Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor trigeminusneuralgie (TGN)

10 november 2020 bijgewerkt door: Mark Witcher, Carilion Clinic

Een onderzoek naar transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor trigeminusneuralgie (TGN)

Het primaire doel is om de haalbaarheid vast te stellen van het gebruik van TMS voor COFP-pijnbestrijding in de tussenliggende periode vóór de operatie. Dit zal worden onderzocht door de zelfgerapporteerde pijn van de niet-interventiegroep te vergelijken met degenen die op verschillende tijdstippen TMS kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel transcraniële magnetische stimulatie (TMS), Sham-TMS (een niet-therapeutische TMS-spoel die klinkt en aanvoelt als normale TMS) of standaardbehandeling te krijgen tijdens de wekenlange wachttijd vóór de operatie voor chronische orofaciale pijn ( KOP). TMS is een niet-invasief, pijnloos magnetisch apparaat waarvan is aangetoond dat het, wanneer het gedurende een paar minuten op het hoofd wordt aangebracht, pijn vermindert bij mensen met COFP. De nep-TMS is een subtherapeutisch niveau van magnetische stimulatie dat hetzelfde geluid maakt als normale TMS en een soortgelijke tinteling van de huid veroorzaakt.

Zowel degenen die deze nieuwe pijninterventie krijgen als degenen die dat niet doen, zullen op verschillende momenten tijdens het onderzoek worden gevraagd om een ​​korte online-enquête over hun pijn in te vullen. Het invullen van de enquête duurt ongeveer 10 minuten en elk van de 5 TMS-sessies duurt 10 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van klassieke trigeminusneuralgie of aanhoudende idiopathische aangezichtspijn
  • Beschouwd als een geschikte kandidaat voor chirurgische of stereotactische interventie - microvasculaire decompressie of stereotactische radiochirurgie - (inclusief factoren zoals algehele gezondheid, chronische medicatie, comorbiditeiten) en patiëntvoorkeur
  • Tussen 18-100 jaar
  • In staat om deel te nemen aan 5 opeenvolgende TMS-behandelingen
  • Er zit minimaal 3 weken tussen het pre-operatieve bezoek en de geplande operatiedatum
  • In staat om zelfstandig toestemming te geven en online vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Multiple sclerose of traumagerelateerde etiologie van aangezichtspijn (d.w.z. secundaire aangezichtspijn)
  • contra-indicatie voor TMS, per apparaatrichtlijnen:

Metalen implantaat in of nabij het hoofd Geïmplanteerde stimulator op of nabij het hoofd recente zelfmoordgedachten geschiedenis van epilepsie, beroerte of onverklaarbare aanval

- Behoefte aan dringende/opkomende chirurgische decompressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMS-behandeling
deelnemers krijgen een TMS-behandeling
Apparaat: TMS
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die korte pulserende magnetische velden produceert (vergelijkbaar met die van een MRI) via twee extracraniale, figuur 8-vormige elektrische spoelen die een kleine, tijdelijke, elektrische stroom in de hersenen kunnen opwekken. goedgekeurd en gebruikt voor depressie.
Andere namen:
  • TMS-spoel
Sham-vergelijker: nep TMS
deelnemers krijgen controle TMS-behandeling
Apparaat: nep TMS-spoel
De nep-TMS veroorzaakt enige stimulatie bij de deelnemer, zodat de deelnemers het gevoel van behandeling krijgen zonder enige corticale excitatie die TMS levert. De ervaren sensatie is vergelijkbaar met de spiertrekkingen of het tikken met de vingers die TMS-deelnemers ervaren.
Geen tussenkomst: niet ingrijpen
controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderde pijn beoordeeld door zelfgerapporteerde maatregelen: Short-form McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Tijdsspanne: 7 maanden
Het primaire doel is om de effectiviteit van TMS voor COFP-pijnbestrijding vast te stellen in de tussenliggende periode vóór de operatie. Dit zal worden onderzocht door de zelfgerapporteerde pijn van de niet-interventiegroep te vergelijken met degenen die op verschillende tijdstippen TMS kregen. Verkorte McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) wordt gebruikt. De schaal vraagt ​​deelnemers om hun pijnniveau over lichaamsgebieden te identificeren en een totaal van 0-10 (0 is geen & 10 ergst mogelijke)
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van veranderde pijn
Tijdsspanne: 7 maanden
Een secundair doel is vast te stellen hoe lang de effecten van TMS aanhouden. Dit zal worden gedaan door zelfgerapporteerde pijnscores voorafgaand aan TMS, na TMS en op verschillende tijdstippen daarna te vergelijken bij degenen die de behandeling hebben ondergaan. Verkorte McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) zal worden gebruikt. De schaal vraagt ​​deelnemers om hun pijnniveau over lichaamsgebieden te identificeren en een totaal van 0-10 (0 is geen & 10 ergst mogelijke)
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carilion Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren