NanoFlu™ 在老年人中的第 3 期关键试验
2023年4月11日 更新者：Novavax
一项 3 期、随机、观察员设盲、主动控制的试验，以评估重组四价纳米颗粒流感疫苗 (Quad-NIV) 的免疫原性和安全性，该疫苗使用 Matrix-M1™ 佐剂对抗 Fluzone® 四价疫苗，用于 ≥ 65 岁的临床稳定成人
一项 3 期、随机、观察员设盲、主动对照试验，旨在评估重组四价纳米颗粒流感疫苗与 Matrix-M1 佐剂 (NanoFlu) 与经许可的四价灭活流感疫苗在 ≥ 65 岁成人中的免疫原性和安全性.
这两种疫苗都将采用 2019-20 北半球流感季节推荐的 4 种流感毒株配制而成。
将招募大约 2650 名受试者（1325 名受试者/组）并随机分配到 2 个治疗组中的 1 个，以接受 NanoFlu 或活性比较剂。
注射后将对受试者进行大约 1 年的随访；基于第 28 天血清的初步免疫原性分析。
该试验将在美国大约 19 个临床地点进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2654
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- US045
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- US013
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- US012
-
Nampa、Idaho、美国、83687
- US032
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- US003
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- US025
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- US018
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13901
- US056
-
Endwell、New York、美国、13760
- US017
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- US053
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- US044
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- US079
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
- US050
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- US029
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- US004
-
Tomball、Texas、美国、77375
- US073
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
临床稳定的成年男性或女性，≥ 65 岁。 受试者可能有 1 种或多种慢性医学诊断，但应通过以下方式评估临床稳定：
- 非卧床状态，独立生活在社区或提供最少帮助（例如，膳食准备和交通）的住宅设施中，
- 1个月内没有因治疗失败或毒性而改变药物治疗，
- 在过去 2 个月内没有发生严重不良事件的医疗事件，以及
- 研究者认为，缺乏已知的、当前的和限制生命的诊断，这使得完成方案不太可能存活。
- 愿意并能够在试验登记之前给予知情同意，并且
- 居住在社区并能够参加试验访视，遵守试验要求，及时、可靠、完整地报告不良事件。
排除标准：
- 在研究疫苗接种计划日期前 45 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/设备）的研究。
- 参与任何以前的 Novavax 流感疫苗临床试验。
- 对先前的流感疫苗接种有严重反应史，已知对 Fluzone Quadrivalent 或聚山梨醇酯 80 的成分过敏。
- 先前接种流感疫苗后 6 周内有格林-巴利综合征 (GBS) 病史。
- 在试验疫苗接种前 4 周内接种过任何疫苗，并在试验疫苗接种前 6 个月内接种过任何流感疫苗。
- 根据病史和/或体格检查，任何已知或怀疑的先天性或后天性免疫抑制疾病。
- 在试验疫苗给药前 6 个月内长期给药（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 免疫抑制剂剂量的糖皮质激素将被定义为全身剂量 ≥ 10 mg 泼尼松每天或等效剂量。 允许使用局部、吸入和鼻腔糖皮质激素。
- 在试验疫苗接种前 3 个月内接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 入组时患有急性疾病（定义为在计划的疫苗接种日出现中度或重度疾病，伴或不伴发热，或口腔温度 ≥ 38.0°C）。
- 研究者认为如果受试者入选将对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估或试验结果解释的任何情况（包括被认为可能损害安全报告质量的神经或精神疾病）。
- 已知的凝血障碍。
- 怀疑或最近有酒精或其他药物滥用史（计划接种疫苗后 1 年内）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳米流感
NanoFlu 将在第 0 天以单剂量（0.5 毫升）的形式在手臂肌肉中给药。
|
用于 2019-20 北半球流感季节的在研四价季节性流感疫苗。
其他名称：
|
|
有源比较器：四价氟酮
Fluzone Quadrivalent 将在第 0 天以单剂量（0.5 mL）的形式在手臂肌肉中给药。
|
获得许可的 2019-20 北半球流感季四价季节性流感疫苗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HAI 对疫苗同源流感病毒株的抗体反应，以几何平均倍数比 (GMFR) 的比率表示
大体时间：第28天
|
所有 4 种疫苗同源流感病毒株（即 2 种甲型流感病毒株和 2 种乙型流感病毒株）的基于鸡蛋的 HAI 检测反应在第 28 天表示为 GMFR
|
第28天
|
|
疫苗同源流感毒株的血清转化率 (SCR) HAI 抗体反应的平均差异表示为参与者的百分比
大体时间：第 0 天 - 第 28 天
|
第 28 天根据 SCR 总结的所有 4 种疫苗同源流感病毒株（即 2 种 A 型流感病毒株和 2 种 B 型流感病毒株）的基于鸡蛋的 HAI 检测反应
|
第 0 天 - 第 28 天
|
|
引发局部和全身不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：第 0 天 - 第 6 天
|
注射后 7 天内（即第 0 天到第 6 天，包括在内）出现局部和全身 AE 的受试者数量。
|
第 0 天 - 第 6 天
|
|
发生医疗不良事件 (MAAE)、严重不良事件 (SAE)、重大新医疗状况 (SNMC) 的受试者人数
大体时间：第 0 天 - 第 364 天
|
注射后 1 年内出现医疗不良事件 (MAAE)、严重不良事件 (SAE)、重大新医疗状况 (SNMC)（包括 AESI）的受试者数量。
|
第 0 天 - 第 364 天
|
|
具有 MAAE、SAE、SNMC 的受试者数量
大体时间：第 0 天 - 第 27 天
|
具有 MAE、SAE 和 SNMC（包括 AESI）的受试者数量。
|
第 0 天 - 第 27 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有疫苗同源流感毒株和至少一种抗原性漂移毒株的 HAI 滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示
大体时间：第 0 天 - 第 28 天
|
以 GMT 表示的同源流感毒株和 1 种抗原漂移毒株
|
第 0 天 - 第 28 天
|
|
所有疫苗同源流感毒株和至少一种抗原性漂移毒株的 HAI 滴度，以几何平均倍数比 (GMFR) 表示
大体时间：第 28 天 - 364
|
野生型 HAI 测定 同源流感病毒株和 1 种抗原漂移病毒株，表示为 GMFR。
|
第 28 天 - 364
|
|
根据对所有疫苗同源流感毒株和至少 1 种抗原性漂移毒株的 HAI 滴度确定发生血清转化的受试者
大体时间：第 28 天 - 第 364 天
|
野生型 HAI 检测同源流感病毒株和至少一种抗原性漂移病毒株，以血清转化率 (SCR) 表示。
|
第 28 天 - 第 364 天
|
|
根据对所有疫苗同源流感毒株的 HAI 滴度和至少一种以 SPR 表示的抗原性漂移毒株确定的具有血清保护作用的受试者
大体时间：第28天
|
同源流感病毒株和至少 1 种抗原性漂移病毒株以血清保护率 (SPR) 表示。
|
第28天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞介导的免疫 (CMI) 反应
大体时间：第 0 天 - 第 28 天
|
外周血效应记忆 T 细胞群计数
|
第 0 天 - 第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2020年10月29日
研究完成 (实际的)
2020年12月13日
研究注册日期
首次提交
2019年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.