高齢者における NanoFlu™ の第 3 相ピボタル試験
2023年4月11日 更新者：Novavax
臨床的に安定した 65 歳以上の成人における Fluzone® Quadrivalent に対する Matrix-M1™ アジュバントを用いた組換え Quadrivalent ナノ粒子インフルエンザ ワクチン (Quad-NIV) の免疫原性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、観察者盲検、実薬対照試験
65 歳以上の成人を対象に、Matrix-M1 アジュバント（NanoFlu）を含む組み換え 4 価ナノ粒子インフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性を認可された 4 価不活化インフルエンザ ワクチンと比較して評価する第 3 相無作為化観察者盲検実薬対照試験.
どちらのワクチンも、2019 ～ 20 年の北半球のインフルエンザ シーズンに推奨される 4 つのインフルエンザ株で処方されます。
約2650人の被験者（1325人の被験者/グループ）が登録され、NanoFluまたはアクティブコンパレータのいずれかを受けるために2つの治療グループのうちの1つに無作為化されます。
被験者は、注射後約1年間追跡されます。 28日目の血清に基づく一次免疫原性分析。
この試験は、米国の約 19 の臨床施設で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2654
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- US135
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- US045
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- US013
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- US012
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- US032
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- US003
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- US138
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- US025
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- US018
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-
New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- US056
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- US017
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- US030
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- US053
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- US044
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- US079
-
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South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- US050
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- US029
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- US004
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- US073
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-臨床的に安定した成人男性または女性、65歳以上。 被験者は 1 つ以上の慢性的な医学的診断を受けている可能性がありますが、以下によって評価されるように臨床的に安定している必要があります。
- 歩行可能な状態で、コミュニティ内または居住施設で独立して生活し、最小限の支援 (食事の準備や移動など) を提供している、
- -治療の失敗または毒性による1か月以内の医学療法の変更の欠如、
- 過去 2 か月以内に重篤な有害事象として認められる医療事象が発生していないこと、および
- 研究者の意見では、プロトコルの完了までの生存を可能性が低くする、既知の、現在の、および生命を制限する診断の欠如。
- -試験への登録前にインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、および
- コミュニティに住んでいて、治験の訪問に参加し、治験の要件を順守し、有害事象のタイムリーで信頼できる完全な報告を提供できる.
除外基準:
- -治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究への参加 研究ワクチン接種予定日の45日前。
- -以前のNovavaxインフルエンザワクチン臨床試験への参加。
- -以前のインフルエンザワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、Fluzone Quadrivalentまたはポリソルベート80の成分に対する既知のアレルギー。
- -以前のインフルエンザワクチン接種後6週間以内のギランバレー症候群（GBS）の病歴。
- -試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを接種し、試験ワクチン接種の6か月前にインフルエンザワクチンを接種しました。
- -病歴および/または身体検査に基づいて、先天性または後天性の既知または疑われる免疫抑制疾患。
- -試験ワクチンの投与前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。 グルココルチコイドの免疫抑制剤用量は、1日あたり10mg以上のプレドニゾンまたは同等の全身用量として定義されます。 局所用、吸入用、および経鼻用グルココルチコイドの使用が許可されます。
- -試験ワクチンの投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- -登録時の急性疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義される、またはワクチン投与予定日の38.0°C以上の口腔温度）。
- -研究者の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価または試験結果の解釈を妨げる可能性がある状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと見なされる神経学的または精神医学的状態を含む）。
- -既知の凝固障害。
- アルコールまたはその他の薬物乱用の疑いまたは最近の病歴（計画されたワクチン接種から1年以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノフル
NanoFlu は、0 日目に腕の筋肉に単回投与 (0.5 mL) として投与されます。
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2019-20年の北半球インフルエンザシーズン用の研究中の4価季節性インフルエンザワクチン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルゾン四価
Fluzone Quadrivalent は、0 日目に腕の筋肉に単回投与 (0.5 mL) として投与されます。
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2019-20年の北半球インフルエンザシーズン用に認可された4価の季節性インフルエンザワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幾何平均倍数比 (GMFR) の比として表されるワクチン相同インフルエンザ株に対する HAI 抗体応答
時間枠：28日目
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28 日目に GMFR として表された 4 つのワクチン相同インフルエンザ株すべて (すなわち、2 つのインフルエンザ A 株および 2 つのインフルエンザ B 株) の卵ベースの HAI アッセイ応答
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28日目
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参加者の割合として表される、ワクチン同種インフルエンザ株に対するセロコンバージョン率 (SCR) HAI 抗体応答の平均差
時間枠：0日目～28日目
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28日目のSCRに関して要約された4つのワクチン相同インフルエンザ株すべて（すなわち、2つのインフルエンザA株および2つのインフルエンザB株）に対する卵ベースのHAIアッセイ応答
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0日目～28日目
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要請された局所および全身有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：0日目～6日目
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注射後 7 日間 (すなわち、0 日目から 6 日目まで) に要請された局所および全身性 AE を有する被験者の数。
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0日目～6日目
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医学的に参加した有害事象（MAAE）、重篤な有害事象（SAE）、重要な新しい病状（SNMC）のある被験者の数
時間枠：0日目 - 364日目
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注射後 1 年間に医学的に参加した有害事象 (MAAE)、重大な有害事象 (SAE)、重要な新しい病状 (SNMC) (AESI を含む) を発症した被験者の数。
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0日目 - 364日目
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MAAE、SAE、SNMCの被験者数
時間枠：0日目～27日目
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MAE、SAE、および SNMC (AESI を含む) を持つ被験者の数。
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0日目～27日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幾何平均力価 (GMT) として表されるすべてのワクチン相同インフルエンザ株および少なくとも 1 つの抗原的にドリフトした株に対する HAI 力価
時間枠：0日目～28日目
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同種のインフルエンザ株と GMT として表される 1 つの抗原ドリフト株
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0日目～28日目
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幾何平均倍率 (GMFR) として表されるすべてのワクチン相同インフルエンザ株および少なくとも 1 つの抗原的にドリフトした株に対する HAI 力価
時間枠：28日目 - 364日目
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野生型 HAI アッセイ GMFR として表される相同インフルエンザ株および 1 つの抗原ドリフト株。
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28日目 - 364日目
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すべてのワクチン相同インフルエンザ株および少なくとも1つの抗原的にドリフトした株に対するHAI力価によって決定されるようにセロコンバートした被験者
時間枠：28日目 - 364日目
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野生型 HAI アッセイ 相同インフルエンザ株およびセロコンバージョン率 (SCR) として表される少なくとも 1 つの抗原的にドリフトした株。
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28日目 - 364日目
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すべてのワクチン相同インフルエンザ株および SPR として表される少なくとも 1 つの抗原的にドリフトした株に対する HAI 力価によって決定されるように血清保護された被験者
時間枠：28日目
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血清保護率（SPR）として表される相同インフルエンザ株および少なくとも1つの抗原的にドリフトした株。
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞性免疫 (CMI) 応答
時間枠：0日目～28日目
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末梢血エフェクターメモリーT細胞集団の数
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0日目～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2020年10月29日
研究の完了 (実際)
2020年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- qNIV-E-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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