Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 pivotalt forsøg med NanoFlu™ hos ældre voksne

11. april 2023 opdateret af: Novavax

Et fase 3, randomiseret, observatør-blindet, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af en rekombinant kvadrivalent nanopartikel influenzavaccine (Quad-NIV) med Matrix-M1™ adjuvans mod Fluzone® Quadrivalent hos klinisk stabile voksne ≥ 5 år ≥ 5 år

Et fase 3, randomiseret, observatør-blindet, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en rekombinant quadrivalent nanopartikel influenzavaccine med Matrix-M1 adjuvans (NanoFlu) sammenlignet med en licenseret quadrivalent inaktiveret influenzavaccine hos voksne ≥ 65 år . Begge vacciner vil blive formuleret med de 4 influenzastammer, der anbefales til influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2019-20. Ca. 2650 forsøgspersoner (1325 forsøgspersoner/gruppe) vil blive tilmeldt og randomiseret i 1 ud af 2 behandlingsgrupper for at modtage enten NanoFlu eller aktiv komparator. Forsøgspersoner vil blive fulgt i ca. 1 år efter injektion; med primær immunogenicitetsanalyser baseret på dag 28-sera. Dette forsøg vil blive udført i USA på cirka 19 kliniske steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • US135
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • US045
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • US013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • US012
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • US032
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • US003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • US138
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • US025
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • US018
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • US056
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • US017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • US030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • US053
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • US044
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • US079
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • US050
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • US029
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • US004
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • US073

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk stabil voksen mand eller kvinde, ≥ 65 år. Forsøgspersoner kan have 1 eller flere kroniske medicinske diagnoser, men bør være klinisk stabile vurderet ved:

    • Ambulatorisk status, der bor selvstændigt i samfundet eller i en bolig, der giver minimal assistance (f.eks. madlavning og transport),
    • Fravær af ændringer i medicinsk behandling inden for 1 måned på grund af behandlingssvigt eller toksicitet,
    • Fravær af medicinske hændelser, der kvalificeres som alvorlige bivirkninger inden for de foregående 2 måneder, og
    • Fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, som gør overlevelse til fuldførelse af protokollen usandsynlig efter investigators mening.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for prøvetilmelding, og
  3. Bor i samfundet og er i stand til at deltage i prøvebesøg, overholde prøvekravene og levere rettidige, pålidelige og fuldstændige rapporter om uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i forskning, der involverer forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 45 dage før planlagt dato for undersøgelsesvaccination.
  2. Deltagelse i tidligere kliniske forsøg med Novavax influenzavaccine.
  3. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination, kendt allergi over for bestanddele af Fluzone Quadrivalent eller polysorbat 80.
  4. Anamnese med Guillain-Barré syndrom (GBS) inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine.
  5. Modtog enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen og enhver influenzavaccine inden for 6 måneder forud for forsøgsvaccinationen.
  6. Enhver kendt eller mistænkt immunsuppressiv sygdom, medfødt eller erhvervet, baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
  7. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​forsøgsvaccinen. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
  8. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​forsøgsvaccinen.
  9. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur ≥ 38,0°C på den planlagte dag for vaccineindgivelse).
  10. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​forsøgsresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
  11. Kendt forstyrrelse af koagulation.
  12. Mistanke eller nyere historie (inden for 1 år efter planlagt vaccination) om alkohol- eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NanoFlu
NanoFlu vil blive administreret som en enkelt dosis (0,5 ml) i armmusklen på dag 0.
Biologisk: NanoFlu
Undersøgende quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine til influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2019-20.
Andre navne:
  • Quad-NIV
Aktiv komparator: Fluzon Quadrivalent
Fluzone Quadrivalent vil blive administreret som en enkelt dosis (0,5 ml) i armmusklen på dag 0.
Biologisk: Fluzon Quadrivalent
Licenseret quadrivalent sæsoninfluenzavaccine til influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2019-20.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAI-antistofresponser for vaccinehomologe influenzastammer udtrykt som forhold mellem geometrisk middelfoldningsforhold (GMFR)
Tidsramme: Dag 28
Ægbaserede HAI-assay-responser for alle 4 vaccinehomologe influenzastammer (dvs. 2 influenza A- og 2 influenza B-stammer) udtrykt som GMFR på dag 28
Dag 28
Gennemsnitlig forskel i serokonversionsraten (SCR) HAI-antistofresponser for vaccinehomologe influenzastammer udtrykt som en procentdel af deltagere
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
Ægbaserede HAI-assay-responser for alle 4 vaccinehomologe influenzastammer (dvs. 2 influenza A- og 2 influenza B-stammer) opsummeret i form af SCR på dag 28
Dag 0 - Dag 28
Antal forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 6
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger over 7 dage efter injektion (dvs. dag 0 til og med dag 6).
Dag 0 - Dag 6
Antal forsøgspersoner med medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), betydelige nye medicinske tilstande (SNMC'er)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 364
Antal forsøgspersoner med medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), signifikante nye medicinske tilstande (SNMC'er) - inklusive AESI'er - gennem 1 år efter injektion.
Dag 0 - Dag 364
Antal emner med MAAE'er, SAE'er, SNMC'er
Tidsramme: Dag 0 - Dag 27
Antal forsøgspersoner med MAE'er, SAE'er og SNMC'er - inklusive AESI'er.
Dag 0 - Dag 27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAI-titere til alle homologe vaccine-influenza-stammer og mindst 1 antigenisk drevet stamme udtrykt som geometriske middeltitre (GMT)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
Homologe influenzastammer og 1 antigenisk driftet stamme udtrykt som GMT
Dag 0 - Dag 28
HAI-titre til alle vaccinehomologe influenzastammer og mindst 1 antigenisk afdrevet stamme udtrykt som geometrisk middelfoldningsforhold (GMFR)
Tidsramme: Dag 28 - 364
Wild-Type HAI Assay Homologe influenzastammer og 1 antigenisk driftet stamme udtrykt som GMFR.
Dag 28 - 364
Forsøgspersoner, der serokonverterede som bestemt af HAI-titere til alle vaccinehomologe influenzastammer og mindst 1 antigenisk drevet stamme
Tidsramme: Dag 28 - Dag 364
Vildtype HAI-assay homologe influenzastammer og mindst 1 antigenisk driftet stamme udtrykt som serokonversionsrate (SCR).
Dag 28 - Dag 364
Forsøgspersoner, der serobeskyttede som bestemt af HAI-titre til alle vaccinehomologe influenzastammer og mindst 1 antigenisk afdrevet stamme udtrykt som SPR
Tidsramme: Dag 28
Homologe influenzastammer og mindst 1 antigenisk driftet stamme udtrykt som serobeskyttelsesrate (SPR).
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellemedierede immunresponser (CMI).
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
Optælling af T-cellepopulationer af effektorhukommelse i perifert blod
Dag 0 - Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • qNIV-E-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med NanoFlu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner