Ensayo fundamental de fase 3 de NanoFlu™ en adultos mayores
11 de abril de 2023 actualizado por: Novavax
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, ciego para el observador, con control activo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna recombinante tetravalente de nanopartículas contra la influenza (NIV cuádruple) con adyuvante Matrix-M1™ contra Fluzone® tetravalente en adultos clínicamente estables ≥ 65 años de edad
Un ensayo de Fase 3, aleatorizado, ciego para el observador, con control activo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la influenza de nanopartículas tetravalentes recombinantes con adyuvante Matrix-M1 (NanoFlu) en comparación con una vacuna contra la influenza inactivada tetravalente autorizada en adultos ≥ 65 años de edad .
Ambas vacunas se formularán con las 4 cepas de influenza recomendadas para la temporada de influenza del hemisferio norte 2019-20.
Aproximadamente 2650 sujetos (1325 sujetos/grupo) se inscribirán y aleatorizarán en 1 de 2 grupos de tratamiento para recibir NanoFlu o un comparador activo.
Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 1 año después de la inyección; con análisis de inmunogenicidad primaria basados en sueros del día 28.
Este ensayo se llevará a cabo en los Estados Unidos en aproximadamente 19 sitios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2654
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- US135
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- US045
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- US013
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- US012
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- US032
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- US003
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- US138
-
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- US025
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- US018
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- US056
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- US017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- US030
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- US053
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- US044
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- US079
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- US050
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- US029
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- US004
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- US073
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer adulto clínicamente estable, ≥ 65 años de edad. Los sujetos pueden tener 1 o más diagnósticos médicos crónicos, pero deben estar clínicamente estables según lo evaluado por:
- Estado ambulatorio, que vive de forma independiente en la comunidad o en un centro residencial que brinda asistencia mínima (p. ej., preparación de comidas y transporte),
- Ausencia de cambios en la terapia médica dentro de 1 mes debido a falla del tratamiento o toxicidad,
- Ausencia de eventos médicos calificados como eventos adversos graves en los 2 meses anteriores, y
- Ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y que limiten la vida que hagan improbable la supervivencia hasta completar el protocolo en opinión del investigador.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el ensayo, y
- Vivir en la comunidad y poder asistir a las visitas del ensayo, cumplir con los requisitos del ensayo y proporcionar informes oportunos, confiables y completos de eventos adversos.
Criterio de exclusión:
- Participación en investigaciones que involucren productos en investigación (fármaco/biológico/dispositivo) dentro de los 45 días anteriores a la fecha prevista de vacunación del estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico previo de la vacuna contra la influenza Novavax.
- Antecedentes de una reacción grave a una vacunación anterior contra la influenza, alergia conocida a los componentes de Fluzone Quadrivalent o polisorbato 80.
- Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna anterior contra la influenza.
- Recibió cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba y cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación de prueba.
- Cualquier enfermedad inmunosupresora conocida o sospechada, congénita o adquirida, basada en el historial médico y/o el examen físico.
- Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna de prueba. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral ≥ 38,0°C, en el día planificado de la administración de la vacuna).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del ensayo (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad de los informes de seguridad).
- Alteración conocida de la coagulación.
- Sospecha o antecedentes recientes (dentro de 1 año de la vacunación planificada) de abuso de alcohol u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nanogripe
NanoFlu se administrará como una dosis única (0,5 ml) en el músculo del brazo el día 0.
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Vacuna contra la influenza estacional tetravalente en fase de investigación para la temporada de influenza del hemisferio norte 2019-20.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fluzone tetravalente
Fluzone Quadrivalent se administrará como una dosis única (0,5 ml) en el músculo del brazo el día 0.
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Vacuna tetravalente contra la influenza estacional con licencia para la temporada de influenza del hemisferio norte 2019-20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas de anticuerpos HAI para cepas de influenza homólogas a la vacuna expresadas como proporción de la proporción media geométrica (GMFR)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Respuestas del ensayo HAI basado en huevos para las 4 cepas de influenza homólogas de la vacuna (es decir, 2 cepas de influenza A y 2 de influenza B) expresadas como GMFR el día 28
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Día 28
|
|
Diferencia media en la tasa de seroconversión (SCR) Respuestas de anticuerpos HAI para cepas de influenza homólogas a vacunas expresadas como porcentaje de participantes
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28
|
Respuestas del ensayo HAI basado en huevos para las 4 cepas de influenza homólogas de la vacuna (es decir, 2 cepas de influenza A y 2 de influenza B) resumidas en términos de SCR el día 28
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Día 0 - Día 28
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 6
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Número de sujetos con EA locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a la inyección (es decir, del día 0 al día 6, inclusive).
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Día 0 - Día 6
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Número de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), eventos adversos graves (SAE), nuevas condiciones médicas significativas (SNMC)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 364
|
Número de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), eventos adversos graves (SAE), nuevas condiciones médicas significativas (SNMC), incluidos los AESI, hasta 1 año después de la inyección.
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Día 0 - Día 364
|
|
Número de sujetos con MAAE, SAE, SNMC
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 27
|
Número de sujetos con MAE, SAE y SNMC, incluidos los AESI.
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Día 0 - Día 27
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de HAI para todas las cepas de influenza homólogas de la vacuna y al menos 1 cepa con desviación antigénica expresada como títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28
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Cepas de influenza homólogas y 1 cepa con deriva antigénica expresada como GMT
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Día 0 - Día 28
|
|
Títulos de HAI para todas las cepas de influenza homólogas de la vacuna y al menos 1 cepa con desviación antigénica expresada como relación media geométrica (GMFR)
Periodo de tiempo: Día 28 - 364
|
Ensayo de HAI de tipo salvaje Cepas de influenza homólogas y 1 cepa modificada antigénicamente expresada como GMFR.
|
Día 28 - 364
|
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Sujetos que se seroconvirtieron según lo determinado por los títulos de HAI a todas las cepas de influenza homólogas de la vacuna y al menos 1 cepa modificada antigénicamente
Periodo de tiempo: Día 28 - Día 364
|
Ensayo de HAI de tipo salvaje Cepas de influenza homólogas y al menos 1 cepa modificada antigénicamente expresada como tasa de seroconversión (SCR).
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Día 28 - Día 364
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Sujetos que seroprotegieron según lo determinado por los títulos de HAI para todas las cepas de influenza homólogas de la vacuna y al menos 1 cepa modificada antigénicamente expresada como SPR
Periodo de tiempo: Día 28
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Cepas de influenza homólogas y al menos 1 cepa modificada antigénicamente expresada como tasa de seroprotección (SPR).
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Día 28
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas inmunitarias mediadas por células (CMI)
Periodo de tiempo: Día 0 - Día 28
|
Recuentos de poblaciones de células T efectoras de memoria en sangre periférica
|
Día 0 - Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- qNIV-E-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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