Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til trigeminusneuralgi (TGN)

10. november 2020 opdateret af: Mark Witcher, Carilion Clinic

En undersøgelse af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) for trigeminusneuralgi (TGN)

Det primære mål er at etablere gennemførligheden af ​​at bruge TMS til COFP smertebehandling i den mellemliggende periode før operationen. Dette vil blive undersøgt ved at sammenligne non-interventionsgruppens selvrapporterede smerte med dem, der modtog TMS på flere tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage transkraniel magnetisk stimulation (TMS), Sham-TMS (en ikke-terapeutisk TMS-spole, der lyder og føles magen til normal TMS) eller standardbehandling i ugers ventetid før operation for kronisk orofacial smerte ( COFP). TMS er en ikke-invasiv, smertefri magnetisk enhed, som, når den påføres hovedet i et par minutter, har vist sig at reducere smerte hos mennesker med COFP. Den falske TMS er et sub-terapeutisk niveau af magnetisk stimulation, som giver samme lyd som normalt TMS og forårsager en lignende snurren i huden.

Både dem, der modtager denne nye smerteintervention, og dem, der ikke gør, vil blive bedt om at udfylde en kort online-undersøgelse om deres smerter på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Undersøgelsen tager omkring 10 minutter at udfylde, og hver af de 5 TMS-sessioner varer 10 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mallory Blackwood, MS
  • Telefonnummer: 8047542825
  • E-mail: bmal@vt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af klassisk trigeminusneuralgi eller vedvarende idiopatiske ansigtssmerter
  • Betragtes som en passende kandidat til kirurgisk eller stereotaktisk intervention - mikrovaskulær dekompression eller stereotaktisk radiokirurgi - (inkluderer faktorer som generelt helbred, kronisk medicin, komorbiditeter) og patientpræference
  • Mellem 18-100 år
  • Kunne deltage i 5 på hinanden følgende TMS-behandlinger
  • Der er mindst 3 uger mellem præoperationsbesøg og planlagt operationsdato
  • Kunne give samtykke og udfylde online spørgeskemaer på egen hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel sklerose eller traumerelateret ætiologi af ansigtssmerter (dvs. sekundære ansigtssmerter)
  • kontraindikation til TMS i henhold til enhedsretningslinjer:

Metallisk implantat i eller nær hovedet Implanteret stimulator på eller nær hovedet nylige selvmordstanker historie med epilepsi, slagtilfælde eller uforklarlige anfald

- Behov for akut/emergent kirurgisk dekompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS behandling
deltagere får TMS-behandling
Enhed: TMS
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som producerer korte pulserende magnetiske felter (svarende til en MR) via to ekstrakranielle, figur 8-formede elektriske spoler, som kan inducere en lille, midlertidig elektrisk strøm i hjernen pt. godkendt og brugt til depression.
Andre navne:
  • TMS spole
Sham-komparator: falsk TMS
deltagerne får kontrol TMS-behandling
Enhed: falsk TMS spole
Den falske TMS forårsager en vis stimulation til deltageren, så deltagerne får følelsen af ​​behandling uden nogen kortikal excitation, som TMS afgiver. Den oplevede fornemmelse svarer til muskeltrækninger eller fingertap, som TMS-deltagere oplever.
Ingen indgriben: ikke indgriben
kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret smerte vurderet ved selvrapporterede foranstaltninger: McGill Pain Questionnaire 2 i kort form (SF-MPQ-2)
Tidsramme: 7 måneder
Det primære mål er at fastslå effektiviteten af ​​TMS til COFP smertebehandling i den mellemliggende periode før operationen. Dette vil blive undersøgt ved at sammenligne non-interventionsgruppens selvrapporterede smerte med dem, der modtog TMS på flere tidspunkter. McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) i kort form vil blive brugt. Skalaen beder deltagerne om at identificere deres smerteniveau på tværs af kropsområder og i alt fra 0-10 (0 er ingen og 10 værst mulige)
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​ændret smerte
Tidsramme: 7 måneder
Et sekundært mål er at fastslå, hvor længe virkningerne af TMS varer. Dette vil ske ved at sammenligne selvrapporterede smertescore før TMS, efter TMS og på flere tidspunkter derefter hos dem, der modtog behandlingen. McGill Pain Questionnaire 2 i kort form (SF-MPQ-2) vil blive brugt. Skalaen beder deltagerne om at identificere deres smerteniveau på tværs af kropsområder og i alt fra 0-10 (0 er ingen og 10 værst mulige)
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtssmerter

Kliniske forsøg med TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner