Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w neuralgii nerwu trójdzielnego (TGN)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mark Witcher, Carilion Clinic

Badanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w neuralgii nerwu trójdzielnego (TGN)

Głównym celem jest ustalenie wykonalności zastosowania TMS do leczenia bólu COFP w okresie przejściowym przed operacją. Zostanie to zbadane przez porównanie bólu zgłaszanego przez grupę nieinterwencyjną z bólem zgłaszanym przez osoby, które otrzymały TMS w kilku punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), Sham-TMS (nieterapeutyczna cewka TMS, która brzmi i działa podobnie do normalnego TMS) lub standardowe leczenie podczas tygodni oczekiwania przed operacją przewlekłego bólu ustno-twarzowego ( COFP). TMS to nieinwazyjne, bezbolesne urządzenie magnetyczne, które po kilkuminutowym przyłożeniu do głowy zmniejsza ból u osób z COFP. Pozorowany TMS to subterapeutyczny poziom stymulacji magnetycznej, który wydaje taki sam dźwięk jak normalny TMS i powoduje podobne mrowienie skóry.

Zarówno ci, którzy otrzymają tę nową interwencję przeciwbólową, jak i ci, którzy tego nie zrobią, zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety online na temat ich bólu w kilku punktach badania. Wypełnienie ankiety zajmuje około 10 minut, a każda z 5 sesji TMS trwa 10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego lub uporczywego idiopatycznego bólu twarzy
  • Uznany za odpowiedniego kandydata do interwencji chirurgicznej lub stereotaktycznej — dekompresji mikronaczyniowej lub radiochirurgii stereotaktycznej — (obejmuje takie czynniki, jak ogólny stan zdrowia, przewlekłe leki, choroby współistniejące) oraz preferencje pacjenta
  • W wieku od 18 do 100 lat
  • Możliwość uczestniczenia w 5 kolejnych zabiegach TMS
  • Ma co najmniej 3 tygodnie między wizytą przedoperacyjną a planowaną datą operacji
  • Potrafi samodzielnie wyrazić zgodę i wypełnić kwestionariusze online

Kryteria wyłączenia:

  • Stwardnienie rozsiane lub związana z urazem etiologia bólu twarzy (tj. wtórny ból twarzy)
  • przeciwwskazanie do TMS, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi urządzenia:

Metalowy implant w głowie lub w jej pobliżu Wszczepiony stymulator w głowę lub w jej pobliżu Niedawne myśli samobójcze Epilepsja, udar mózgu lub niewyjaśniony napad padaczkowy w wywiadzie

- Konieczność pilnej/nagłej dekompresji chirurgicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie TMSem
uczestnicy otrzymują terapię TMS
Urządzenie: TMS
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która wytwarza krótkie pulsujące pola magnetyczne (podobne do rezonansu magnetycznego) za pośrednictwem dwóch pozaczaszkowych cewek elektrycznych w kształcie cyfry 8, które mogą indukować niewielki, tymczasowy prąd elektryczny w mózgu. zatwierdzony i stosowany w depresji.
Inne nazwy:
  • Cewka TMS
Pozorny komparator: fałszywy TMS
uczestnicy otrzymują kontrolne leczenie TMS
Urządzenie: udawać cewkę TMS
Pozorowany TMS powoduje pewną stymulację u uczestnika, dzięki czemu uczestnicy odczuwają leczenie bez żadnego pobudzenia korowego, które zapewnia TMS. Odczuwane uczucie jest podobne do drgania mięśni lub stukania palcami doświadczanych przez uczestników TMS.
Brak interwencji: brak interwencji
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniony ból oceniany na podstawie samooceny: Skrócony kwestionariusz McGill Pain 2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Głównym celem jest ustalenie skuteczności TMS w leczeniu bólu COFP w okresie przejściowym przed operacją. Zostanie to zbadane poprzez porównanie zgłaszanego przez grupę nieinterwencyjną bólu z bólem osób, które otrzymały TMS w kilku punktach czasowych. Zostanie wykorzystany skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2). Skala prosi uczestników o określenie poziomu bólu w różnych obszarach ciała i łącznie od 0 do 10 (0 oznacza brak, a 10 najgorszy możliwy)
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość zmienionego bólu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Celem drugorzędnym jest ustalenie, jak długo utrzymują się efekty TMS. Zostanie to wykonane poprzez porównanie zgłaszanych przez siebie ocen bólu przed TMS, po TMS iw kilku punktach czasowych później u osób, które otrzymały leczenie. Zostanie zastosowany skrócony kwestionariusz McGilla Pain 2 (SF-MPQ-2). Skala prosi uczestników o określenie poziomu bólu w różnych obszarach ciała i łącznie od 0 do 10 (0 oznacza brak, a 10 najgorszy możliwy)
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból twarzy

Badania kliniczne na TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj