Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for trigeminusnevralgi (TGN)
En undersøkelse av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for trigeminusnevralgi (TGN)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til enten å motta transkraniell magnetisk stimulering (TMS), Sham-TMS (en ikke-terapeutisk TMS-spole som høres ut og føles lik normal TMS), eller standardbehandling i løpet av ukene med ventetid før operasjon for kronisk orofacial smerte ( COFP). TMS er en ikke-invasiv, smertefri magnetisk enhet som, når den påføres hodet i noen minutter, har vist seg å redusere smerte hos personer med COFP. Sham TMS er et subterapeutisk nivå av magnetisk stimulering som lager samme lyd som vanlig TMS og forårsaker en lignende prikking i huden.
Både de som mottar denne nye smerteintervensjonen og de som ikke får det, vil bli bedt om å fylle ut en kort nettbasert spørreundersøkelse om smertene sine på flere tidspunkt i løpet av studien. Undersøkelsen tar omtrent 10 minutter å fylle ut og hver av de 5 TMS-øktene varer i 10 minutter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av klassisk trigeminusnevralgi eller vedvarende idiopatiske ansiktssmerter
- Anses som en passende kandidat for kirurgisk eller stereotaktisk intervensjon - mikrovaskulær dekompresjon eller stereotaktisk radiokirurgi - (inkluderer faktorer som generell helse, kronisk medisinering, komorbiditeter) og pasientens preferanser
- Mellom 18-100 år
- Kunne delta i 5 påfølgende TMS-behandlinger
- Har minst 3 uker mellom pre-op besøk og planlagt dato for operasjon
- Kunne gi samtykke og fylle ut online spørreskjemaer på egen hånd
Ekskluderingskriterier:
- Multippel sklerose eller traumerelatert etiologi av ansiktssmerter (dvs. sekundære ansiktssmerter)
- kontraindikasjon for TMS, i henhold til enhetens retningslinjer:
Metallisk implantat i eller nær hodet Implantert stimulator på eller nær hodet nylig selvmordstanker historie med epilepsi, hjerneslag eller uforklarlige anfall
- Behov for akutt/emergent kirurgisk dekompresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS behandling
deltakerne får TMS-behandling
|
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som produserer korte pulserende magnetiske felt (liknende på en MR) via to ekstrakranielle, 8-formede elektriske spoler som kan indusere en liten, midlertidig elektrisk strøm i hjernen for øyeblikket godkjent og brukt mot depresjon.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk TMS
deltakerne får kontroll TMS-behandling
|
Den falske TMS-en forårsaker en viss stimulering til deltakeren slik at deltakerne får følelsen av behandling uten noen kortikal eksitasjon som TMS leverer.
Følelsen som oppleves ligner på muskelrykninger eller fingertapping som TMS-deltakere opplever.
|
|
Ingen inngripen: ikke intervensjon
kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret smerte vurdert ved selvrapporterte tiltak: McGill Pain Questionnaire 2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 7 måneder
|
Hovedmålet er å etablere effektiviteten til TMS for COFP smertebehandling i mellomperioden før operasjonen.
Dette vil bli undersøkt ved å sammenligne ikke-intervensjonsgruppens selvrapporterte smerte med de som fikk TMS på flere tidspunkt.
McGill Pain Questionnaire 2 i kort form (SF-MPQ-2) vil bli brukt.
Skalaen ber deltakerne identifisere smertenivået på tvers av kroppsområder og totalt fra 0-10 (0 er ingen og 10 verst mulig)
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på endret smerte
Tidsramme: 7 måneder
|
Et sekundært mål er å fastslå hvor lenge effekten av TMS varer.
Dette vil gjøres ved å sammenligne selvrapporterte smerteskåre før TMS, etter TMS og på flere tidspunkter deretter hos de som mottok behandlingen.
McGill Pain Questionnaire 2 i kort form (SF-MPQ-2) vil bli brukt.
Skalaen ber deltakerne identifisere smertenivået på tvers av kroppsområder og totalt fra 0-10 (0 er ingen og 10 verst mulig)
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .