삼차 신경통에 대한 경두개 자기 자극(TMS) (TGN)
2020년 11월 10일 업데이트: Mark Witcher, Carilion Clinic
삼차신경통(TGN)에 대한 경두개자기자극(TMS)에 대한 조사
1차 목표는 수술 전 중간 기간에 COFP 통증 관리를 위해 TMS를 사용할 가능성을 확립하는 것입니다.
이는 비개입 그룹의 자가 보고 통증을 여러 시점에서 TMS를 받은 사람들과 비교하여 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 경두개 자기 자극(TMS), Sham-TMS(정상적인 TMS와 유사한 소리와 느낌을 주는 비치료적 TMS 코일) 또는 만성 구강안면 통증 수술 전 대기 시간 동안 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. COFP). TMS는 비침습적이고 통증이 없는 자기 장치로 몇 분 동안 머리에 적용하면 COFP 환자의 통증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 가짜 TMS는 정상 TMS와 동일한 소리를 내고 유사한 피부 따끔거림을 유발하는 준치료 수준의 자기 자극입니다.
이 새로운 통증 개입을 받는 사람과 받지 않는 사람 모두 연구 기간 동안 여러 지점에서 통증에 대한 간단한 온라인 설문 조사를 작성하도록 요청받을 것입니다. 설문조사는 작성하는 데 약 10분이 소요되며 5개의 TMS 세션은 각각 10분 동안 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고전적 삼차신경통 또는 지속성 특발성 안면 통증의 문서화된 진단
- 미세혈관감압술 또는 정위방사선수술(전반적인 건강, 만성 약물, 동반이환 등의 요인 포함) 및 환자 선호도와 같은 외과적 또는 정위적 개입에 대한 적절한 후보로 간주됩니다.
- 18-100세 사이
- 5회 연속 TMS 시술 참여 가능
- 수술 전 방문과 수술 예정일 사이에 최소 3주가 있어야 합니다.
- 스스로 동의를 제공하고 온라인 설문지를 작성할 수 있음
제외 기준:
- 다발성 경화증 또는 안면 통증의 외상 관련 병인(예: 2차 안면 통증)
- 장치 지침에 따른 TMS에 대한 금기 사항:
머리 내 또는 근처에 금속 이식 머리 위 또는 근처에 이식된 자극기 간질, 뇌졸중 또는 원인 불명의 발작의 최근 자살 생각 이력
- 긴급/긴급 외과적 감압이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMS 처리
참가자는 TMS 치료를받습니다.
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 현재 뇌에 작고 일시적인 전류를 유도할 수 있는 두 개의 두개외 8자 모양 전기 코일을 통해 짧은 박동성 자기장(MRI와 유사)을 생성하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 승인 및 우울증에 사용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TMS
참가자는 제어 TMS 치료를받습니다.
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가짜 TMS는 참가자에게 약간의 자극을 주어 참가자가 TMS가 전달하는 피질 흥분 없이 치료의 감각을 얻습니다.
경험하는 감각은 TMS 참가자가 경험하는 근육 경련 또는 손가락 두드리기와 유사합니다.
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간섭 없음: 불간섭
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 보고 측정에 의해 평가된 변경된 통증: 약식 McGill 통증 질문지 2(SF-MPQ-2)
기간: 7개월
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주요 목표는 수술 전 중간 기간에 COFP 통증 관리를 위한 TMS의 효과를 확립하는 것입니다.
이는 비개입 그룹의 자가 보고 통증을 여러 시점에서 TMS를 받은 사람들과 비교하여 조사할 것입니다.
Short-form McGill Pain Questionnaire 2(SF-MPQ-2)가 사용됩니다.
이 척도는 참가자들에게 신체 부위 전체의 통증 수준을 0-10(0은 없음, 10은 최악임)의 합계로 식별하도록 요청합니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경된 통증의 길이
기간: 7개월
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두 번째 목표는 TMS의 효과가 얼마나 오래 지속되는지 설정하는 것입니다.
이것은 치료를 받은 사람들에서 TMS 이전, TMS 이후 및 그 이후 여러 시점에서 자가 보고된 통증 점수를 비교함으로써 수행될 것입니다.
Short-form McGill Pain Questionnaire 2(SF-MPQ-2)가 사용됩니다.
이 척도는 참가자들에게 신체 부위 전체의 통증 수준을 0-10(0은 없음, 10은 최악임)의 합계로 식별하도록 요청합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .