目前的疲劳程度,0 表示没有疲劳,10 表示疲劳程度达到人们想象的最严重。 其他项目包括疲劳与患者的一般活动、情绪、清醒能力、正常工作(包括家庭外工作和家务)、与他人的关系、清晰思考的能力和生活乐趣的相互作用。 干扰程度以0表示不干扰,10表示完全干扰。
基线,16 周,1 年
睡眠质量(客观)- Actigraph
大体时间:基线,16 周,1 年
活动记录仪将作为评估睡眠参数(例如睡眠效率、总睡眠时间)的客观指标。
基线,16 周,1 年
炒虚弱标准
大体时间:基线,16 周,1 年
虚弱将通过体重减轻、疲惫、低体力活动、缓慢和虚弱来衡量。
基线,16 周,1 年
一年生存率
大体时间:1年
将从患者的医疗记录中检索一年相对存活率。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月15日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2019年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月4日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UW18154,
  • HKECCREC-2019-014 (注册表标识符:Hong Kong East Cluster Research Ethics Committee)
  • KC/KE-19-0039/ER-3 (注册表标识符:Research Ethics Committee (Kowloon Central/Kowloon East))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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