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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei Trigeminusneuralgie (TGN)

10. November 2020 aktualisiert von: Mark Witcher, Carilion Clinic

Eine Untersuchung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei Trigeminusneuralgie (TGN)

Das primäre Ziel ist es, die Machbarkeit des Einsatzes von TMS für die COFP-Schmerzbehandlung in der Zwischenzeit vor der Operation festzustellen. Dies wird untersucht, indem die selbst berichteten Schmerzen der Gruppe ohne Intervention mit denen verglichen werden, die TMS zu mehreren Zeitpunkten erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder transkranielle Magnetstimulation (TMS), Sham-TMS (eine nicht-therapeutische TMS-Spule, die sich ähnlich anhört und anfühlt wie normale TMS) oder eine Standardbehandlung während der Wochen Wartezeit vor der Operation bei chronischen orofazialen Schmerzen zu erhalten ( COFP). TMS ist ein nicht-invasives, schmerzloses magnetisches Gerät, das, wenn es für einige Minuten auf den Kopf aufgetragen wird, nachweislich Schmerzen bei Menschen mit COFP lindert. Die Schein-TMS ist eine subtherapeutische Stufe der magnetischen Stimulation, die das gleiche Geräusch wie normale TMS macht und ein ähnliches Kribbeln auf der Haut verursacht.

Sowohl diejenigen, die diese neue Schmerzintervention erhalten, als auch diejenigen, die dies nicht tun, werden zu mehreren Zeitpunkten während der Studie gebeten, eine kurze Online-Umfrage zu ihren Schmerzen auszufüllen. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 10 Minuten und jede der 5 TMS-Sitzungen dauert 10 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer klassischen Trigeminusneuralgie oder persistierender idiopathischer Gesichtsschmerzen
  • Wird als geeigneter Kandidat für einen chirurgischen oder stereotaktischen Eingriff angesehen – mikrovaskuläre Dekompression oder stereotaktische Radiochirurgie – (einschließlich Faktoren wie allgemeine Gesundheit, chronische Medikation, Komorbiditäten) und Patientenpräferenz
  • Zwischen 18-100
  • Kann an 5 aufeinanderfolgenden TMS-Behandlungen teilnehmen
  • Hat mindestens 3 Wochen zwischen dem präoperativen Besuch und dem geplanten Operationsdatum
  • Sie sind in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen und Online-Fragebögen selbstständig auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Sklerose oder traumabedingte Ätiologie von Gesichtsschmerzen (d. h. sekundärer Gesichtsschmerz)
  • Kontraindikation für TMS, pro Geräterichtlinie:

Metallimplantat im oder in der Nähe des Kopfes Implantierter Stimulator am oder in der Nähe des Kopfes kürzliche Suizidgedanken in der Vorgeschichte von Epilepsie, Schlaganfall oder unerklärlichen Anfällen

- Notwendigkeit einer dringenden/auffälligen chirurgischen Dekompression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMS-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine TMS-Behandlung
Gerät: TMS
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, die über zwei extrakranielle elektrische Spulen in Form einer 8 kurze pulsierende Magnetfelder (ähnlich denen einer MRT) erzeugt, die einen kleinen, vorübergehenden elektrischen Strom im Gehirn induzieren können zugelassen und verwendet für Depressionen.
Andere Namen:
  • TMS-Spule
Schein-Komparator: Schein-TMS
Die Teilnehmer erhalten eine Kontroll-TMS-Behandlung
Gerät: Schein-TMS-Spule
Das Schein-TMS bewirkt beim Teilnehmer eine gewisse Stimulation, so dass die Teilnehmer das Gefühl einer Behandlung ohne kortikale Erregung bekommen, die TMS liefert. Das erlebte Gefühl ähnelt dem Muskelzucken oder Fingerklopfen, das TMS-Teilnehmer erfahren.
Kein Eingriff: nicht eingreifen
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Schmerzen, bewertet durch selbstberichtete Maßnahmen: Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen 2 (SF-MPQ-2)
Zeitfenster: 7 Monate
Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit der TMS für die COFP-Schmerzbehandlung in der Zwischenzeit vor der Operation festzustellen. Dies wird untersucht, indem die selbstberichteten Schmerzen der Nicht-Interventionsgruppe mit denen verglichen werden, die zu mehreren Zeitpunkten TMS erhielten. Es wird der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen 2 (SF-MPQ-2) verwendet. Die Skala fordert die Teilnehmer auf, ihr Schmerzniveau in allen Körperbereichen und insgesamt von 0 bis 10 zu identifizieren (0 bedeutet keine und 10 ist das Schlimmste).
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des veränderten Schmerzes
Zeitfenster: 7 Monate
Ein sekundäres Ziel ist es festzustellen, wie lange die Wirkung von TMS anhält. Dies erfolgt durch Vergleich der selbstberichteten Schmerzwerte vor der TMS, nach der TMS und zu mehreren Zeitpunkten danach bei denjenigen, die die Behandlung erhalten haben. Es wird der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen 2 (SF-MPQ-2) verwendet. Die Skala fordert die Teilnehmer auf, ihr Schmerzniveau in allen Körperbereichen und insgesamt von 0 bis 10 zu identifizieren (0 bedeutet keine und 10 ist das Schlimmste).
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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