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Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour la névralgie du trijumeau (TGN)

10 novembre 2020 mis à jour par: Mark Witcher, Carilion Clinic

Une enquête sur la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour la névralgie du trijumeau (TGN)

L'objectif principal est d'établir la faisabilité de l'utilisation de TMS pour la gestion de la douleur COFP dans la période intermédiaire avant la chirurgie. Cela sera étudié en comparant la douleur autodéclarée du groupe sans intervention à celle de ceux qui ont reçu du TMS à plusieurs moments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour recevoir soit une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), Sham-TMS (une bobine de TMS non thérapeutique qui sonne et se sent similaire à la TMS normale), soit un traitement standard pendant les semaines d'attente avant la chirurgie pour la douleur orofaciale chronique ( COFP). Le TMS est un dispositif magnétique non invasif et indolore qui, lorsqu'il est appliqué sur la tête pendant quelques minutes, s'est avéré efficace pour réduire la douleur chez les personnes atteintes de COFP. Le TMS factice est un niveau sous-thérapeutique de stimulation magnétique qui produit le même son que le TMS normal et provoque un picotement similaire de la peau.

Ceux qui reçoivent cette nouvelle intervention contre la douleur et ceux qui ne la reçoivent pas seront invités à remplir un court sondage en ligne sur leur douleur à plusieurs moments de l'étude. Le sondage prend environ 10 minutes à remplir et chacune des 5 sessions TMS dure 10 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de névralgie du trijumeau classique ou de douleur faciale idiopathique persistante
  • Considéré comme un candidat approprié pour une intervention chirurgicale ou stéréotaxique - décompression microvasculaire ou radiochirurgie stéréotaxique - (comprend des facteurs tels que l'état de santé général, les médicaments chroniques, les comorbidités) et la préférence du patient
  • Entre 18 et 100 ans
  • Capable de participer à 5 traitements TMS consécutifs
  • A au moins 3 semaines entre la visite préopératoire et la date prévue de la chirurgie
  • Capable de donner son consentement et de remplir des questionnaires en ligne par lui-même

Critère d'exclusion:

  • Sclérose en plaques ou étiologie de la douleur faciale liée à un traumatisme (c.-à-d. douleur faciale secondaire)
  • contre-indication à TMS, selon les directives de l'appareil :

Implant métallique dans ou près de la tête Stimulateur implanté sur ou près de la tête Idées suicidaires récentes Antécédents d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral ou de crise inexpliquée

- Nécessité d'une décompression chirurgicale urgente/émergente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement SMT
les participants reçoivent un traitement TMS
Dispositif: SMT
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui produit de courts champs magnétiques pulsatiles (semblables à ceux d'une IRM) via deux bobines électriques extracrâniennes en forme de 8 qui peuvent induire un petit courant électrique temporaire dans le cerveau actuellement approuvé et utilisé pour la dépression.
Autres noms:
  • Bobine TMS
Comparateur factice: faux TMS
les participants reçoivent un traitement TMS de contrôle
Dispositif: faux serpentin TMS
Le faux TMS provoque une certaine stimulation chez le participant afin que les participants aient la sensation du traitement sans aucune excitation corticale que le TMS délivre. La sensation ressentie est similaire aux contractions musculaires ou au tapotement des doigts ressentis par les participants TMS.
Aucune intervention: non intervention
groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur évaluée par des mesures autodéclarées : Questionnaire 2 abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2)
Délai: 7 mois
L'objectif principal est d'établir l'efficacité de la TMS pour la gestion de la douleur COFP dans la période intermédiaire avant la chirurgie. Cela sera étudié en comparant la douleur autodéclarée du groupe sans intervention à celle de ceux qui ont reçu du TMS à plusieurs moments. Le questionnaire raccourci McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) sera utilisé. L'échelle demande aux participants d'identifier leur niveau de douleur dans toutes les zones du corps et le total de 0 à 10 (0 étant aucun et 10 le pire possible)
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la douleur altérée
Délai: 7 mois
Un objectif secondaire est d'établir combien de temps durent les effets du TMS. Cela sera fait en comparant les scores de douleur autodéclarés avant le TMS, après le TMS et à plusieurs moments par la suite chez ceux qui ont reçu le traitement. Le questionnaire abrégé McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) sera utilisé. L'échelle demande aux participants d'identifier leur niveau de douleur dans toutes les zones du corps et le total de 0 à 10 (0 étant aucun et 10 le pire possible)
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carilion Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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