三叉神经痛经颅磁刺激 (TMS) (TGN)
2020年11月10日 更新者：Mark Witcher、Carilion Clinic
三叉神经痛 (TGN) 经颅磁刺激 (TMS) 的研究
主要目标是确定在手术前的中期使用 TMS 进行 COFP 疼痛管理的可行性。
这将通过将非干预组的自我报告疼痛与在几个时间点接受 TMS 的人进行比较来进行调查。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配接受经颅磁刺激 (TMS)、假 TMS（一种非治疗性 TMS 线圈，其声音和感觉与正常 TMS 相似），或在慢性口面部疼痛手术前几周的等待时间内接受标准治疗（委员会）。 TMS 是一种无创、无痛的磁性设备，将其应用于头部几分钟后，已被证明可以减轻 COFP 患者的疼痛。 假 TMS 是亚治疗水平的磁刺激，它发出与正常 TMS 相同的声音，并引起类似的皮肤刺痛感。
接受这种新的疼痛干预的人和没有接受这种新疼痛干预的人都将被要求在研究期间的几个时间点填写一份关于他们疼痛的简短在线调查。 填写该调查大约需要 10 分钟，5 个 TMS 会话中的每个会话持续 10 分钟。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Witcher, MD, PhD
- 电话号码：540-224-5170
- 邮箱：mrwitcher@carilionclinic.org
研究联系人备份
- 姓名：Mallory Blackwood, MS
- 电话号码：8047542825
- 邮箱：bmal@vt.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- 招聘中
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经典三叉神经痛或持续性特发性面部疼痛的记录诊断
- 被认为是手术或立体定向干预的合适人选——微血管减压或立体定向放射外科——（包括整体健康、慢性药物治疗、合并症等因素）和患者偏好
- 18-100岁之间
- 能够连续参加5次TMS治疗
- 在术前就诊和预定手术日期之间至少间隔 3 周
- 能够提供同意并自行完成在线问卷调查
排除标准：
- 多发性硬化症或与创伤相关的面部疼痛病因（即 继发性面部疼痛）
- 根据设备指南，TMS 的禁忌症：
头部或头部附近的金属植入物 头部或头部附近植入的刺激器 最近有自杀意念 癫痫、中风或不明原因癫痫发作史
- 需要紧急/紧急手术减压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经颅磁刺激治疗
参与者接受 TMS 治疗
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经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性脑刺激技术，它通过两个颅外 8 字形电线圈产生短脉动磁场（类似于 MRI），目前可以在大脑中感应出一个小的、暂时的电流批准并用于抑郁症。
其他名称：
|
|
假比较器：假 TMS
参与者接受对照 TMS 治疗
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假 TMS 确实会对参与者造成一些刺激，以便参与者在没有 TMS 提供的任何皮质兴奋的情况下获得治疗的感觉。
体验到的感觉类似于 TMS 参与者体验到的肌肉抽搐或手指敲击。
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无干预：不干预
控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过自我报告的措施评估的疼痛变化：简式麦吉尔疼痛问卷 2 (SF-MPQ-2)
大体时间：7个月
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主要目标是确定 TMS 在手术前的中期对 COFP 疼痛管理的有效性。
这将通过将非干预组的自我报告疼痛与在几个时间点接受 TMS 的人进行比较来进行调查。
将使用简式麦吉尔疼痛问卷 2 (SF-MPQ-2)。
该量表要求参与者确定他们身体各部位的疼痛程度，总计 0-10（0 表示没有，10 表示最差）
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变疼痛的长度
大体时间：7个月
|
次要目标是确定 TMS 的效果持续多长时间。
这将通过比较接受治疗的人在 TMS 之前、TMS 之后以及之后的几个时间点自我报告的疼痛评分来完成。
将使用简式麦吉尔疼痛问卷 2 (SF-MPQ-2)。
该量表要求参与者确定他们身体各部位的疼痛程度，总计 0-10（0 表示没有，10 表示最差）
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Witcher, MD, PhD、Surgeon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月8日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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