Fase 3 cruciale studie van NanoFlu™ bij oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Klinisch stabiele volwassen man of vrouw, ≥ 65 jaar. Proefpersonen kunnen 1 of meer chronische medische diagnoses hebben, maar moeten klinisch stabiel zijn zoals beoordeeld door:

   • Ambulante status, zelfstandig wonen in de gemeenschap of in een woonvoorziening die minimale hulp biedt (bijv. maaltijdbereiding en vervoer),
   • Afwezigheid van veranderingen in medische therapie binnen 1 maand als gevolg van falen van de behandeling of toxiciteit,
   • Afwezigheid van medische voorvallen die kwalificeren als ernstige bijwerkingen in de voorafgaande 2 maanden, en
   • Afwezigheid van bekende, actuele en levensbeperkende diagnoses die naar de mening van de onderzoeker overleving tot voltooiing van het protocol onwaarschijnlijk maken.
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de proefinschrijving, en
3. Wonen in de gemeenschap en in staat zijn om proefbezoeken bij te wonen, te voldoen aan de proefvereisten en tijdige, betrouwbare en volledige rapporten van bijwerkingen te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan onderzoek met onderzoeksproduct (geneesmiddel / biologisch / apparaat) binnen 45 dagen vóór de geplande datum van studievaccinatie.
2. Deelname aan eerdere klinische onderzoeken naar het Novavax-griepvaccin.
3. Geschiedenis van een ernstige reactie op eerdere griepvaccinatie, bekende allergie voor bestanddelen van Fluzone Quadrivalent of polysorbaat 80.
4. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS) binnen 6 weken na een eerder griepvaccin.
5. Een vaccin gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie en een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan de proefvaccinatie.
6. Elke bekende of vermoede immunosuppressieve ziekte, aangeboren of verworven, op basis van medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
7. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 aaneengesloten dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
8. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin.
9. Acute ziekte op het moment van registratie (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur ≥ 38,0°C, op de geplande dag van vaccintoediening).
10. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de veiligheidsrapportage kunnen aantasten).
11. Bekende stollingsstoornis.
12. Verdenking of recente geschiedenis (binnen 1 jaar na geplande vaccinatie) van alcohol- of ander middelenmisbruik.