Prova fondamentale di fase 3 di NanoFlu™ negli anziani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina adulti clinicamente stabili, ≥ 65 anni di età. I soggetti possono avere 1 o più diagnosi mediche croniche, ma devono essere clinicamente stabili come valutato da:

   • Stato ambulatoriale, vivere in modo indipendente nella comunità o in una struttura residenziale che fornisce un'assistenza minima (ad esempio, preparazione dei pasti e trasporto),
   • Assenza di cambiamenti nella terapia medica entro 1 mese a causa di fallimento del trattamento o tossicità,
   • Assenza di eventi medici qualificati come eventi avversi gravi nei 2 mesi precedenti e
   • Assenza di diagnosi note, attuali e limitanti la vita che rendano improbabile la sopravvivenza al completamento del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.
2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e
3. Vivere nella comunità e in grado di partecipare alle visite di prova, rispettare i requisiti della sperimentazione e fornire rapporti tempestivi, affidabili e completi sugli eventi avversi.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) entro 45 giorni prima della data prevista per la vaccinazione dello studio.
2. Partecipazione a precedenti studi clinici sul vaccino antinfluenzale Novavax.
3. Anamnesi di una reazione grave alla precedente vaccinazione antinfluenzale, allergia nota ai costituenti del Fluzone Quadrivalente o del polisorbato 80.
4. Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS) entro 6 settimane dopo un precedente vaccino antinfluenzale.
5. Ricevuto qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova e qualsiasi vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti la vaccinazione di prova.
6. Qualsiasi malattia immunosoppressiva nota o sospetta, congenita o acquisita, sulla base dell'anamnesi e/o dell'esame obiettivo.
7. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni continui) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino sperimentale. Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi sarà definita come una dose sistemica ≥ 10 mg di prednisone al giorno o equivalente. Sarà consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
8. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino sperimentale.
9. Malattia acuta al momento dell'arruolamento (definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre, o una temperatura orale ≥ 38,0 ° C, nel giorno pianificato della somministrazione del vaccino).
10. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità della segnalazione sulla sicurezza).
11. Disturbi noti della coagulazione.
12. Sospetto o anamnesi recente (entro 1 anno dalla vaccinazione pianificata) di abuso di alcol o altre sostanze.