Vaiheen 3 keskeinen NanoFlu™-kokeilu vanhemmille aikuisille
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novavax
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus rekombinantin neliarvoisen nanopartikkeli-influenssarokotteen (Quad-NIV) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi Matrix-M1™-adjuvantilla Fluzone® Quadrivalentia vastaan kliinisesti vakaalla 65-vuotiailla.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Matrix-M1-adjuvanttia (NanoFlu) sisältävän rekombinantin neliarvoisen nanopartikkeli-influenssarokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna lisensoituun neliarvoiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen 65-vuotiailla ≥ aikuisilla. .
Molemmat rokotteet koostuvat neljästä influenssakannasta, joita suositellaan pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudelle 2019-20.
Noin 2650 henkilöä (1325 henkilöä/ryhmä) otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat joko NanoFlua tai aktiivista vertailuvalmistetta.
Potilaita seurataan noin vuoden ajan injektion jälkeen; primaarisilla immunogeenisyysanalyyseillä, jotka perustuvat päivän 28 seerumeihin.
Tämä tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa noin 19 kliinisessä paikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2654
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- US013
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- US012
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- US032
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- US003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- US018
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- US056
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- US017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- US053
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- US044
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- US079
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- US050
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- US029
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- US004
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- US073
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliinisesti vakaa aikuinen mies tai nainen, ≥ 65-vuotias. Koehenkilöillä voi olla yksi tai useampi krooninen lääketieteellinen diagnoosi, mutta niiden tulee olla kliinisesti stabiileja seuraavien arvioiden mukaan:
- Avohoito, asuminen itsenäisesti yhteisössä tai asuinrakennuksessa, joka tarjoaa vain vähän apua (esim. aterian valmistus ja kuljetus),
- Lääketieteellisen hoidon muutosten puuttuminen 1 kuukauden sisällä hoidon epäonnistumisen tai toksisuuden vuoksi,
- Vakaviksi haittatapahtumiksi luokiteltavien lääketieteellisten tapahtumien puuttuminen kahden edellisen kuukauden aikana ja
- Tunnettujen, nykyisten ja elämää rajoittavien diagnoosien puuttuminen, mikä tekee tutkijan mielestä epätodennäköiseksi selviytymisen protokollan loppuun saattamiseen.
- Haluan ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen koeilmoittautumista, ja
- Asut yhteisössä ja pystyt osallistumaan koekäynneille, noudattamaan koevaatimuksia ja toimittamaan oikea-aikaisia, luotettavia ja täydellisiä raportteja haittatapahtumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimustuotteeseen (lääke / biologinen / laite) liittyvään tutkimukseen 45 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta.
- Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan Novavax-influenssarokotteen kliiniseen tutkimukseen.
- Vakava reaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta, tunnettu allergia Fluzone Quadrivalentin tai polysorbaatti 80:n aineosille.
- Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS) 6 viikon sisällä edellisen influenssarokotteen jälkeen.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana ja minkä tahansa influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ennen koerokotusta.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä sairaus, synnynnäinen tai hankittu, sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 6 kuukauden aikana ennen koerokotteen antamista. Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö sallitaan.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen 3 kuukauden aikana ennen koerokotteen antamista.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (määritelty keskivaikean tai vaikean sairauden esiintymiseksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä, tai suun lämpötila ≥ 38,0 °C suunnitellun rokotteen antopäivän aikana).
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).
- Tunnettu hyytymishäiriö.
- Epäily tai lähihistoria (1 vuoden sisällä suunnitellusta rokotuksesta) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NanoFlu
NanoFlua annetaan kerta-annoksena (0,5 ml) käsivarren lihakseen päivänä 0.
|
Tutkiva neliarvoinen kausi-influenssarokote pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudelle 2019-20.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluzone Quadrivalent
Fluzone Quadrivalentia annetaan kerta-annoksena (0,5 ml) käsivarren lihakseen päivänä 0.
|
Lisensoitu neliarvoinen kausi-influenssarokote pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudelle 2019-20.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAI-vasta-ainevasteet rokotehomologisille influenssakannoille ilmaistuna geometrisen keskilaskossuhteen (GMFR) suhteena
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Munapohjaisen HAI-määrityksen vasteet kaikille neljälle rokotehomologiselle influenssakannalle (eli 2 influenssa A- ja 2 influenssa B-kannalle) ilmaistuna GMFR:nä päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Keskimääräinen ero serokonversioprosentin (SCR) HAI-vasta-ainevasteissa rokotteen homologisille influenssakannoille ilmaistuna prosenttiosuutena osallistujista
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Munapohjaisen HAI-määrityksen vasteet kaikille neljälle rokotehomologiselle influenssakannalle (eli 2 influenssa A- ja 2 influenssa B-kannalle) yhteenvetona SCR:nä päivänä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 6
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän aikana injektion jälkeen (ts. päivä 0 - päivä 6 mukaan lukien).
|
Päivä 0 - Päivä 6
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), merkittäviä uusia lääketieteellisiä sairauksia (SNMC)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 364
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on lääketieteellisesti valvottuja haittatapahtumia (MAAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), merkittäviä uusia lääketieteellisiä sairauksia (SNMC) - mukaan lukien AESI - yhden vuoden ajan injektion jälkeen.
|
Päivä 0 - Päivä 364
|
|
MAAE-, SAE- ja SNMC-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 27
|
MAE-, SAE- ja SNMC-potilaiden määrä – mukaan lukien AESI:t.
|
Päivä 0 - Päivä 27
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAI-tiitterit kaikille rokotteen homologisille influenssakannoille ja vähintään yhdelle antigeenisesti ajautuneelle kannalle ilmaistuna geometrisina keskitiittereinä (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Homologiset influenssakannat ja 1 antigeenisesti ajautunut kanta GMT:nä ilmaistuna
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
HAI-tiitterit kaikille rokotteen homologisille influenssakannoille ja vähintään yhdelle antigeenisesti ajautuneelle kannalle ilmaistuna geometrisena keskilaskossuhteena (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 28 - 364
|
Villityypin HAI-määritys Homologiset influenssakannat ja 1 antigeenisesti ajautunut kanta ilmaistuna GMFR:nä.
|
Päivä 28 - 364
|
|
Koehenkilöt, jotka serokonvertoituivat HAI-tiittereiden perusteella kaikkiin rokotteen homologisiin influenssakantoihin ja vähintään yhdeksi antigeenisesti ajautuneeksi kannaksi
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 364
|
Villityypin HAI-määritys Homologiset influenssakannat ja vähintään 1 antigeenisesti ajautunut kanta ilmaistuna serokonversioprosenttina (SCR).
|
Päivä 28 - Päivä 364
|
|
Koehenkilöt, jotka saivat serosuojauksen HAI-tiittereillä kaikille rokotteen homologisille influenssakannoille ja vähintään yhdelle antigeenisesti ajautuneelle kannalle ilmaistuna SPR:nä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Homologiset influenssakannat ja vähintään 1 antigeenisesti ajautunut kanta ilmaistuna serosuojausasteina (SPR).
|
Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluvälitteiset immuunivasteet (CMI).
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Perifeerisen veren efektorimuistin T-solupopulaatioiden lukumäärät
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- qNIV-E-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .