Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för trigeminusneuralgi (TGN)
10 november 2020 uppdaterad av: Mark Witcher, Carilion Clinic
En undersökning av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för trigeminusneuralgi (TGN)
Det primära målet är att fastställa genomförbarheten av att använda TMS för COFP-smärtbehandling under mellanperioden före operationen.
Detta kommer att undersökas genom att jämföra icke-interventionsgruppens självrapporterade smärta med de som fick TMS vid flera tidpunkter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få transkraniell magnetisk stimulering (TMS), Sham-TMS (en icke-terapeutisk TMS-spole som låter och känns lik normal TMS) eller standardbehandling under veckornas väntetid före operation för kronisk orofacial smärta ( COFP). TMS är en icke-invasiv, smärtfri magnetisk enhet som, när den appliceras på huvudet i några minuter, har visat sig minska smärta hos personer med COFP. Sham TMS är en subterapeutisk nivå av magnetisk stimulering som ger samma ljud som normalt TMS och orsakar liknande stickningar i huden.
Både de som får denna nya smärtintervention och de som inte får det kommer att bli ombedd att fylla i en kort onlineenkät om sin smärta vid flera tillfällen under studien. Enkäten tar cirka 10 minuter att fylla i och var och en av de 5 TMS-sessionerna tar 10 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad diagnos av klassisk trigeminusneuralgi eller ihållande idiopatisk ansiktssmärta
- Anses vara en lämplig kandidat för kirurgisk eller stereotaktisk intervention - mikrovaskulär dekompression eller stereotaktisk strålkirurgi - (inkluderar faktorer som allmän hälsa, kronisk medicinering, komorbiditeter) och patientens preferenser
- Mellan 18-100 år
- Kan delta i 5 på varandra följande TMS-behandlingar
- Har minst 3 veckor mellan besöket före operation och planerat operationsdatum
- Kan ge samtycke och fylla i online-frågeformulär på egen hand
Exklusions kriterier:
- Multipel skleros eller traumarelaterad etiologi för ansiktssmärta (dvs. sekundär ansiktssmärta)
- kontraindikation för TMS, enligt enhetsriktlinjer:
Metallimplantat i eller nära huvudet Implanterad stimulator på eller nära huvudet nyligen anamnes på självmordstankar av epilepsi, stroke eller oförklarliga anfall
- Behov av akut/emergent kirurgisk dekompression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMS-behandling
deltagarna får TMS-behandling
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som producerar korta pulserande magnetiska fält (liknande det för en MRT) via två extrakraniella, figur 8-formade elektriska spolar som kan inducera en liten, tillfällig, elektrisk ström i hjärnan för närvarande godkänd och används för depression.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: sken-TMS
deltagarna får kontroll TMS-behandling
|
Den falska TMS-en orsakar viss stimulans för deltagaren så att deltagarna får känslan av behandling utan någon kortikal excitation som TMS levererar.
Känslan som upplevs liknar muskelryckningar eller fingerknackningar som TMS-deltagare upplever.
|
|
Inget ingripande: icke ingripande
kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändrad smärta bedömd med självrapporterade åtgärder: McGill Pain Questionnaire 2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsram: 7 månader
|
Det primära målet är att fastställa effektiviteten av TMS för COFP-smärtbehandling under mellanperioden före operationen.
Detta kommer att undersökas genom att jämföra icke-interventionsgruppens självrapporterade smärta med de som fick TMS vid flera tidpunkter.
Kortformad McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) kommer att användas.
Skalan ber deltagarna att identifiera sin smärtnivå över kroppsområden och totalt från 0-10 (0 är ingen och 10 värsta möjliga)
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden av förändrad smärta
Tidsram: 7 månader
|
Ett sekundärt mål är att fastställa hur länge effekterna av TMS varar.
Detta kommer att göras genom att jämföra självrapporterade smärtpoäng före TMS, efter TMS och vid flera tidpunkter därefter hos dem som fått behandlingen.
Kortformad McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) kommer att användas.
Skalan ber deltagarna att identifiera sin smärtnivå över kroppsområden och totalt från 0-10 (0 är ingen och 10 värsta möjliga)
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .