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Pivotale Phase-3-Studie mit NanoFlu™ bei älteren Erwachsenen

11. April 2023 aktualisiert von: Novavax

Eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines rekombinanten Quadrivalent-Nanopartikel-Influenza-Impfstoffs (Quad-NIV) mit Matrix-M1™-Adjuvans gegen Fluzone® Quadrivalent bei klinisch stabilen Erwachsenen ≥ 65 Jahren

Eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines rekombinanten vierwertigen Nanopartikel-Grippeimpfstoffs mit Matrix-M1-Adjuvans (NanoFlu) im Vergleich zu einem zugelassenen vierwertigen inaktivierten Grippeimpfstoff bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren . Beide Impfstoffe werden mit den 4 Influenza-Stämmen formuliert, die für die Influenza-Saison 2019-20 der nördlichen Hemisphäre empfohlen werden. Ungefähr 2650 Probanden (1325 Probanden/Gruppe) werden aufgenommen und in 1 von 2 Behandlungsgruppen randomisiert, um entweder NanoFlu oder ein aktives Vergleichspräparat zu erhalten. Die Probanden werden nach der Injektion etwa 1 Jahr lang beobachtet; mit primären Immunogenitätsanalysen basierend auf Seren von Tag 28. Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten an ungefähr 19 klinischen Standorten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2654

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • US135
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • US045
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • US013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • US012
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • US032
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • US003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • US138
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • US025
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • US018
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • US056
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • US017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • US030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • US053
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • US044
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • US079
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • US050
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • US029
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • US004
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • US073

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch stabiler erwachsener Mann oder Frau, ≥ 65 Jahre alt. Die Probanden können eine oder mehrere chronische medizinische Diagnosen haben, sollten aber klinisch stabil sein, wie beurteilt durch:

    • Ambulanter Status, selbstständiges Leben in der Gemeinde oder in einer Wohneinrichtung mit minimaler Unterstützung (z. B. Essenszubereitung und Transport),
    • Keine Änderung der medizinischen Therapie innerhalb von 1 Monat aufgrund von Behandlungsversagen oder Toxizität,
    • Fehlen von medizinischen Ereignissen, die als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb der letzten 2 Monate gelten, und
    • Fehlen bekannter, aktueller und lebensbegrenzender Diagnosen, die das Überleben bis zum Abschluss des Protokolls nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen.
  2. Bereit und in der Lage, vor der Registrierung für die Studie eine informierte Zustimmung zu geben, und
  3. In der Gemeinschaft leben und in der Lage sein, an Studienbesuchen teilzunehmen, die Studienanforderungen zu erfüllen und zeitnahe, zuverlässige und vollständige Berichte über unerwünschte Ereignisse bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an Forschungen mit Prüfpräparat (Arzneimittel / Biologikum / Gerät) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der Studienimpfung.
  2. Teilnahme an früheren klinischen Studien mit Novavax-Influenza-Impfstoff.
  3. Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf eine frühere Influenza-Impfung, bekannte Allergie gegen Bestandteile von Fluzone Quadrivalent oder Polysorbat 80.
  4. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung.
  5. In den 4 Wochen vor der Versuchsimpfung einen Impfstoff und innerhalb von 6 Monaten vor der Versuchsimpfung einen Influenza-Impfstoff erhalten.
  6. Jede bekannte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung, angeboren oder erworben, basierend auf der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung.
  7. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs. Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid ist definiert als eine systemische Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt.
  8. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Testimpfstoffs.
  9. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber oder einer oralen Temperatur ≥ 38,0 °C am geplanten Tag der Impfstoffverabreichung).
  10. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder der die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).
  11. Bekannte Gerinnungsstörung.
  12. Verdacht auf oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr nach der geplanten Impfung) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NanoFlu
NanoFlu wird am Tag 0 als Einzeldosis (0,5 ml) in den Armmuskel verabreicht.
Biologisch: NanoFlu
Quadrivalenter saisonaler Grippeimpfstoff in der Erprobung für die Grippesaison 2019-20 auf der Nordhalbkugel.
Andere Namen:
  • Quad-NIV
Aktiver Komparator: Fluzone Quadrivalent
Fluzone Quadrivalent wird als Einzeldosis (0,5 ml) am Tag 0 in den Armmuskel verabreicht.
Biologisch: Fluzone Quadrivalent
Zugelassener vierwertiger saisonaler Grippeimpfstoff für die Grippesaison 2019-20 auf der Nordhalbkugel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAI-Antikörperantworten für impfstoffhomologe Influenzastämme, ausgedrückt als Verhältnis des geometrischen mittleren Faltungsverhältnisses (GMFR)
Zeitfenster: Tag 28
Eierbasierte HAI-Assay-Antworten für alle 4 impfstoffhomologen Influenzastämme (d. h. 2 Influenza-A- und 2 Influenza-B-Stämme), ausgedrückt als GMFR an Tag 28
Tag 28
Mittlerer Unterschied in der Serokonversionsrate (SCR) der HAI-Antikörperreaktionen für impfstoffhomologe Influenzastämme, ausgedrückt als Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 28
Eierbasierte HAI-Assay-Antworten für alle 4 impfstoffhomologen Influenza-Stämme (d. h. 2 Influenza-A- und 2 Influenza-B-Stämme), zusammengefasst in Bezug auf SCR an Tag 28
Tag 0 - Tag 28
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 6
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen UE über 7 Tage nach der Injektion (dh Tag 0 bis einschließlich Tag 6).
Tag 0 - Tag 6
Anzahl der Probanden mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), signifikanten neuen Erkrankungen (SNMCs)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 364
Anzahl der Probanden mit medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), signifikanten neuen Erkrankungen (SNMCs) – einschließlich AESIs – bis 1 Jahr nach der Injektion.
Tag 0 - Tag 364
Anzahl der Probanden mit MAAEs, SUEs, SNMCs
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 27
Anzahl der Probanden mit MAEs, SAEs und SNMCs – einschließlich AESIs.
Tag 0 - Tag 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAI-Titer für alle Impfstoff-homologen Influenza-Stämme und mindestens 1 antigenisch gedrifteten Stamm, ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMT)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 28
Homologe Influenza-Stämme und 1 Stamm mit Antigendrift, ausgedrückt als GMT
Tag 0 - Tag 28
HAI-Titer für alle Impfstoff-homologen Influenza-Stämme und mindestens 1 antigenisch gedrifteten Stamm, ausgedrückt als Geometric Mean Fold Ratio (GMFR)
Zeitfenster: Tag 28 - 364
Wildtyp-HAI-Assay Homologe Influenzastämme und 1 Stamm mit Antigendrift, ausgedrückt als GMFR.
Tag 28 - 364
Probanden, die wie durch HAI-Titer bestimmt zu allen impfstoffhomologen Influenzastämmen und zu mindestens 1 antigenisch gedrifteten Stamm serokonvertierten
Zeitfenster: Tag 28 - Tag 364
Wildtyp-HAI-Assay Homologe Influenza-Stämme und mindestens 1 antigenisch gedrifteter Stamm, ausgedrückt als Serokonversionsrate (SCR).
Tag 28 - Tag 364
Probanden, die gemäß Bestimmung durch HAI-Titer gegen alle impfstoffhomologen Influenza-Stämme und mindestens 1 antigenisch gedrifteten Stamm, ausgedrückt als SPR, seroprotektiert waren
Zeitfenster: Tag 28
Homologe Influenza-Stämme und mindestens 1 antigenisch gedrifteter Stamm, ausgedrückt als Seroprotektionsrate (SPR).
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellvermittelte Immunantworten (CMI).
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 28
Anzahl der peripheren Bluteffektor-Gedächtnis-T-Zellpopulationen
Tag 0 - Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • qNIV-E-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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