Faza 3 Kluczowa próba NanoFlu™ u osób starszych
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novavax
Faza 3, randomizowana, zaślepiona przez obserwatorów, kontrolowana substancją czynną próba oceniająca immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej czterowalentnej nanocząstkowej szczepionki przeciw grypie (Quad-NIV) z adiuwantem Matrix-M1™ przeciwko Fluzone® Quadrivalent u stabilnych klinicznie dorosłych w wieku ≥ 65 lat
Randomizowane badanie III fazy z ślepą próbą obserwatora i aktywną kontrolą oceniające immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej czterowalentnej nanocząstkowej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem Matrix-M1 (NanoFlu) w porównaniu z licencjonowaną czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie u dorosłych w wieku ≥ 65 lat .
Obie szczepionki będą zawierały 4 szczepy grypy zalecane na sezon grypowy 2019-20 na półkuli północnej.
Około 2650 pacjentów (1325 pacjentów/grupę) zostanie włączonych i losowo przydzielonych do 1 z 2 grup terapeutycznych, które otrzymają NanoFlu lub aktywny środek porównawczy.
Pacjenci będą obserwowani przez około 1 rok po wstrzyknięciu; z podstawowymi analizami immunogenności opartymi na surowicach z dnia 28.
To badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych w około 19 ośrodkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2654
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- US135
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- US045
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- US013
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- US012
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- US032
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- US003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- US138
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- US018
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- US056
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- US017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- US053
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- US044
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- US079
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
- US050
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- US029
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- US004
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- US073
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klinicznie stabilny dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 65 lat. Pacjenci mogą mieć 1 lub więcej przewlekłych diagnoz medycznych, ale powinni być stabilni klinicznie na podstawie:
- Status ambulatoryjny, samodzielne życie w społeczności lub w placówce opiekuńczo-wychowawczej zapewniającej minimalną pomoc (np. przygotowywanie posiłków i transport),
- Brak zmian w leczeniu zachowawczym w ciągu 1 miesiąca z powodu niepowodzenia lub toksyczności leczenia,
- Brak zdarzeń medycznych kwalifikujących się jako ciężkie zdarzenia niepożądane w ciągu ostatnich 2 miesięcy oraz
- Brak znanych, aktualnych i ograniczających życie rozpoznań, które w opinii badacza sprawiają, że przeżycie do zakończenia protokołu jest mało prawdopodobne.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody przed przystąpieniem do badania oraz
- Mieszkać w społeczności i być w stanie uczestniczyć w wizytach próbnych, spełniać wymagania dotyczące badania i dostarczać terminowe, wiarygodne i kompletne raporty o zdarzeniach niepożądanych.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniach z udziałem badanego produktu (lek/biolog/wyrób) w ciągu 45 dni przed planowanym terminem szczepienia w ramach badania.
- Udział w jakichkolwiek wcześniejszych badaniach klinicznych szczepionki Novavax przeciwko grypie.
- Historia ciężkiej reakcji na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie, znana alergia na składniki Fluzone Quadrivalent lub polisorbat 80.
- Historia zespołu Guillain-Barré (GBS) w ciągu 6 tygodni po poprzedniej szczepionce przeciw grypie.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie i jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających próbne szczepienie.
- Każda znana lub podejrzewana choroba immunosupresyjna, wrodzona lub nabyta, na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki próbnej. Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu zostanie zdefiniowana jako ogólnoustrojowa dawka ≥ 10 mg prednizonu na dobę lub jej odpowiednik. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych, wziewnych i donosowych glikokortykosteroidów.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie szczepionki próbnej.
- Ostra choroba w momencie włączenia (zdefiniowana jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez gorączki lub temperatury w jamie ustnej ≥ 38,0°C, w planowanym dniu podania szczepionki).
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia do badania lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki lub interpretację wyników badań (w tym stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość raportowania dotyczącego bezpieczeństwa).
- Znane zaburzenia krzepnięcia.
