Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Neuralgia do Trigêmeo (TGN)
10 de novembro de 2020 atualizado por: Mark Witcher, Carilion Clinic
Uma investigação da estimulação magnética transcraniana (EMT) para neuralgia do trigêmeo (TGN)
O objetivo principal é estabelecer a viabilidade do uso de TMS para o manejo da dor COFP no período intermediário antes da cirurgia.
Isso será investigado comparando a dor auto-relatada do grupo sem intervenção com aqueles que receberam TMS em vários momentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados para receber estimulação magnética transcraniana (TMS), Sham-TMS (uma bobina TMS não terapêutica que parece semelhante à TMS normal) ou tratamento padrão durante as semanas de espera antes da cirurgia para dor orofacial crônica ( COF). O TMS é um dispositivo magnético não invasivo e indolor que, quando aplicado na cabeça por alguns minutos, demonstrou reduzir a dor em pessoas com COFP. O simulado TMS é um nível subterapêutico de estimulação magnética que produz o mesmo som que o TMS normal e causa um formigamento semelhante na pele.
Tanto aqueles que recebem esta nova intervenção de dor quanto aqueles que não recebem, serão solicitados a preencher uma breve pesquisa online sobre sua dor em vários pontos durante o estudo. A pesquisa leva cerca de 10 minutos para ser preenchida e cada uma das 5 sessões do TMS dura 10 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de neuralgia do trigêmeo clássica ou dor facial idiopática persistente
- Considerado um candidato adequado para intervenção cirúrgica ou estereotáxica - descompressão microvascular ou radiocirurgia estereotáxica - (inclui fatores como saúde geral, medicação crônica, comorbidades) e preferência do paciente
- Entre 18 e 100 anos
- Capaz de participar de 5 tratamentos consecutivos de TMS
- Tem pelo menos 3 semanas entre a consulta pré-operatória e a data marcada para a cirurgia
- Capaz de fornecer consentimento e preencher questionários on-line por conta própria
Critério de exclusão:
- Esclerose Múltipla ou etiologia relacionada a trauma de dor facial (i.e. dor facial secundária)
- contra-indicação ao TMS, de acordo com as diretrizes do dispositivo:
Implante metálico na cabeça ou perto dela Estimulador implantado na cabeça ou perto dela ideação suicida recente história de epilepsia, acidente vascular cerebral ou convulsão inexplicada
- Necessidade de descompressão cirúrgica urgente/emergente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de EMT
os participantes recebem tratamento TMS
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A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que produz campos magnéticos pulsáteis curtos (semelhantes aos de uma ressonância magnética) por meio de duas bobinas elétricas extracranianas em forma de 8 que podem induzir uma pequena corrente elétrica temporária no cérebro atualmente aprovado e usado para depressão.
Outros nomes:
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Comparador Falso: falso TMS
os participantes recebem tratamento de controle TMS
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O falso TMS causa alguma estimulação ao participante para que os participantes obtenham a sensação de tratamento sem qualquer excitação cortical que o TMS fornece.
A sensação experimentada é semelhante à contração muscular ou ao toque dos dedos experimentado pelos participantes do TMS.
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Sem intervenção: não intervenção
grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor alterada avaliada por medidas autorreferidas: Questionário de dor McGill de formato curto 2 (SF-MPQ-2)
Prazo: 7 meses
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O objetivo principal é estabelecer a eficácia do TMS para o manejo da dor COFP no período intermediário antes da cirurgia.
Isso será investigado comparando a dor auto-relatada do grupo sem intervenção com aqueles que receberam TMS em vários momentos.
O Questionário de Dor McGill 2 (SF-MPQ-2) será usado.
A escala pede aos participantes que identifiquem seu nível de dor em todas as áreas do corpo e totalize de 0 a 10 (0 sendo nenhum e 10 o pior possível)
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da dor alterada
Prazo: 7 meses
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Um objetivo secundário é estabelecer quanto tempo duram os efeitos do TMS.
Isso será feito comparando os escores de dor auto-relatados antes da EMT, após a EMT e em vários momentos posteriores naqueles que receberam o tratamento.
O Questionário de Dor McGill 2 (SF-MPQ-2) será usado.
A escala pede aos participantes que identifiquem seu nível de dor em todas as áreas do corpo e totalize de 0 a 10 (0 sendo nenhum e 10 o pior possível)
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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