A NanoFlu™ 3. fázisának kulcsfontosságú próbaverziója idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Klinikailag stabil felnőtt férfi vagy nő, ≥ 65 éves. Az alanyoknak 1 vagy több krónikus orvosi diagnózisa lehet, de klinikailag stabilnak kell lenniük az alábbiak szerint:

   • Ambuláns státusz, önálló életvitel a közösségben vagy olyan bentlakásos intézményben, amely minimális segítséget nyújt (pl. étkezés elkészítése és szállítása),
   • a kezelés sikertelensége vagy toxicitása miatt 1 hónapon belül nem történt változás az orvosi terápiában,
   • Súlyos nemkívánatos eseménynek minősülő egészségügyi események hiánya az előző 2 hónapban, és
   • Ismert, aktuális és életkorlátozó diagnózisok hiánya, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint valószínűtlenné teszik a túlélést a protokoll befejezéséig.
2. A próbafelvétel előtt hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és
3. Közösségben élnek, részt vehetnek a próbalátogatásokon, megfelelnek a vizsgálati követelményeknek, és időben, megbízhatóan és teljes körűen jelentést készítenek a nemkívánatos eseményekről.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel a vizsgálati készítményt (gyógyszert / biológiai anyagot / eszközt) érintő kutatásban a vizsgálati vakcinázás tervezett időpontja előtt 45 napon belül.
2. Részvétel bármely korábbi Novavax influenza vakcina klinikai vizsgálatában.
3. Korábbi influenza elleni oltásra adott súlyos reakció a kórtörténetben, ismert allergia a Fluzone Quadrivalent vagy a poliszorbát 80 összetevőire.
4. Guillain-Barré-szindróma (GBS) előfordulása a korábbi influenza elleni oltást követő 6 héten belül.
5. Bármilyen oltást kapott a próbaoltást megelőző 4 héten, és bármilyen influenza elleni oltást a próbaoltást megelőző 6 hónapon belül.
6. Bármely ismert vagy feltételezett immunszuppresszív betegség, veleszületett vagy szerzett, az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján.
7. Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 folyamatos nap) a kísérleti vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül. A glükokortikoid immunszuppresszív dózisa napi 10 mg-nál nagyobb vagy ennek megfelelő prednizon szisztémás dózisként kerül meghatározásra. A helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok használata megengedett.
8. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a kísérleti vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül.
9. A beiratkozás időpontjában fellépő akut betegség (amely a vakcina beadásának tervezett napján mérsékelt vagy súlyos betegség jelenlétét jelenti lázzal vagy anélkül, vagy 38,0°C-nál nagyobb szájhőmérsékletet).
10. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alanyra, ha bekerülne, vagy megzavarhatja a vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve azokat a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a biztonsági jelentés minőségét).
11. Ismert véralvadási zavar.
12. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli előzménye (a tervezett védőoltástól számított 1 éven belül).