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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per la nevralgia del trigemino (TGN)

10 novembre 2020 aggiornato da: Mark Witcher, Carilion Clinic

Un'indagine sulla stimolazione magnetica transcranica (TMS) per la nevralgia del trigemino (TGN)

L'obiettivo primario è quello di stabilire la fattibilità dell'utilizzo di TMS per la gestione del dolore COFP nel periodo intermedio prima dell'intervento chirurgico. Questo sarà indagato confrontando il dolore auto-riferito del gruppo di non intervento con quelli che hanno ricevuto TMS in diversi momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la stimolazione magnetica transcranica (TMS), Sham-TMS (una bobina TMS non terapeutica che suona e si sente simile alla normale TMS) o un trattamento standard durante le settimane di attesa prima dell'intervento chirurgico per dolore orofacciale cronico ( COFP). TMS è un dispositivo magnetico non invasivo e indolore che, se applicato alla testa per alcuni minuti, ha dimostrato di ridurre il dolore nelle persone con COFP. La finta TMS è un livello sub-terapeutico di stimolazione magnetica che emette lo stesso suono della normale TMS e provoca un formicolio simile della pelle.

Sia a coloro che ricevono questo nuovo intervento sul dolore che a coloro che non lo fanno verrà chiesto di compilare un breve sondaggio online sul loro dolore in diversi punti durante lo studio. La compilazione del sondaggio richiede circa 10 minuti e ciascuna delle 5 sessioni TMS dura 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di classica nevralgia del trigemino o persistente dolore facciale idiopatico
  • Considerato un candidato appropriato per l'intervento chirurgico o stereotassico - decompressione microvascolare o radiochirurgia stereotassica - (include fattori come salute generale, farmaci cronici, comorbilità) e preferenza del paziente
  • Tra i 18 e i 100 anni
  • In grado di partecipare a 5 trattamenti TMS consecutivi
  • Ha almeno 3 settimane tra la visita preoperatoria e la data programmata dell'intervento
  • In grado di fornire il consenso e completare autonomamente i questionari online

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi multipla o eziologia del dolore facciale correlata al trauma (es. dolore facciale secondario)
  • controindicazione a TMS, secondo le linee guida del dispositivo:

Impianto metallico dentro o vicino alla testa Stimolatore impiantato sopra o vicino alla testa recente ideazione suicidaria storia di epilessia, ictus o convulsioni inspiegabili

- Necessità di decompressione chirurgica urgente/emergente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento TMS
i partecipanti ricevono un trattamento TMS
Dispositivo: TMS
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che produce brevi campi magnetici pulsatili (simili a quelli di una risonanza magnetica) tramite due bobine elettriche extracraniche a forma di 8 che possono indurre una piccola corrente elettrica temporanea nel cervello attualmente approvato e utilizzato per la depressione.
Altri nomi:
  • Bobina TMS
Comparatore fittizio: falso TMS
i partecipanti ricevono un trattamento TMS di controllo
Dispositivo: finta bobina TMS
La finta TMS provoca una certa stimolazione al partecipante in modo che i partecipanti ottengano la sensazione del trattamento senza alcuna eccitazione corticale fornita dalla TMS. La sensazione provata è simile alla contrazione muscolare o al tocco delle dita vissuta dai partecipanti alla TMS.
Nessun intervento: non intervento
gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore modificato valutato mediante misure auto-segnalate: questionario McGill Pain in forma abbreviata 2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: 7 mesi
L'obiettivo primario è quello di stabilire l'efficacia della TMS per la gestione del dolore COFP nel periodo intermedio prima dell'intervento chirurgico. Questo sarà indagato confrontando il dolore auto-riferito del gruppo di non intervento con quelli che hanno ricevuto TMS in diversi punti temporali. Verrà utilizzato il questionario abbreviato McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2). La scala chiede ai partecipanti di identificare il loro livello di dolore in tutte le aree del corpo e il totale da 0 a 10 (0 è nessuno e 10 il peggiore possibile)
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del dolore alterato
Lasso di tempo: 7 mesi
Un obiettivo secondario è stabilire quanto durano gli effetti della TMS. Ciò verrà fatto confrontando i punteggi del dolore auto-riportati prima della TMS, dopo la TMS e in diversi momenti successivi in ​​coloro che hanno ricevuto il trattamento. Verrà utilizzato il questionario McGill Pain in forma abbreviata 2 (SF-MPQ-2). La scala chiede ai partecipanti di identificare il loro livello di dolore in tutte le aree del corpo e il totale da 0 a 10 (0 è nessuno e 10 è il peggiore possibile)
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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