- Podejrzenie lub niedawna historia (w ciągu 1 roku od planowanego szczepienia) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NanoFlu
NanoFlu zostanie podany w pojedynczej dawce (0,5 ml) w mięsień ramienia w dniu 0.
|
Badana czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej na sezon grypowy 2019-20 na półkuli północnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Czterowartościowy Fluzone
Fluzone Quadrivalent będzie podawany jako pojedyncza dawka (0,5 ml) w mięsień ramienia w dniu 0.
|
Licencjonowana czterowalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej na sezon grypowy 2019-20 na półkuli północnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi przeciwciał HAI dla szczepionkowych szczepów homologicznych grypy wyrażone jako stosunek średniego geometrycznego współczynnika fałdowania (GMFR)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odpowiedzi testu HAI oparte na jajach dla wszystkich 4 szczepów grypy homologicznych do szczepionki (tj. 2 szczepy grypy A i 2 szczepy grypy B) wyrażone jako GMFR w dniu 28
|
Dzień 28
|
|
Średnia różnica we współczynniku serokonwersji (SCR) odpowiedzi przeciwciał HAI dla szczepionkowych szczepów homologicznych grypy wyrażona jako procent uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28
|
Odpowiedzi testu HAI opartego na jajach dla wszystkich 4 homologicznych szczepów grypy (tj. 2 szczepów grypy A i 2 szczepów grypy B) podsumowane pod względem SCR w dniu 28
|
Dzień 0 - Dzień 28
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 6
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu (tj. od dnia 0 do dnia 6 włącznie).
|
Dzień 0 - Dzień 6
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), istotnymi nowymi schorzeniami (SNMC)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 364
|
Liczba pacjentów z medycznie wspomaganymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), istotnymi nowymi schorzeniami (SNMC) – w tym AESI – w okresie 1 roku po wstrzyknięciu.
|
Dzień 0 - Dzień 364
|
|
Liczba podmiotów z MAAE, SAE, SNMC
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 27
|
Liczba podmiotów z MAE, SAE i SNMC – w tym AESI.
|
Dzień 0 - Dzień 27
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana HAI dla wszystkich szczepionkowych homologicznych szczepów grypy i co najmniej 1 antygenowo dryfującego szczepu wyrażone jako średnie geometryczne mian (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28
|
Homologiczne szczepy grypy i 1 szczep dryfujący antygenowo, wyrażone jako GMT
|
Dzień 0 - Dzień 28
|
|
Miana HAI dla wszystkich szczepionkowych homologicznych szczepów grypy i co najmniej 1 szczepu z dryfem antygenowym wyrażone jako współczynnik geometrycznej średniej krotności (GMFR)
Ramy czasowe: Dzień 28 - 364
|
Test HAI typu dzikiego Homologiczne szczepy grypy i 1 szczep z dryftem antygenowym wyrażone jako GMFR.
|
Dzień 28 - 364
|
|
Pacjenci, u których nastąpiła serokonwersja określona na podstawie mian HAI do wszystkich szczepionkowych homologicznych szczepów grypy i co najmniej 1 szczepu z dryfem antygenowym
Ramy czasowe: Dzień 28 - Dzień 364
|
Homologiczne szczepy wirusa grypy typu dzikiego w teście HAI i co najmniej 1 szczep z dryfem antygenowym wyrażony jako współczynnik serokonwersji (SCR).
|
Dzień 28 - Dzień 364
|
|
Pacjenci, u których stwierdzono seroprotekcję, jak określono na podstawie mian HAI, wobec wszystkich szczepionkowych homologicznych szczepów grypy i co najmniej 1 szczepu przeniesionego antygenowo, wyrażonego jako SPR
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Homologiczne szczepy grypy i co najmniej 1 szczep przeniesiony antygenowo wyrażony jako wskaźnik seroprotekcji (SPR).
|
Dzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne (CMI).
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28
|
Zliczenia populacji efektorowych komórek T pamięci krwi obwodowej
|
Dzień 0 - Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- qNIV-E-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .