Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) kolmoishermosärkyyn (TGN)
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mark Witcher, Carilion Clinic
Trigeminaalisen neuralgian (TGN) transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää TMS:n käyttökelpoisuus COFP-kivun hallintaan leikkausta edeltävänä aikana.
Tätä tutkitaan vertaamalla ei-interventioryhmän omaa ilmoittamaa kipua niihin, jotka ovat saaneet TMS:ää useissa aikapisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), Sham-TMS:ää (ei-terapeuttinen TMS-kela, joka kuulostaa ja tuntuu samalta kuin normaali TMS) tai normaalihoitoa viikkojen odotusajan ennen leikkausta kroonisen suufakiaalisen kivun vuoksi ( COFP). TMS on ei-invasiivinen, kivuton magneettilaite, jonka on osoitettu vähentävän kipua COFP-potilailla, kun sitä laitetaan päähän muutaman minuutin ajan. Vale-TMS on subterapeuttinen magneettistimulaatio, joka tuottaa saman äänen kuin normaali TMS ja aiheuttaa samanlaista pistelyä ihossa.
Sekä niitä, jotka saavat tämän uuden kipuintervention, että niitä, jotka eivät saa, pyydetään täyttämään lyhyt verkkokysely kivusta useissa kohdissa tutkimuksen aikana. Kyselyn täyttäminen kestää noin 10 minuuttia ja jokainen viidestä TMS-istunnosta kestää 10 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu diagnoosi klassisesta kolmoishermon neuralgiasta tai jatkuvasta idiopaattisesta kasvokivusta
- Pidetään sopivana ehdokkaana kirurgiseen tai stereotaktiseen toimenpiteeseen - mikrovaskulaarinen dekompressio tai stereotaktinen radiokirurgia - (sisältää tekijät, kuten yleisen terveyden, kroonisen lääkityksen, liitännäissairaudet) ja potilaan mieltymyksen
- 18-100 vuotiaana
- Pystyy osallistumaan viiteen peräkkäiseen TMS-hoitoon
- Leikkausta edeltävän käynnin ja leikkausajankohdan välillä on vähintään 3 viikkoa
- Pystyy antamaan suostumuksen ja täyttämään online-kyselylomakkeita itse
Poissulkemiskriteerit:
- Multippeliskleroosi tai traumaan liittyvä kasvokivun etiologia (esim. toissijainen kasvojen kipu)
- TMS:n vasta-aihe laiteohjeiden mukaan:
Metallinen implantti päähän tai sen lähelle Istutettu stimulaattori päähän tai sen lähelle äskettäin itsemurha-ajatuksia, epilepsia, aivohalvaus tai selittämätön kohtaus
- Kiireellisen/äkillisen kirurgisen dekompression tarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMS-hoito
osallistujat saavat TMS-hoitoa
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka tuottaa lyhyitä sykkiviä magneettikenttiä (samanlainen kuin magneettikuvauksessa) kahden ekstrakraniaalisen, kuvion 8 muotoisen sähkökäämin kautta, jotka voivat indusoida pienen, väliaikaisen sähkövirran aivoissa. hyväksytty ja käytetty masennukseen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huijaus TMS
osallistujat saavat kontrolli-TMS-hoitoa
|
Vale-TMS aiheuttaa osallistujalle jonkin verran stimulaatiota, jotta osallistujat saavat hoidon tunteen ilman TMS:n tuottamaa aivokuoren viritystä.
Koettu tunne on samanlainen kuin TMS-osallistujien kokema lihasten nykiminen tai sormen napauttaminen.
|
|
Ei väliintuloa: puuttumattomuus
kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttunut kipu arvioituna itse raportoiduilla mittareilla: Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää TMS:n tehokkuus COFP-kivun hallinnassa leikkausta edeltävänä aikana.
Tätä tutkitaan vertaamalla ei-interventioryhmän itsensä ilmoittamaa kipua niihin, jotka ovat saaneet TMS:ää useissa aikoina.
Lyhytmuotoista McGill Pain Questionnaire 2:ta (SF-MPQ-2) käytetään.
Asteikko pyytää osallistujia tunnistamaan kiputasonsa kehon eri alueilla ja yhteensä 0-10 (0 on ei mitään ja 10 pahin mahdollinen)
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttuneen kivun pituus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on selvittää, kuinka kauan TMS:n vaikutukset kestävät.
Tämä tehdään vertaamalla hoidon saaneiden itsensä ilmoittamia kipupisteitä ennen TMS:ää, TMS:n jälkeen ja useissa aikapisteissä sen jälkeen.
Lyhytmuotoista McGill Pain Questionnaire 2:ta (SF-MPQ-2) käytetään.
Asteikko pyytää osallistujia tunnistamaan kiputasonsa kehon eri alueilla ja yhteensä 0-10 (0 on ei mitään ja 10 pahin mahdollinen)
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .