Essai pivot de phase 3 de NanoFlu™ chez les personnes âgées

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme adulte cliniquement stable, ≥ 65 ans. Les sujets peuvent avoir 1 ou plusieurs diagnostics médicaux chroniques, mais doivent être cliniquement stables, tel qu'évalué par :

   • Statut ambulatoire, vivant de manière autonome dans la communauté ou dans un établissement résidentiel offrant une assistance minimale (par exemple, préparation des repas et transport),
   • Absence de changement de traitement médical dans un délai de 1 mois en raison d'un échec du traitement ou d'une toxicité,
   • Absence d'événements médicaux qualifiés d'événements indésirables graves au cours des 2 mois précédents, et
   • Absence de diagnostics connus, actuels et limitant la vie qui rendent la survie jusqu'à l'achèvement du protocole peu probable de l'avis de l'investigateur.
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'essai, et
3. Vivant dans la communauté et capable d'assister aux visites d'essai, de se conformer aux exigences de l'essai et de fournir des rapports opportuns, fiables et complets sur les événements indésirables.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament / produit biologique / dispositif) dans les 45 jours précédant la date prévue de la vaccination à l'étude.
2. Participation à tout essai clinique antérieur sur le vaccin antigrippal Novavax.
3. Antécédents de réaction grave à une vaccination antigrippale antérieure, allergie connue aux constituants du Fluzone Quadrivalent ou du polysorbate 80.
4. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 6 semaines suivant un précédent vaccin antigrippal.
5. A reçu un vaccin au cours des 4 semaines précédant la vaccination d'essai et un vaccin antigrippal dans les 6 mois précédant la vaccination d'essai.
6. Toute maladie immunosuppressive connue ou suspectée, congénitale ou acquise, sur la base des antécédents médicaux et/ou d'un examen physique.
7. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin d'essai. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
8. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin d'essai.
9. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale ≥ 38,0 °C, le jour prévu de l'administration du vaccin).
10. Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'essai (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité).
11. Trouble connu de la coagulation.
12. Suspicion ou antécédents récents (dans l'année suivant la vaccination prévue) d'abus d'alcool ou d'autres substances.