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Estimulación magnética transcraneal (TMS) para la neuralgia del trigémino (TGN)

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Mark Witcher, Carilion Clinic

Una investigación de la estimulación magnética transcraneal (TMS) para la neuralgia del trigémino (TGN)

El objetivo principal es establecer la viabilidad de usar TMS para el manejo del dolor COFP en el período intermedio antes de la cirugía. Esto se investigará comparando el dolor autoinformado del grupo sin intervención con aquellos que recibieron TMS en varios momentos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar para recibir estimulación magnética transcraneal (TMS), Sham-TMS (una bobina TMS no terapéutica que suena y se siente similar a la TMS normal) o tratamiento estándar durante las semanas de espera antes de la cirugía para el dolor orofacial crónico ( COFP). TMS es un dispositivo magnético no invasivo e indoloro que, cuando se aplica en la cabeza durante unos minutos, ha demostrado que reduce el dolor en personas con COFP. La TMS simulada es un nivel subterapéutico de estimulación magnética que emite el mismo sonido que la TMS normal y provoca un hormigueo similar en la piel.

Tanto a los que reciben esta nueva intervención para el dolor como a los que no, se les pedirá que completen una breve encuesta en línea sobre su dolor en varios puntos durante el estudio. La encuesta tarda unos 10 minutos en completarse y cada una de las 5 sesiones de TMS dura 10 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de neuralgia del trigémino clásica o dolor facial idiopático persistente
  • Considerado un candidato apropiado para la intervención quirúrgica o estereotáctica (descompresión microvascular o radiocirugía estereotáctica) (incluye factores como salud general, medicación crónica, comorbilidades) y preferencia del paciente
  • Entre las edades 18-100
  • Capaz de participar en 5 tratamientos TMS consecutivos
  • Tiene al menos 3 semanas entre la visita preoperatoria y la fecha programada de la cirugía
  • Capaz de dar su consentimiento y completar cuestionarios en línea por su cuenta

Criterio de exclusión:

  • Esclerosis múltiple o etiología del dolor facial relacionada con traumatismos (es decir, dolor facial secundario)
  • contraindicación para TMS, según las pautas del dispositivo:

Implante metálico en o cerca de la cabeza Estimulador implantado en o cerca de la cabeza Ideación suicida reciente Historial de epilepsia, accidente cerebrovascular o convulsiones inexplicables

- Necesidad de descompresión quirúrgica urgente/emergente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de SMT
los participantes reciben tratamiento TMS
Dispositivo: TMS
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que produce campos magnéticos pulsátiles cortos (similares a los de una resonancia magnética) a través de dos bobinas eléctricas extracraneales en forma de 8 que pueden inducir una pequeña corriente eléctrica temporal en el cerebro actualmente aprobado y utilizado para la depresión.
Otros nombres:
  • Bobina TMS
Comparador falso: TMS falso
los participantes reciben tratamiento TMS de control
Dispositivo: bobina TMS falsa
La TMS simulada provoca algo de estimulación en el participante para que los participantes tengan la sensación de tratamiento sin ninguna excitación cortical que ofrece la TMS. La sensación experimentada es similar a la contracción muscular o al golpeteo de los dedos que experimentan los participantes de TMS.
Sin intervención: no intervención
grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor modificado evaluado por medidas autoinformadas: Cuestionario de dolor 2 de McGill de formato corto (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: 7 meses
El objetivo principal es establecer la efectividad de la TMS para el manejo del dolor COFP en el período intermedio antes de la cirugía. Esto se investigará comparando el dolor autoinformado del grupo sin intervención con aquellos que recibieron TMS en varios momentos. Se utilizará el Cuestionario 2 de dolor de McGill de forma abreviada (SF-MPQ-2). La escala les pide a los participantes que identifiquen su nivel de dolor en todas las áreas del cuerpo y un total de 0 a 10 (siendo 0 ninguno y 10 el peor posible)
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del dolor alterado
Periodo de tiempo: 7 meses
Un objetivo secundario es establecer cuánto duran los efectos del TMS. Esto se hará comparando las puntuaciones de dolor autoinformadas antes de la TMS, después de la TMS y en varios momentos posteriores en aquellos que recibieron el tratamiento. Se utilizará el Cuestionario 2 de dolor de McGill de forma abreviada (SF-MPQ-2). La escala les pide a los participantes que identifiquen su nivel de dolor en todas las áreas del cuerpo y un total de 0 a 10 (siendo 0 ninguno y 10 el peor posible)
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carilion Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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