Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) при невралгии тройничного нерва (TGN)
10 ноября 2020 г. обновлено: Mark Witcher, Carilion Clinic
Исследование транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при невралгии тройничного нерва (ТГН)
Основная цель состоит в том, чтобы установить возможность использования ТМС для обезболивания COFP в промежуточный период перед операцией.
Это будет исследовано путем сравнения боли в группе без вмешательства, о которой сообщают сами пациенты, с теми, кто получил ТМС в несколько моментов времени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы для получения либо транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), имитации ТМС (нетерапевтической катушки ТМС, звук и ощущения которой аналогичны обычной ТМС), либо стандартного лечения в течение недель ожидания перед операцией по поводу хронической орофациальной боли ( КОФП). ТМС — это неинвазивное, безболезненное магнитное устройство, которое, как было показано, при прикладывании к голове на несколько минут уменьшает боль у людей с ХФП. Имитация ТМС — это субтерапевтический уровень магнитной стимуляции, который издает тот же звук, что и обычная ТМС, и вызывает такое же покалывание кожи.
Как тем, кто получит это новое обезболивающее, так и тем, кто этого не сделает, будет предложено заполнить короткий онлайн-опрос о своей боли в несколько моментов во время исследования. Заполнение опроса занимает около 10 минут, а каждый из 5 сеансов TMS длится 10 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз классической невралгии тройничного нерва или персистирующей идиопатической лицевой боли
- Считается подходящим кандидатом на хирургическое или стереотаксическое вмешательство - микроваскулярную декомпрессию или стереотаксическую радиохирургию - (включая такие факторы, как общее состояние здоровья, хроническое лечение, сопутствующие заболевания) и предпочтения пациента.
- В возрасте от 18 до 100 лет
- Возможность участвовать в 5 последовательных процедурах ТМС
- Между предоперационным посещением и запланированной датой операции должно пройти не менее 3 недель.
- Возможность самостоятельно давать согласие и заполнять онлайн-анкеты
Критерий исключения:
- Рассеянный склероз или лицевая боль, связанная с травмой (т. вторичная лицевая боль)
- противопоказания к ТМС, в соответствии с рекомендациями по устройству:
Металлический имплантат в голове или рядом с ней Имплантированный стимулятор на голове или рядом с ней Недавние суицидальные мысли Эпилепсия, инсульт или необъяснимые судороги в анамнезе
- Необходимость срочной/неотложной хирургической декомпрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ТМС
участники получают лечение ТМС
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который создает короткие пульсирующие магнитные поля (похожие на магнитно-резонансную томографию) с помощью двух экстракраниальных электрических катушек в форме восьмерки, которые в настоящее время могут индуцировать небольшой временный электрический ток в мозге. одобрен и используется при депрессии.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная ТМС
участники получают контрольное лечение ТМС
|
Имитация ТМС вызывает у участника некоторую стимуляцию, так что участники получают ощущение лечения без какого-либо коркового возбуждения, которое доставляет ТМС.
Испытываемое ощущение похоже на подергивание мышц или постукивание пальцами, которое испытывают участники ТМС.
|
|
Без вмешательства: невмешательство
контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли, оцениваемое по самооценке: Краткий опросник McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы установить эффективность ТМС для обезболивания COFP в промежуточный период перед операцией.
Это будет исследовано путем сравнения боли в группе без вмешательства, о которой сообщают сами пациенты, с теми, кто получал ТМС в несколько моментов времени.
Будет использоваться краткий опросник McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2).
Шкала просит участников определить их уровень боли в разных областях тела и в сумме от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли и 10 наихудший из возможных).
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность измененной боли
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Вторая цель — установить, как долго длится эффект ТМС.
Это будет сделано путем сравнения самооценки боли до ТМС, после ТМС и в несколько моментов времени после этого у тех, кто получил лечение.
Будет использоваться краткий опросник McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2).
Шкала просит участников определить их уровень боли в разных областях тела и в сумме от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли и 10 наихудший из возможных).
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания лицевого нерва
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Невралгия
- Лицевая боль
- Невралгия тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 19-371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .