三叉神経痛に対する経頭蓋磁気刺激（TMS） (TGN)
2020年11月10日 更新者：Mark Witcher、Carilion Clinic
三叉神経痛（TGN）に対する経頭蓋磁気刺激（TMS）の検討
主な目的は、手術前の暫定期間における COFP 疼痛管理に TMS を使用する可能性を確立することです。
これは、非介入グループの自己報告された痛みを、いくつかの時点で TMS を受けた人々と比較することによって調査されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、経頭蓋磁気刺激（TMS）、Sham-TMS（通常のTMSと同様の音と感触の非治療的TMSコイル）、または慢性口腔顔面痛の手術前の数週間の待機時間中に標準治療を受けるように無作為化されます（ COFP）。 TMS は非侵襲的で無痛の磁気装置で、頭部に数分間当てると、COFP 患者の痛みを軽減することが示されています。 偽 TMS は治療レベル以下の磁気刺激で、通常の TMS と同じ音を発し、同様の皮膚のうずきを引き起こします。
この新しい疼痛介入を受ける患者と受けない患者の両方が、研究中のいくつかの時点で、痛みに関する短いオンライン調査に記入するよう求められます. アンケートの記入には約 10 分かかり、5 つの TMS セッションはそれぞれ 10 分続きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -古典的な三叉神経痛または持続する特発性顔面痛の文書化された診断
- 外科的または定位的介入 - 微小血管減圧術または定位的放射線手術 - (全体的な健康状態、慢性投薬、併存疾患などの要因を含む) および患者の好みの適切な候補と見なされる
- 18～100歳
- 5回連続TMS治療に参加可能
- -術前訪問と手術予定日の間に少なくとも3週間あります
- 同意を提供し、自分でオンライン アンケートを完了することができる
除外基準:
- 顔面痛の多発性硬化症または外傷関連の病因 (すなわち 二次的な顔の痛み)
- デバイスのガイドラインによる TMS の禁忌:
頭の中または近くに金属製のインプラントがある 頭の上または近くに刺激装置が埋め込まれている てんかん、脳卒中、または原因不明の発作の最近の自殺念慮歴
-緊急/緊急の外科的減圧の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMS治療
参加者はTMS治療を受けます
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、現在、脳内に小さな一時的な電流を誘導できる 2 つの頭蓋外の 8 の字型の電気コイルを介して短い拍動磁場 (MRI の磁場に類似) を生成する非侵襲的な脳刺激技術です。承認され、うつ病に使用されています。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のTMS
参加者は対照TMS治療を受ける
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偽の TMS は参加者に刺激を与えるため、参加者は TMS が提供する皮質興奮なしに治療の感覚を得ることができます。
経験した感覚は、TMS 参加者が経験した筋肉のけいれんや指のタッピングに似ています。
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介入なし：無介入
対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告尺度によって評価される痛みの変更: 簡易形式の McGill 疼痛アンケート 2 (SF-MPQ-2)
時間枠：7ヶ月
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主な目的は、手術前の暫定期間における COFP 疼痛管理に対する TMS の有効性を確立することです。
これは、非介入グループの自己報告された痛みを、いくつかの時点で TMS を受けた人々と比較することによって調査されます。
簡易形式の McGill 疼痛アンケート 2 (SF-MPQ-2) が使用されます。
この尺度では、参加者に身体領域全体の痛みのレベルと合計を 0 ～ 10 で特定するように求めます (0 はなし、10 は最悪の可能性があります)。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化した痛みの長さ
時間枠：7ヶ月
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二次的な目的は、TMS の効果が持続する期間を確立することです。
これは、TMS の前、TMS の後、およびその後のいくつかの時点で、治療を受けた人の自己申告による疼痛スコアを比較することによって行われます。
簡易形式の McGill 疼痛アンケート 2 (SF-MPQ-2) が使用されます。
この尺度では、参加者に身体領域全体の痛みのレベルと合計を 0 ～ 10 で特定するように求めます (0 はなし、10 は最悪の可能性があります)。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Witcher, MD, PhD、Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月8日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。