Ensaio essencial de Fase 3 do NanoFlu™ em adultos mais velhos

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher adulto clinicamente estável, ≥ 65 anos de idade. Os indivíduos podem ter 1 ou mais diagnósticos médicos crônicos, mas devem estar clinicamente estáveis ​​conforme avaliado por:

   • Status ambulatorial, vivendo de forma independente na comunidade ou em uma instalação residencial que oferece assistência mínima (por exemplo, preparação de refeições e transporte),
   • Ausência de mudanças na terapia médica dentro de 1 mês devido a falha ou toxicidade do tratamento,
   • Ausência de eventos médicos qualificados como eventos adversos graves nos 2 meses anteriores, e
   • Ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitantes da vida que tornem a sobrevivência até a conclusão do protocolo improvável na opinião do investigador.
2. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo, e
3. Morando na comunidade e capaz de comparecer às visitas do estudo, cumprir os requisitos do estudo e fornecer relatórios oportunos, confiáveis ​​e completos de eventos adversos.

Critério de exclusão:

1. Participação em pesquisa envolvendo produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) até 45 dias antes da data planejada da vacinação do estudo.
2. Participação em qualquer ensaio clínico anterior da vacina contra influenza Novavax.
3. História de uma reação grave à vacinação anterior contra influenza, alergia conhecida aos constituintes de Fluzone Quadrivalente ou polissorbato 80.
4. História de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) dentro de 6 semanas após uma vacina contra influenza anterior.
5. Recebeu qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental e qualquer vacina contra influenza nos 6 meses anteriores à vacinação experimental.
6. Qualquer doença imunossupressora conhecida ou suspeita, congênita ou adquirida, com base no histórico médico e/ou exame físico.
7. Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina experimental. Uma dose imunossupressora de glicocorticóide será definida como uma dose sistêmica ≥ 10 mg de prednisona por dia ou equivalente. Será permitido o uso de glicocorticóides tópicos, inalatórios e nasais.
8. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração da vacina experimental.
9. Doença aguda no momento da inscrição (definida como a presença de doença moderada ou grave com ou sem febre, ou temperatura oral ≥ 38,0°C, no dia planejado para a administração da vacina).
10. Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
11. Perturbação conhecida da coagulação.
12. Suspeita ou história recente (dentro de 1 ano após a vacinação planejada) de abuso de álcool ou outras substâncias.