Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro neuralgii trojklaného nervu (TGN)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Mark Witcher, Carilion Clinic

Vyšetřování transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro neuralgii trojklaného nervu (TGN)

Primárním cílem je zjistit proveditelnost použití TMS pro léčbu bolesti COFP v mezidobí před operací. To bude prozkoumáno porovnáním bolesti neintervenční skupiny, kterou si sami hlásili, s těmi, kteří dostali TMS v několika časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni tak, aby buď dostali transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), Sham-TMS (neterapeutická TMS cívka, která zní a cítí se podobně jako normální TMS), nebo standardní léčbu během týdnů čekání před operací chronické orofaciální bolesti ( COFP). TMS je neinvazivní, bezbolestné magnetické zařízení, u kterého bylo prokázáno, že při aplikaci na hlavu na několik minut snižuje bolest u lidí s COFP. Falešná TMS je subterapeutická úroveň magnetické stimulace, která vydává stejný zvuk jako normální TMS a způsobuje podobné brnění pokožky.

Ti, kteří dostanou tento nový zásah proti bolesti, i ti, kteří ne, budou požádáni, aby v několika bodech studie vyplnili krátký online průzkum o své bolesti. Vyplnění dotazníku trvá přibližně 10 minut a každé z 5 sezení TMS trvá 10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mallory Blackwood, MS
  • Telefonní číslo: 8047542825
  • E-mail: bmal@vt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza klasické neuralgie trigeminu nebo přetrvávající idiopatické bolesti obličeje
  • Považován za vhodného kandidáta pro chirurgickou nebo stereotaktickou intervenci – mikrovaskulární dekompresi nebo stereotaktickou radiochirurgii – (zahrnuje faktory, jako je celkový zdravotní stav, chronická medikace, komorbidity) a preference pacienta
  • Mezi 18-100 lety
  • Schopnost zúčastnit se 5 po sobě jdoucích ošetření TMS
  • Mezi předoperační návštěvou a plánovaným datem operace uplynou alespoň 3 týdny
  • Schopnost samostatně poskytnout souhlas a vyplnit online dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Roztroušená skleróza nebo etiologie obličejové bolesti související s traumatem (tj. sekundární bolest obličeje)
  • kontraindikace TMS podle pokynů pro zařízení:

Kovový implantát v hlavě nebo v její blízkosti Implantovaný stimulátor na hlavě nebo v její blízkosti nedávné sebevražedné myšlenky v anamnéze epilepsie, mrtvice nebo nevysvětlitelných záchvatů

- Potřeba urgentní/emergentní chirurgické dekomprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba TMS
účastníci dostávají léčbu TMS
Přístroj: TMS
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která vytváří krátká pulzující magnetická pole (podobná magnetickému rezonanci) prostřednictvím dvou extrakraniálních elektrických cívek ve tvaru číslice 8, které mohou v současné době indukovat malý, dočasný elektrický proud v mozku. schválené a používané při depresi.
Ostatní jména:
  • TMS cívka
Falešný srovnávač: falešný TMS
účastníci dostávají kontrolní léčbu TMS
Přístroj: falešná TMS cívka
Falešný TMS způsobuje účastníkovi určitou stimulaci, takže účastníci získají pocit léčby bez jakékoli kortikální excitace, kterou přináší TMS. Prožívaný pocit je podobný svalovým záškubám nebo poklepávání prsty, které zažívají účastníci TMS.
Žádný zásah: nezasahování
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněná bolest hodnocená na základě vlastních měření: Short-form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Časové okno: 7 měsíců
Primárním cílem je stanovit účinnost TMS pro léčbu bolesti COFP v mezidobí před operací. To bude prozkoumáno porovnáním bolesti, kterou si neintervenční skupina sama hlásila, s těmi, kteří dostali TMS v několika časových bodech. Bude použit krátký dotazník McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2). Škála žádá účastníky, aby identifikovali svou úroveň bolesti v různých částech těla a celkově od 0 do 10 (0 znamená žádnou a 10 nejhorších možných)
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka změněné bolesti
Časové okno: 7 měsíců
Sekundárním cílem je zjistit, jak dlouho trvají účinky TMS. To bude provedeno porovnáním skóre bolesti hlášené sami před TMS, po TMS a v několika časových bodech poté u těch, kteří dostali léčbu. Bude použit krátký dotazník McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2). Škála žádá účastníky, aby identifikovali svou úroveň bolesti v různých částech těla a celkově od 0 do 10 (0 znamená žádnou a 10 nejhorších možných)
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest v obličeji

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit