고령자를 대상으로 한 NanoFlu™의 3상 핵심 임상시험
2023년 4월 11일 업데이트: Novavax
임상적으로 안정적인 ≥ 65세 성인의 Fluzone® 4가에 대한 Matrix-M1™ 보조제를 사용한 재조합 4가 나노입자 인플루엔자 백신(Quad-NIV)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 눈가림, 활성 대조 시험
65세 이상의 성인을 대상으로 허가된 4가 비활성화 인플루엔자 백신과 비교하여 Matrix-M1 보조제(NanoFlu)를 포함하는 재조합 4가 나노입자 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 맹검, 능동 대조 시험 .
두 백신 모두 2019-20 북반구 인플루엔자 시즌에 권장되는 4가지 인플루엔자 균주로 제형화될 것입니다.
약 2650명의 피험자(1325명의 피험자/그룹)가 등록되고 NanoFlu 또는 능동 대조약을 투여받기 위해 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자는 주사 후 약 1년 동안 추적될 것입니다. 28일째 혈청에 기초한 1차 면역원성 분석.
이 실험은 미국 내 약 19개 임상 사이트에서 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2654
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- US135
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- US045
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- US013
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- US012
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- US032
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- US003
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- US138
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- US025
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- US018
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- US056
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Endwell, New York, 미국, 13760
- US017
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- US030
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- US053
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- US044
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- US079
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- US050
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- US029
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- US004
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- US073
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
임상적으로 안정적인 성인 남성 또는 여성, ≥ 65세. 피험자는 1개 이상의 만성 의학적 진단을 가질 수 있지만 다음으로 평가할 때 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 거동이 가능한 상태, 최소한의 지원(예: 식사 준비 및 이동)을 제공하는 지역사회 또는 주거 시설에서 독립적으로 생활,
- 치료 실패 또는 독성으로 인해 1개월 이내에 약물 요법의 변화가 없는 경우,
- 지난 2개월 이내에 중대한 부작용으로 인정되는 의학적 사건이 없었으며,
- 연구자의 의견으로는 있을 법하지 않은 프로토콜의 완료까지 생존을 만드는 알려진, 현재 및 생명을 제한하는 진단의 부재.
- 시험 등록 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력, 그리고
- 지역사회에 거주하며 임상시험 방문에 참석하고 임상시험 요건을 준수하며 부작용에 대해 시의적절하고 신뢰할 수 있으며 완전한 보고서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 연구 백신 접종 날짜 전 45일 이내에 연구 제품(약물/생물학적/기기)을 포함하는 연구에 참여.
- 이전 Novavax 인플루엔자 백신 임상 시험에 참여.
- 이전 인플루엔자 백신 접종에 심각한 반응을 보인 이력, Fluzone Quadrivalent 또는 폴리소르베이트 80 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군(GBS) 병력.
- 시험 백신 접종 전 4주 이내에 모든 백신을 접종하고 시험 백신 접종 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받은 자.
- 병력 및/또는 신체 검사를 기반으로 선천적 또는 후천적 면역억제 질환이 알려지거나 의심됩니다.
- 시험 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 1일 프레드니손 10mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 시험 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 시점의 급성 질환(계획된 백신 투여일에 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재 또는 구강 온도 ≥ 38.0°C로 정의됨).
- 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험이 있거나 백신 평가 또는 시험 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함).
- 알려진 응고 장애.
- 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 이력(계획된 백신 접종 후 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노플루
NanoFlu는 0일에 팔 근육에 단일 용량(0.5mL)으로 투여됩니다.
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2019-20 북반구 인플루엔자 시즌을 위한 조사용 4가 계절 인플루엔자 백신.
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루존 4가
Fluzone Quadrivalent는 Day 0에 팔 근육에 단일 용량(0.5mL)으로 투여됩니다.
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2019-20 북반구 인플루엔자 시즌에 대한 허가된 4가 계절 인플루엔자 백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMFR(Geometric Mean Fold Ratio)의 비율로 표현되는 백신 동종 인플루엔자 균주에 대한 HAI 항체 반응
기간: 28일
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28일에 GMFR로 표시되는 모든 4개의 백신 동종 인플루엔자 균주(즉, 2개의 인플루엔자 A 및 2개의 인플루엔자 B 균주)에 대한 계란 기반 HAI 분석 반응
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28일
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참가자의 백분율로 표시되는 백신 동종 인플루엔자 균주에 대한 SCR(Seroconversion Rate) HAI 항체 반응의 평균 차이
기간: 0일 - 28일
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28일째에 SCR로 요약된 모든 4개의 백신 동종 인플루엔자 균주(즉, 2개의 인플루엔자 A 및 2개의 인플루엔자 B 균주)에 대한 계란 기반 HAI 검정 반응
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0일 - 28일
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 0일 - 6일
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주사 후 7일(즉, 0일 내지 6일 포함) 동안 요구된 국소 및 전신 AE를 갖는 대상체의 수.
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0일 - 6일
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의학적으로 참석한 부작용(MAAE), 심각한 부작용(SAE), 중대한 새로운 의학적 상태(SNMC)가 있는 피험자 수
기간: 0일 - 364일
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주사 후 1년 동안 AESI를 포함하여 의학적으로 참석한 부작용(MAAE), 심각한 부작용(SAE), 중대한 새로운 의학적 상태(SNMC)가 있는 피험자의 수.
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0일 - 364일
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MAAE, SAE, SNMC가 있는 피험자 수
기간: 0일 - 27일
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AESI를 포함하여 MAE, SAE 및 SNMC가 있는 피험자 수.
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0일 - 27일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 백신 동종 인플루엔자 균주 및 기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 적어도 1개의 항원적으로 드리프트된 균주에 대한 HAI 역가
기간: 0일 - 28일
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동종 인플루엔자 균주 및 GMT로 표시되는 1개의 항원성 표류 균주
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0일 - 28일
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GMFR(기하 평균 접힘 비율)로 표현되는 모든 백신 동종 인플루엔자 균주 및 적어도 1개의 항원적으로 드리프트된 균주에 대한 HAI 역가
기간: 28일 - 364일
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야생형 HAI 검정 동종 인플루엔자 균주 및 GMFR로 표현된 1개의 항원적으로 표류된 균주.
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28일 - 364일
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HAI 역가에 의해 모든 백신 상동 인플루엔자 균주 및 적어도 1개의 항원적으로 드리프트된 균주로 혈청 전환된 피험자
기간: 28일차 - 364일차
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야생형 HAI 검정 동종 인플루엔자 균주 및 SCR(Seroconversion Rate)로 표현된 적어도 1개의 항원적으로 표류된 균주.
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28일차 - 364일차
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HAI 역가에 의해 결정된 모든 백신 상동 인플루엔자 균주 및 SPR로 표현된 적어도 1개의 항원적으로 드리프트된 균주에 대해 혈청보호된 피험자
기간: 28일
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동종 인플루엔자 균주 및 SPR(Seroprotection Rate)로 표현되는 적어도 1개의 항원적으로 드리프트된 균주.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 매개 면역(CMI) 반응
기간: 0일 - 28일
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말초 혈액 이펙터 기억 T 세포 집단의 수
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0일 - 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- qNIV-E-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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