Основное исследование фазы 3 NanoFlu™ у пожилых людей
11 апреля 2023 г. обновлено: Novavax
Фаза 3, рандомизированное, слепое, активно контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против гриппа с четырехвалентными наночастицами (Quad-NIV) с адъювантом Matrix-M1™ против четырехвалентного Fluzone® у клинически стабильных взрослых в возрасте ≥ 65 лет
Фаза 3, рандомизированное слепое исследование с активным контролем для оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной противогриппозной вакцины с четырехвалентными наночастицами с адъювантом Matrix-M1 (NanoFlu) по сравнению с лицензированной четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной у взрослых ≥ 65 лет. .
Обе вакцины будут содержать 4 штамма гриппа, рекомендованные для сезона гриппа 2019–2020 гг. в Северном полушарии.
Приблизительно 2650 субъектов (1325 субъектов в группе) будут зарегистрированы и рандомизированы в 1 из 2 групп лечения для получения либо NanoFlu, либо активного препарата сравнения.
Субъекты будут наблюдаться примерно в течение 1 года после инъекции; с первичным анализом иммуногенности на основе сыворотки на 28-й день.
Это испытание будет проводиться в Соединенных Штатах примерно в 19 клинических центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2654
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- US013
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- US012
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- US032
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- US003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- US018
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- US056
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- US017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- US053
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- US044
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- US079
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- US050
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- US029
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- US004
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- US073
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Клинически стабильный взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥ 65 лет. Субъекты могут иметь 1 или более хронических медицинских диагнозов, но должны быть клинически стабильными по оценке:
- Амбулаторный статус, самостоятельное проживание в сообществе или в жилом учреждении с минимальной помощью (например, приготовление пищи и транспорт),
- Отсутствие изменений в медикаментозной терапии в течение 1 месяца из-за неэффективности лечения или токсичности,
- Отсутствие медицинских событий, квалифицируемых как серьезные нежелательные явления, в течение предшествующих 2 месяцев, и
- Отсутствие известных, текущих и ограничивающих жизнь диагнозов, которые, по мнению исследователя, делают выживание до завершения протокола маловероятным.
- Желание и возможность дать информированное согласие до включения в исследование, а также
- Проживание в сообществе и возможность посещать пробные визиты, соблюдать требования испытаний и предоставлять своевременные, надежные и полные отчеты о нежелательных явлениях.
Критерий исключения:
- Участие в исследованиях с использованием исследуемого продукта (препарата/биопрепарата/устройства) в течение 45 дней до запланированной даты вакцинации в исследовании.
- Участие в любых предыдущих клинических испытаниях вакцины против гриппа Novavax.
- В анамнезе серьезная реакция на предыдущую вакцинацию против гриппа, известная аллергия на компоненты Fluzone Quadrivalent или полисорбата 80.
- История синдрома Гийена-Барре (СГБ) в течение 6 недель после предыдущей вакцины против гриппа.
- Получил любую вакцину в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации, и любую вакцину против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих пробной вакцинации.
- Любое известное или подозреваемое иммуносупрессивное заболевание, врожденное или приобретенное, на основании истории болезни и/или медицинского осмотра.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения пробной вакцины. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению пробной вакцины.
- Острое заболевание на момент регистрации (определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее, или температура полости рта ≥ 38,0 °C в день запланированного введения вакцины).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта в случае регистрации или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов испытаний (включая неврологические или психиатрические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество отчетов о безопасности).
- Известные нарушения свертывания крови.
- Подозрение или недавняя история (в течение 1 года после запланированной вакцинации) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НаноФлю
NanoFlu будет вводиться однократно (0,5 мл) в мышцу руки в День 0.
|
Исследовательская четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа для сезона гриппа 2019–2020 гг. в Северном полушарии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Четырехвалентный флюзон
Fluzone Quadrivalent будет вводиться однократно (0,5 мл) в мышцу руки в День 0.
|
Лицензированная четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа для сезона гриппа 2019–2020 гг. в Северном полушарии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител HAI на вакцино-гомологичные штаммы гриппа, выраженная как отношение среднего геометрического коэффициента кратности (GMFR)
Временное ограничение: День 28
|
Ответы теста HAI на основе яиц для всех 4 вакцинных гомологичных штаммов гриппа (т. е. 2 штаммов гриппа A и 2 штамма гриппа B), выраженных в виде GMFR на 28-й день.
|
День 28
|
|
Средняя разница в уровне сероконверсии (SCR) ответов антител HAI для вакцино-гомологичных штаммов гриппа, выраженная в процентах участников
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Ответы теста HAI на основе яиц для всех 4 штаммов гриппа, гомологичных вакцинам (т. е. 2 штамма гриппа A и 2 штамма гриппа B), суммированные в терминах SCR на 28-й день.
|
День 0 - День 28
|
|
Количество субъектов с запрошенными местными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 0 - День 6
|
Количество субъектов с предполагаемыми местными и системными НЯ в течение 7 дней после инъекции (т. е. с 0-го по 6-й день включительно).
|
День 0 - День 6
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), серьезными новыми медицинскими состояниями (SNMC)
Временное ограничение: День 0 - День 364
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), серьезными новыми медицинскими состояниями (SNMC), включая AESI, в течение 1 года после инъекции.
|
День 0 - День 364
|
|
Количество субъектов с MAAE, SAE, SNMC
Временное ограничение: День 0 - День 27
|
Количество субъектов с MAE, SAE и SNMC, включая AESI.
|
День 0 - День 27
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры HAI ко всем вакцино-гомологичным штаммам гриппа и по крайней мере 1 штамму с антигенным дрейфом, выраженные в виде средних геометрических титров (GMT)
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Гомологичные штаммы гриппа и 1 штамм с антигенным дрейфом, выраженный как GMT
|
День 0 - День 28
|
|
Титры HAI ко всем вакцино-гомологичным штаммам гриппа и по крайней мере 1 штамму с антигенным дрейфом, выраженные в виде среднего геометрического коэффициента кратности (GMFR)
Временное ограничение: День 28 - 364
|
Анализ HAI дикого типа Гомологичные штаммы гриппа и 1 штамм с антигенным дрейфом, выраженный как GMFR.
|
День 28 - 364
|
|
Субъекты, у которых сероконверсия определялась по титрам HAI ко всем вакцинным гомологичным штаммам гриппа и по крайней мере к 1 штамму с антигенным дрейфом
Временное ограничение: День 28 - День 364
|
Анализ HAI дикого типа Гомологичные штаммы гриппа и по крайней мере 1 штамм с антигенным дрейфом, выраженный в виде коэффициента сероконверсии (SCR).
|
День 28 - День 364
|
|
Субъекты с серопротекцией, определяемой по титрам HAI ко всем вакцинным гомологичным штаммам гриппа и по крайней мере 1 штамму с антигенным дрейфом, выраженному как SPR
Временное ограничение: День 28
|
Гомологичные штаммы гриппа и по крайней мере 1 штамм с антигенным дрейфом, выраженный в виде уровня серопротекции (SPR).
|
День 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточно-опосредованные иммунные (CMI) ответы
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
Подсчет популяций эффекторных Т-клеток памяти периферической крови
|
День 0 - День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- qNIV-E-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .